Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Impact van Automatische Longrecrutering op Postoperatieve Pulmonale Complicaties (lung)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Yongtao Sun

Het effect van automatische longheruitzetting op de postoperatieve longfunctie bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie: een prospectieve, enkelvoudige-centrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studieachtergrond en doel Naarmate de samenleving veroudert, ondergaan steeds meer oudere patiënten een operatie. Na de operatie, met name buikoperaties, zijn patiënten vatbaar voor longgerelateerde problemen zoals atelectase (longcollaps) en infectie, gezamenlijk bekend als Postoperatieve Pulmonale Complicaties (PPC's). Deze complicaties zijn een belangrijke factor die het herstel van oudere patiënten beïnvloedt.

Een methode van algehele anesthesie wordt Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) genoemd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een geautomatiseerde longrecruitmentsfunctie, een slimme functie die beschikbaar is op moderne anesthesieapparaten, kan helpen de longfunctie te beschermen en complicaties te verminderen bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie onder TIVA ondergaan. Het doel is om veiligere en effectievere methoden voor anesthesiezorg te identificeren.

Studieontwerp

Dit is een klinisch onderzoeksstudie. In aanmerking komende oudere patiënten die toestemming geven, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

Studiegroep: De geautomatiseerde longrecruitmentsfunctie op het anesthesieapparaat zal worden gebruikt om de ademhaling tijdens de operatie te beheren.

Controlegroep: Huidige standaardmethoden voor ademhalingsbeheer zullen tijdens de operatie worden gebruikt.

Het primaire doel is om het bloedzuurstofgehalte 30 minuten na de operatie (een belangrijke indicator van longfunctie) tussen de twee groepen te observeren en te vergelijken. De onderzoekers zullen ook het optreden van eventuele longgerelateerde complicaties binnen de eerste 3 dagen na de operatie registreren.

Wat zullen deelnemers doen?

Als deelnemers ermee instemmen deel te nemen, wordt hen gevraagd om:

Een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Enkele pre-operatieve beoordelingen te ondergaan die door het onderzoeksteam zijn geregeld.

De overeenkomstige ademhalingsbeheermethode tijdens de operatie te ontvangen, zoals bepaald door willekeurige toewijzing.

Het onderzoeksteam toe te staan relevante medische gegevens na de operatie te verzamelen (bijv. bloedgasanalyseresultaten, medische dossiers). Alle gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld.

Deelname omvat geen extra invasieve procedures. Alle medische zorg en monitoring zullen voldoen aan de standaard veiligheidsprotocollen die voor de operatie vereist zijn, en kunnen zelfs nauwkeuriger zijn.

Potentiële voordelen en risico's van de studie

Potentiële voordelen:

Direct voordeel: Deelnemers zullen nauwkeurigere monitoring en zorg voor hun ademhalingsfunctie tijdens en na de operatie ontvangen.

Maatschappelijke waarde: Gegevens van hun deelname zullen bijdragen aan het ontwikkelen van betere anesthesiestrategieën voor toekomstige oudere patiënten, wat mogelijk hun hersteluitkomsten kan verbeteren.

Potentiële risico's en beschermingen:

De studie-interventie is geïntegreerd in standaard anesthesie. De belangrijkste risico's zijn geassocieerd met routinematige anesthesie en de operatie zelf (bijv. tijdelijke bloeddrukfluctuaties, lage zuurstofniveaus). Deze risico's zijn mogelijk bij elke vergelijkbare chirurgische ingreep.

De studie zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen met continue, nauwe monitoring. Uitgebreide noodplannen zijn aanwezig om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Deelnemers hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook uit de studie terug te trekken, zonder dat dit hun recht op toekomstige standaard medische zorg aantast.

Alle persoonlijke informatie en studiedata worden strikt vertrouwelijk behandeld. Gegevens zullen alleen worden geanalyseerd met behulp van gecodeerde identificatoren. Gepubliceerde resultaten zullen geen informatie bevatten die de identiteit van deelnemers zou kunnen onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Telefoonnummer: +8615628920681 0531-89268535
  • E-mail: liumengjie31@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Telefoonnummer: +8615628920681 0531-89268535
          • E-mail: liumengjie31@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
  • Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m²
  • Geen voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of abnormale anesthesie;
  • Patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan, en operatietijd > 2 uur;
  • Deelnemers met een preoperatieve zuurstofsaturatie niet < 94%
  • Deelnemers voor wie extubatie gepland is in de operatiekamer.
  • De ARISCAT-score (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) is 26-44 of > 44.

Exclusiecriteria:

  • ALI- of ARDS-patiënt binnen 3 maanden; ernstige longdysfunctie; ernstige COPD (FEV1 <50% van voorspelde waarde) of pulmonale hypertensie;
  • New York Heart Association classificatie: Klasse IV;
  • Chronisch nierfalen (GFR<30 ml/min/1,73 m²);
  • Ernstige leverziekte;
  • Patiënten met verwardheid en cognitieve dysfunctie;
  • Ernstige stollingsstoornissen;
  • Patiënten met tracheale tubes getransporteerd naar de ICU;
  • Andere redenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele ventilatiegroep
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) + volumegestuurde ventilatie (VCV) De procedure werd uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) gecombineerd met volumegestuurde ventilatie (VCV). De instellingen voor de longbeschermende ventilatiestrategie waren als volgt: het tidale volume werd gehandhaafd op 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) (berekend als: 50 + 0,91 × [lengte (cm) - 152,4] voor mannen; 45,5 + 0,91 × [lengte (cm) - 152,4] voor vrouwen). De inspiratoire-expiratoire verhouding was ingesteld op 1:2, en een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH₂O werd intraoperatief toegepast. De ventilatiefrequentie werd aangepast volgens intraoperatief end-tidaal koolstofdioxide (PetCO₂) om PetCO₂ binnen het bereik van 35-50 mmHg te houden.
Experimenteel: Geautomatiseerde rekruteringsmanoeuvre (Auto-RM)-groep
Geautomatiseerde rekruteringsmanoeuvres (Auto-RM) werden uitgevoerd met de HuaSheng Lavender-anesthesiemachine 10 minuten na intubatie/insertie van de larynxmasker en opnieuw 10 minuten voor het einde van de operatie, naast TIVA met VCV. Met de PEEP-incrementmethode in de PCV-modus (ademhalingsfrequentie 10/min, I:E 1:1, drijfdruk 10-15 cmH₂O) werd PEEP elke 30 s met 5 cmH₂O verhoogd vanaf de uitgangswaarde totdat de piekdruk 40 cmH₂O bereikte. PEEP werd vervolgens geleidelijk verlaagd, en het niveau dat overeenkwam met de minimale drijfdruk (DP = Pplat - PEEP) werd geregistreerd en gehandhaafd. Andere ventilatorinstellingen waren identiek aan die van de controlegroep.
Apparaat: Geautomatiseerde rekruteringsmanoeuvre (Auto-RM)
Naast totale intraveneuze anesthesie (TIVA) gecombineerd met volumegestuurde beademing (VCV), werd een geautomatiseerde rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd met de HuaSheng Lavender intraveneuze anesthesiemachine op 10 minuten na intubatie of larynxmaskerinbrenging en opnieuw op 10 minuten voor het einde van de operatie. De manoeuvre gebruikte de PEEP incrementele methode als volgt: de beademingsmachine werd ingesteld op drukgestuurde beademing (PCV) modus met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen/min, een inspiratie-tot-expiratie verhouding van 1:1 en een gecontroleerde druk gehandhaafd op 10-15 cmH₂O. Vanaf het basis PEEP niveau werd PEEP elke 30 seconden verhoogd met 5 cmH₂O totdat de piekdruk 40 cmH₂O bereikte. Vervolgens werd PEEP geleidelijk verlaagd, en het PEEP niveau dat overeenkwam met de minimale aandrijfdruk (DP = plateau druk - PEEP) tijdens het rekruteringsproces werd geregistreerd en intraoperatief gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂-ratio) 30 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
Er werden arteriële bloedmonsters afgenomen voor bloedgasanalyse
30 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatietijd, duur van verblijf in de uitslaapkamer na anesthesie
Tijdsspanne: tot de daadwerkelijke ontslag uit de PACU
Het tijdsinterval van het einde van de operatie tot succesvolle tracheale extubatie, en het interval van opname op de PACU tot het voldoen aan ontslagcriteria en daadwerkelijk PACU-ontslag, werden geregistreerd. Het eerste werd geregistreerd door de anesthesieverpleegkundige volgens kloktijd, met tijdstempels automatisch vastgelegd door het anesthesie-informatiebeheersysteem. Het laatste werd gedocumenteerd door de PACU-verpleegkundige, waarbij de specifieke tijden van opname en ontslag werden genoteerd.
tot de daadwerkelijke ontslag uit de PACU
Incidentie van postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: Dag 1
Postoperatieve rillingen werden beoordeeld met behulp van de Wrench-gradatieschaal (0-4). Graad 0 duidde op geen rillingen; Graad 1 duidde op pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of perifere cyanose zonder zichtbare spiertrilling; Graad 2 duidde op trilling beperkt tot één spiergroep; Graad 3 duidde op trilling waarbij meerdere spiergroepen betrokken waren; en Graad 4 duidde op gegeneraliseerde grove spieractiviteit. Rillingen werden als klinisch significant (gebeurtenis) beschouwd wanneer de Wrench-graad ≥3 was. Als dergelijke rillingen langer dan 3 minuten aanhielden, werd een reddingsdosis meperidine toegediend.
Dag 1
De incidentie van pulmonale complicaties die zich voordoen binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) tijdens de ziekenhuisopname, waaronder longinfectie, acuut respiratoir falen, pleuraal effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, aspiratiepneumonie en het acute respiratory distress syndrome (ARDS), werd beoordeeld door het raadplegen van elektronische medische dossiers, beeldvormingssystemen en laboratoriumdatabases. De incidentie van individuele postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) binnen 7 dagen na de operatie werd geregistreerd, waaronder atelectase, pneumonie en het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Elke complicatie werd gedefinieerd volgens gestandaardiseerde criteria (bijvoorbeeld voor pneumonie: nieuw longinfiltraat plus koorts >38°C en leukocytose). Het optreden van een PPC werd beschouwd als een ongunstige uitkomst.
tot 7 dagen
Incidentie van postoperatieve hypoxemie (SpO₂ < 94%) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Pulsoximetriebewaking werd toegepast; het aantal episodes, de duur en of er interventies werden genomen werden geregistreerd.
Dag 1
QoR-15 (15-item Quality of Recovery) scores op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
De QoR-15 scores werden beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal, bereik: 0-150, waarbij hogere scores wijzen op een beter herstel.
Dag 1, 2 en 3
sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De overlevingsstatus werd dagelijks beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname. Patiënten die voor postoperatieve dag 30 werden ontslagen, werden op dag 30 telefonisch opgevolgd. Sterfgevallen werden geverifieerd via ziekenhuisdossiers, overlijdensregisters of familieberichten.
tot 30 dagen
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3

Misselijkheid en braken werden beoordeeld volgens de volgende schaal:

Graad 1: Milde misselijkheid en buikongemakken, maar geen braken; Graad 2: Voorbijgaand braken, ≤1 episode; Graad 3: Braken waarvoor anti-emetische therapie nodig is, ≤2 episodes; Graad 4: Braken dat refractair is voor anti-emetische therapie, ≥3 episodes.
Dag 1, 2 en 3
Postoperatieve NRS-scores na 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven.
Dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongtao Sun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • automatic lung recruitment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren