Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av automatisk lunge-rekruttering på postoperative pulmonale komplikasjoner (lung)

13. mars 2026 oppdatert av: Yongtao Sun

Effekten av automatisk lungereekspansjon på postoperativ lungefunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under total intravenøs anestesi: En prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie

Studiens bakgrunn og formål Når samfunnet eldes, gjennomgår et økende antall eldre pasienter kirurgi. Etter kirurgi, spesielt abdominale inngrep, er pasienter utsatt for lungerelaterte problemer som atelektase (lungekollaps) og infeksjon, kollektivt kjent som postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK). Disse komplikasjonene er en hovedfaktor som påvirker rekonvalesensen til eldre pasienter.

En metode for generell anestesi kalles total intravenøs anestesi (TIVA). Denne studien har som mål å undersøke om bruk av en automatisert lunge-rekrutteringsfunksjon, en smart funksjon tilgjengelig på moderne anestesimaskiner, kan bidra til å beskytte lungefunksjonen og redusere komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under TIVA. Målet er å identifisere sikrere og mer effektive metoder for anestesiomsorg.

Studiedesign

Dette er en klinisk forskningsstudie. Kvalifiserte eldre pasienter som gir samtykke vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Studiegruppe: Den automatiserte lunge-rekrutteringsfunksjonen på anestesimaskinen vil bli brukt til å administrere pusten under kirurgi.

Kontrollgruppe: Nåværende standardmetoder for pusteadministrasjon vil bli brukt under kirurgi.

Det primære målet er å observere og sammenligne blodoksygenasjonsnivået 30 minutter etter kirurgi (en nøkkelindikator for lungefunksjon) mellom de to gruppene. Forskerne vil også registrere forekomsten av eventuelle lungerelaterte komplikasjoner innen de første 3 dagene etter kirurgi.

Hva vil deltakerne gjøre?

Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil de bli bedt om å:

Signere et informert samtykkeskjema.

Gjennomgå noen pre-operative vurderinger arrangert av forskningsteamet.

Motta den tilsvarende pusteadministrasjonsmetoden under kirurgi, som bestemt av tilfeldig tildeling.

Tillate forskningsteamet å samle inn relevant medisinsk data etter kirurgi (f.eks. blodgassanalyseresultater, medisinske journaler). Alle data vil bli strengt konfidensielle.

Deltakelse involverer ikke noen ytterligere invasive prosedyrer. All medisinsk behandling og overvåking vil følge de standard sikkerhetsprotokollene som kreves for kirurgien, og kan til og med være mer grundig.

Potensielle fordeler og risikoer ved studien

Potensielle fordeler:

Direkte fordel: Deltakerne vil få mer presis overvåking og omsorg for deres respirasjonsfunksjon under og etter kirurgi.

Samfunnsverdi: Data fra deres deltakelse vil bidra til å utvikle bedre anestesistrategier for fremtidige eldre pasienter, potensielt forbedre deres rekonvalesensutfall.

Potensielle risikoer og beskyttelser:

Studieintervensjonen er integrert i standard anestesi. Hovedrisikoene er assosiert med rutinemessig anestesi og kirurgi selv (f.eks. midlertidige blodtrykksvariasjoner, lave oksygennivåer). Disse risikoene er mulige i ethvert lignende kirurgisk inngrep.

Studien vil bli utført av erfarne anestesileger med kontinuerlig, nøye overvåking. Omfattende nødplaner er på plass for å sikre deltakernes sikkerhet.

Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst, av hvilken som helst grunn, uten at det påvirker deres kvalifikasjon for fremtidig standard medisinsk behandling.

All personlig informasjon og studiedata vil bli strengt konfidensielle. Data vil bli analysert ved bruk av kodede identifikatorer kun. Eventuelle publiserte resultater vil ikke inneholde informasjon som kan avsløre identiteten til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
  • E-post: liumengjie31@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
          • E-post: liumengjie31@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m²
  • Ingen historie med legemiddelallergi eller unormal anestesi;
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, og operasjonstid > 2 timer;
  • Deltakere med preoperativ oksygenmetning ikke < 94%
  • Deltakere hvor ekstubasjon er planlagt i operasjonssalen.
  • ARISCAT-skåren (vurdering av respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia) er 26-44 eller > 44.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ALI eller ARDS innen 3 måneder; alvorlig lungefunksjonssvikt; alvorlig KOLS (FEV1 <50% av forventet verdi) eller lungehypertensjon;
  • New York Heart Association klassifisering: Klasse IV;
  • Kronisk nyresvikt (GFR<30 ml min⁻¹ 1.73 m⁻²);
  • Alvorlig leversykdom;
  • Pasienter med forvirring og kognitiv dysfunksjon;
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Pasienter med trakearør transportert til intensivavdeling;
  • Andre årsaker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell ventilasjonsgruppe
Total intravenøs anestesi (TIVA) + volumkontrollert ventilasjon (VCV) Prosedyren ble utført med total intravenøs anestesi (TIVA) kombinert med volumkontrollert ventilasjon (VCV). Innstillingene for den lungebeskyttende ventilasjonsstrategien var som følger: tidevannsvolumet ble opprettholdt på 6-8 ml/kg prediktert kroppsvekt (PBW) (beregnet som: 50 + 0,91 × [høyde (cm) - 152,4] for menn; 45,5 + 0,91 × [høyde (cm) - 152,4] for kvinner). Forholdet mellom innpust og utpust ble satt til 1:2, og et positivt sluttutpusttrykk (PEEP) på 5 cmH₂O ble brukt intraoperativt. Ventilasjonsfrekvensen ble justert i henhold til intraoperativt sluttutpustkarbondioksid (PetCO₂) for å holde PetCO₂ innenfor området 35-50 mmHg.
Eksperimentell: Automatisert rekrutteringsmanøver (Auto-RM)-gruppe
Automatiske rekrutteringsmanøvre (Auto-RM) ble utført med HuaSheng Lavender-anestesimaskinen 10 minutter etter intubasjon/laryngealmaskensetting og igjen 10 minutter før operasjonens slutt, i tillegg til TIVA med VCV. Ved bruk av PEEP-økningsmetoden i PCV-modus (respirasjonsfrekvens 10/min, I:E 1:1, trykkdifferanse 10-15 cmH₂O), ble PEEP økt med 5 cmH₂O hvert 30. sekund fra utgangspunktet til topptrykket nådde 40 cmH₂O. PEEP ble deretter gradvis redusert, og nivået som tilsvarte minimum trykkdifferanse (DP = Pplat - PEEP) ble registrert og opprettholdt. Andre respiratorinnstillinger var identiske med kontrollgruppen.
Enhet: Automatisert rekrutteringsmanøver (Auto-RM)
I tillegg til total intravenøs anestesi (TIVA) kombinert med volumkontrollert ventilasjon (VCV), ble en automatisk rekrutteringsmanøver utført ved hjelp av HuaSheng Lavender intravenøs anestesimaskin 10 minutter etter intubasjon eller laryngealmaskepåføring og igjen 10 minutter før slutten av operasjonen. Manøveren benyttet PEEP-inkrementell metode som følger: respiratoren ble satt til trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus med en respirasjonsfrekvens på 10 pust/min, et inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold på 1:1, og et kontrollert trykk opprettholdt ved 10-15 cmH₂O. Fra utgangspunktet PEEP-nivået ble PEEP økt med 5 cmH₂O hvert 30. sekund til topptrykket nådde 40 cmH₂O. Deretter ble PEEP gradvis redusert, og PEEP-nivået som tilsvarte minimumsdrivtrykket (DP = plateau trykk - PEEP) under rekrutteringsprosessen ble registrert og opprettholdt intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold) 30 minutter etter ekstubasjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon
Arterielle blodprøver ble tatt for blodgassanalyse
30 minutter etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstubasjons tid, varighet av PACU-opphold etter anestesi
Tidsramme: til faktisk utskrivning fra oppvåkingsavdelingen
Tidsintervallet fra slutten av kirurgien til vellykket trakeal ekstubasjon, og intervallet fra PACU-innleggelse til oppfyllelse av utskrivningskriterier og faktisk PACU-utskrivning, ble registrert. Det førstnevnte ble registrert av anestesisykepleieren i henhold til klokkeslett, med tidsstempler automatisk fanget av anestesiinformasjonsstyringssystemet. Det sistnevnte ble dokumentert av PACU-sykepleieren, som noterte de spesifikke tidspunktene for innleggelse og utskrivning.
til faktisk utskrivning fra oppvåkingsavdelingen
Forekomst av postoperativ frysning
Tidsramme: Dag 1
Postoperativt frysning ble vurdert ved hjelp av Wrench-skalaen (0-4). Grad 0 indikerte ingen frysning; Grad 1 indikerte piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller perifer cyanose uten synlig muskelryster; Grad 2 indikerte rysting begrenset til en enkelt muskelgruppe; Grad 3 indikerte rysting som involverte flere muskelgrupper; og Grad 4 indikerte generalisert grov muskelaktivitet. Frysning ble ansett som klinisk signifikant (hendelse) når Wrench-graden var ≥3. Hvis slik frysning vedvarte i mer enn 3 minutter, ble en redningsdose meperidin administrert.
Dag 1
Forekomsten av lungekomplikasjoner som oppstår innen de første 7 dagene etter operasjon
Tidsramme: opptil 7 dager
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) under innleggelsen, inkludert lungeinfeksjon, akutt respiratorisk svikt, pleuraeffusjon, atelektase, pneumotoraks, bronkospasme, aspirasjonspneumoni og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), ble vurdert gjennom gjennomgang av elektroniske pasientjournaler, bildebehandlingssystemer og laboratoriedatabaser. Forekomsten av individuelle postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) innen 7 dager etter operasjonen ble registrert, inkludert atelektase, pneumoni og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Hver komplikasjon ble definert i henhold til standardiserte kriterier (f.eks. for pneumoni: ny lungeinfiltrat pluss feber >38°C og leukocytose). Forekomsten av enhver PPC ble betraktet som en uønsket hendelse.
opptil 7 dager
Forekomst av postoperativ hypoksemi (SpO₂ < 94%) innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Dag 1
Pulsoximetrimonitorering ble brukt; antall episoder, varighet og om det ble iverksatt tiltak ble registrert.
Dag 1
QoR-15 (15-spørsmåls kvalitet på bedring) skårer på postoperative dager 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
QoR-15-skår ble vurdert på postoperative dag 1, 2 og 3 ved bruk av 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skala, rekkevidde: 0-150, hvor høyere skår indikerer bedre rekonvalesens.
Dag 1, 2 og 3
dødelighet fra alle årsaker innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Overlevelsesstatus ble vurdert daglig under innleggelsen. Pasienter utskrevet før postoperativ dag 30 ble fulgt opp per telefon på dag 30. Dødsfall ble bekreftet gjennom sykehusjournaler, dødsregistre eller familierapporter.
opptil 30 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3

Kvalme og oppkast ble gradert ved hjelp av følgende skala:

Grad 1: Mild kvalme og ubehag i magen, men ingen oppkast; Grad 2: Forbigående oppkast, ≤1 episode; Grad 3: Oppkast som krever antiemetisk behandling, ≤2 episoder; Grad 4: Oppkast som ikke responderer på antiemetisk behandling, ≥3 episoder.
Dag 1, 2 og 3
Postoperative NRS-skår etter 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
Dag 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongtao Sun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • automatic lung recruitment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere