Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen keuhkojen rekrytoinnin vaikutus postoperatiivisiin keuhkosairauksiin (lung)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongtao Sun

Automaattisen keuhkojen uudelleenlaajentumisen vaikutus postoperatiiviseen keuhkotoimintaan vanhuksilla, joille tehdään laparoskopinen leikkaus kokonaisvaltaisen laskimonsisäisen anestesian alaisena: prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tausta ja tarkoitus Yhteiskunnan ikääntyessä yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen, erityisesti vatsaonteloleikkausten jälkeen, potilaat ovat alttiita keuhkoihin liittyville ongelmille, kuten atelektaasille (keuhkon luhistuminen) ja infektioille, jotka yhdessä tunnetaan leikkauksen jälkeisinä keuhkosairauksina (PPC). Nämä komplikaatiot ovat merkittävä tekijä, joka vaikuttaa iäkkäiden potilaiden toipumiseen.

Yksi yleisanestesian menetelmistä on nimeltään täysi intravenoosinen anestesia (TIVA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako automaattisen keuhkorekrytointitoiminnon, joka on modernien anestesianestekoneiden älykkäässä toiminnossa, käyttäminen suojelemaan keuhkotoimintaa ja vähentämään komplikaatioita iäkkäillä potilailla, joille tehdään laporoskopinen leikkaus TIVA-anestesiassa. Tavoitteena on tunnistaa turvallisempia ja tehokkaampia menetelmiä anestesiahoitoon.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on kliininen tutkimus. Soveltuvat iäkkäät potilaat, jotka antavat suostumuksensa, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

Tutkimusryhmä: Anestesianestekoneen automaattista keuhkorekrytointitoimintoa käytetään hengityksen hallintaan leikkauksen aikana.

Vertailuryhmä: Nykyisiä standardimenetelmiä hengityksen hallintaan käytetään leikkauksen aikana.

Päätavoitteena on tarkkailla ja verrata veren happipitoisuutta 30 minuuttia leikkauksen jälkeen (keskeinen keuhkotoiminnan indikaattori) kahden ryhmän välillä. Tutkijat myös tallentavat kaikkien keuhkoihin liittyvien komplikaatioiden esiintymisen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 3 vuorokauden aikana.

Mikä on osallistujien tehtävä?

Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään:

Allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Läpikäymään joitakin ennen leikkausta suoritettavia arviointeja, jotka tutkimusryhmä järjestää.

Saatamaan vastaavan hengityksen hallintamenetelmän leikkauksen aikana, satunnaisen arvonnan mukaan määräytyen.

Sallimaan tutkimusryhmän kerätä asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja leikkauksen jälkeen (esim. verikaasuanalyysin tulokset, sairauskertomukset). Kaikki tiedot pidetään tiukasti luottamuksellisina.

Osallistuminen ei sisällä mitään ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä. Kaikki lääketieteellinen hoito ja seuranta noudattavat leikkauksen vaatimia vakioturvallisuusprotokollia, ja ne voivat olla jopa perusteellisempia.

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt ja riskit

Mahdolliset hyödyt:

Suora hyöty: Osallistujat saavat tarkempaa seurantaa ja hoitoa heidän hengitystoiminnalleen leikkauksen aikana ja jälkeen.

Yhteiskunnallinen arvo: Heidän osallistumisestaan saatavat tiedot auttavat kehittämään parempia anestesiastrategioita tuleville iäkkäille potilaille, mahdollisesti parantaa heidän toipumistuloksiaan.

Mahdolliset riskit ja suojatoimenpiteet:

Tutkimuksen interventio on integroitu standardianestesiaan. Pääriskit liittyvät rutiininomaisiin anestesiaan ja itse leikkaukseen (esim. tilapäiset verenpaineen vaihtelut, alhainen happitaso). Nämä riskit ovat mahdollisia missä tahansa vastaavassa leikkausprosessissa.

Tutkimusta suorittavat kokeneet anestesialääkärit jatkuvan, tiiviin seurannan kanssa. Kattavat hätäsuunnitelmat ovat paikalla varmistaakseen osallistujien turvallisuuden.

Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, ilman että se vaikuttaa heidän oikeuteensa tuleviin vakiolääketieteellisiin hoitoihin.

Kaikki henkilötiedot ja tutkimusaineisto pidetään tiukasti luottamuksellisina. Aineistoa analysoidaan käyttämällä vain koodattuja tunnisteita. Kaikissa julkaistuissa tuloksissa ei ole tietoja, jotka paljastaisivat osallistujien henkilöllisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Puhelinnumero: +8615628920681 0531-89268535
  • Sähköposti: liumengjie31@163.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Puhelinnumero: +8615628920681 0531-89268535
          • Sähköposti: liumengjie31@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ikä ≥65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I–III
  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²
  • Ei allergiahistoriaa tai poikkeavia anestesiatapahtumia
  • Laparoskopista gastrointestinaalikirurgiaa tehtävä potilas ja leikkausaika > 2 tuntia
  • Osallistujan esileikkaustilanteen happikyllästyminen ei < 94 %
  • Osallistuja, jolla suunnitellaan hengitysputken poisto leikkaussalissa
  • ARISCAT-pisteet (kirurgisten potilaiden hengitysriskin arviointi Kataloniassa) 26–44 tai > 44

Poissulkemisperusteet:

  • ALI- tai ARDS-potilas viimeisen 3 kuukauden aikana; vakava keuhkotoimintahäiriö; vakava COPD (FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta) tai keuhkoverenpainetauti
  • New York Heart Association luokitus: luokka IV
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml min⁻¹ 1,73 m⁻²)
  • Vakava maksasairaus
  • Potilaat, joilla on sekaannusta ja kognitiivista häiriötä
  • Vakavat hyytymishäiriöt
  • Potilaat, joilla on hengitysputki siirrettäessä teho-osastolle
  • Muut syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: perinteinen ventilaatioryhmä
Toiminto suoritettiin kokonaisvaltaisella intravenoosilla anestesialla (TIVA) yhdistettynä tilavuudensäätöiseen ventilaatioon (VCV). Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian asetukset olivat seuraavat: kertaheikkotilavuus pidettiin 6-8 ml/kg ennustetussa kehonpainossa (PBW) (laskettuna: 50 + 0,91 × [pituus (cm) - 152,4] miehillä; 45,5 + 0,91 × [pituus (cm) - 152,4] naisilla). Inspiraatio-ekspiraatio-suhde oli asetettu 1:2, ja positiivinen lopussa hengityksen paine (PEEP) 5 cmH₂O sovellettiin leikkauksen aikana. Ventilaationopeutta säädettiin leikkauksen aikaisen lopussa hengityksen hiilidioksidin (PetCO₂) mukaan pitämään PetCO₂ välillä 35-50 mmHg.
Kokeellinen: Automatisoitu rekrytointimanööveri (Auto-RM) -ryhmä
Automaattiset rekrytointimanööverit (Auto-RM) suoritettiin käyttäen HuaSheng Lavender-anestesiakonetta 10 minuuttia intuboinnin/laryyngaalimaskin asettamisen jälkeen ja uudelleen 10 minuuttia ennen leikkauksen loppumista, lisäksi TIVA:han VCV:llä. Käyttäen PEEP-inkrementaalista menetelmää PCV-tilassa (hengitystiheys 10/min, I:E 1:1, ajopaine 10-15 cmH₂O), PEEP:ää nostettiin 5 cmH₂O:lla joka 30 s lähtöarvosta, kunnes huippupaine saavutti 40 cmH₂O:n. PEEP:ää laskettiin sitten vähitellen, ja taso, joka vastasi minimiajopainetta (DP = Pplat - PEEP), kirjattiin ylös ja säilytettiin. Muut ventilaattorin asetukset olivat identtisiä verrokkiryhmän kanssa.
Kokonaisvaltaisen intravenöösen anestesian (TIVA) yhdistettynä tilavuussääteiseen ventilaatioon (VCV) lisäksi suoritettiin automaattinen rekrytointimanööveri käyttäen HuaSheng Lavender -intravenöösistä anestesiakonetta 10 minuuttia intubaation tai laryngaalimaskin asetuksen jälkeen sekä uudelleen 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Manööveri käytti PEEP-inkrementaalista menetelmää seuraavasti: ventilaattori asetettiin paine-sääteiseen ventilaatiotilaan (PCV) hengitystaajuudella 10 hengitystä/min, inspiraatio-ekspiraatio-suhteella 1:1 ja kontrolloidulla paineella, joka pysyi 10–15 cmH₂O:ssa. Alkaen perus-PEEP-tasosta, PEEP:ää nostettiin 5 cmH₂O:lla joka 30. sekunti, kunnes huippupaine saavutti 40 cmH₂O:n. Tämän jälkeen PEEP:ää laskettiin vähitellen, ja rekrytointiprosessin aikana vähimmäisajopaineeseen (DP = tasapainopaine − PEEP) vastaava PEEP-taso kirjattiin ja säilytettiin leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happisointuindeksi (PaO₂/FiO₂-suhde) 30 minuuttia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Arteriaalisia verinäytteitä kerättiin verikaasuanalyysiä varten
30 minuuttia ekstubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ekstubaation aika, anestesian jälkeisen PACU-vierailun kesto
Aikaikkuna: kunnes todellinen kotiutus PACU:sta
Kirjattiin ajanjakso leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen trakeaaliseen ekstubaatioon sekä ajanjakso PACU:hon saapumisesta kriteerien täyttymiseen ja varsinaiseen PACU:sta lähtöön. Ensimmäinen kirjattiin anestesiahoitajan toimesta kellonajan mukaan, ja aikaleimat tallennettiin automaattisesti anestesiatietojärjestelmän avulla. Jälkimmäinen dokumentoitiin PACU-hoitajan toimesta, jossa merkittiin saapumisen ja lähtemisen tarkat ajankohdat.
kunnes todellinen kotiutus PACU:sta
Postoperatiivisen värisemän esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Postoperatiivista väristystä arvioitiin käyttäen Wrench-luokitteluskaalaa (0-4). Aste 0 tarkoitti väristymättömyyttä; Aste 1 tarkoitti karvannousua, perifeeristä vasokonstriktiota tai perifeeristä syanoosia ilman näkyvää lihasvärinää; Aste 2 tarkoitti värinää, joka rajoittui yhteen lihasryhmään; Aste 3 tarkoitti värinää, joka käsitti useita lihasryhmiä; ja Aste 4 tarkoitti yleistynyttä voimakasta lihastoimintaa. Väristystä pidettiin kliinisesti merkittävänä (tapahtuma), kun Wrench-luokka oli ≥3. Jos tällainen väristys kesti yli 3 minuuttia, annettiin pelastusannos meperidiiniä.
Päivä 1
Keuhkosairauksien esiintyvyys 7 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Sairaalahoidon aikana tapahtuvien leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien (PPC) esiintyvyyttä, mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeus, pleuraefuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi, aspiraatiopneumonia ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), arvioitiin tarkastelemalla sähköisiä potilastietoja, kuvantamisjärjestelmiä ja laboratoriotietokantoja. Yksittäisten leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien (PPC) esiintyvyyttä 7 päivän kuluessa leikkauksesta rekisteröitiin, mukaan lukien atelektaasi, keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Jokainen komplikaatio määriteltiin standardoidun kriteeristön mukaisesti (esim. keuhkokuumeelle: uusi keuhkon infiltraatti yhdistettynä yli 38°C:seen kuumeeseen ja leukosytoosiin). Minkä tahansa PPC:n esiintymistä pidettiin haitallisena lopputuloksena.
jopa 7 päivää
Postoperatiivisen hypoksemian (SpO₂ < 94 %) esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Pulssioksimetriaa käytettiin valvontaan; havaintojen määrä, kesto ja mahdolliset toimenpiteet kirjattiin.
Päivä 1
QoR-15 (15-kohtainen toipumislaadun arvio) pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
QoR-15-pisteet arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 käyttäen 15-kohdasta laadullisen toipumisen (QoR-15) asteikkoa, vaihteluväli: 0-150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Päivät 1, 2 ja 3
kaiken syyn kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Elossaolo-tilaa arvioitiin päivittäin sairaalahoidon aikana. Potilaat, jotka kotiutettiin ennen 30. leikkauspäivää, seurattiin puhelimitse 30. päivänä. Kuolemat vahvistettiin sairaalan kirjausten, kuolinrekisterien tai perheen ilmoitusten kautta.
jopa 30 päivää
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3

Pahoinvointi ja oksentelu arvioitiin seuraavan asteikon mukaan:

Aste 1: Lievä pahoinvointi ja vatsavaivat, mutta ei oksentelua; Aste 2: Ohimenevää oksentelua, ≤1 kohtaus; Aste 3: Oksentelua, joka vaatii pahoinvointilääkitystä, ≤2 kohtausta; Aste 4: Oksentelua, joka ei reagoi pahoinvointilääkitykseen, ≥3 kohtausta.

Päivät 1, 2 ja 3
Postoperatiiviset NRS-pisteet 24, 48 ja 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen Numeerista Arviointiskaalaa (NRS), joka on 11-pisteinen asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Päivät 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa