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L'Impatto del Recupero Polmonare Automatico sulle Complicanze Polmonari Postoperatorie (lung)

13 marzo 2026 aggiornato da: Yongtao Sun

L'Effetto della Riexpansione Polmonare Automatica sulla Funzione Polmonare Postoperatoria in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica in Anestesia Totale Endovenosa: Uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato Controllato

Contesto e Scopo dello Studio Con l'invecchiamento della società, un numero crescente di pazienti anziani si sottopone a interventi chirurgici. Dopo l'intervento, in particolare quelli addominali, i pazienti sono suscettibili a problemi polmonari come atelettasia (collasso polmonare) e infezioni, collettivamente noti come Complicanze Polmonari Postoperatorie (PPCs). Queste complicanze sono un fattore importante che influenza il recupero dei pazienti anziani.

Un metodo di anestesia generale è chiamato Anestesia Totale Endovenosa (TIVA). Questo studio mira a indagare se l'utilizzo di una funzione automatizzata di reclutamento polmonare, una funzionalità intelligente disponibile sui moderni apparecchi per anestesia, possa aiutare a proteggere la funzione polmonare e ridurre le complicanze nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica sotto TIVA. L'obiettivo è identificare metodi più sicuri ed efficaci per l'assistenza anestesiologica.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio di ricerca clinica. I pazienti anziani idonei che forniranno il consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di Studio: Verrà utilizzata la funzione automatizzata di reclutamento polmonare sull'apparecchio per anestesia per gestire la respirazione durante l'intervento.

Gruppo di Controllo: Verranno utilizzati i metodi standard attuali per la gestione della respirazione durante l'intervento.

L'obiettivo primario è osservare e confrontare il livello di ossigenazione del sangue 30 minuti dopo l'intervento (un indicatore chiave della funzione polmonare) tra i due gruppi. I ricercatori registreranno anche l'insorgenza di eventuali complicanze polmonari entro i primi 3 giorni dopo l'intervento.

Cosa Faranno i Partecipanti?

Se i partecipanti accettano di partecipare, verrà loro chiesto di:

Firmare un modulo di consenso informato.

Sottoporsi ad alcune valutazioni pre-operatorie organizzate dal team di ricerca.

Ricevere il corrispondente metodo di gestione della respirazione durante l'intervento, come determinato dall'assegnazione casuale.

Permettere al team di ricerca di raccogliere dati medici rilevanti dopo l'intervento (ad esempio, risultati dell'analisi dei gas nel sangue, cartelle cliniche). Tutti i dati saranno mantenuti strettamente riservati.

La partecipazione non comporta procedure invasive aggiuntive. Tutte le cure mediche e il monitoraggio rispetteranno i protocolli di sicurezza standard richiesti per l'intervento, e potrebbero essere anche più accurati.

Potenziali Benefici e Rischi dello Studio

Potenziali Benefici:

Beneficio Diretto: I partecipanti riceveranno un monitoraggio e cure più precise per la loro funzione respiratoria durante e dopo l'intervento.

Valore Sociale: I dati della loro partecipazione contribuiranno a sviluppare strategie anestesiologiche migliori per i futuri pazienti anziani, potenzialmente migliorando i loro esiti di recupero.

Potenziali Rischi e Protezioni:

L'intervento dello studio è integrato nell'anestesia standard. I rischi principali sono associati all'anestesia e alla chirurgia di routine stessa (ad esempio, fluttuazioni temporanee della pressione sanguigna, bassi livelli di ossigeno). Questi rischi sono possibili in qualsiasi procedura chirurgica simile.

Lo studio sarà condotto da anestesisti esperti con monitoraggio continuo e ravvicinato. Sono in atto piani di emergenza completi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza influenzare la loro idoneità per eventuali future cure mediche standard.

Tutte le informazioni personali e i dati dello studio saranno mantenuti strettamente riservati. I dati saranno analizzati utilizzando solo identificatori codificati. Eventuali risultati pubblicati non conterranno informazioni che potrebbero rivelare l'identità dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Numero di telefono: +8615628920681 0531-89268535
  • Email: liumengjie31@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Contatto:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Numero di telefono: +8615628920681 0531-89268535
          • Email: liumengjie31@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) gradi I-III
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18-30 kg/m²
  • Nessuna storia di allergia a farmaci o anestesia anomala
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica, con tempo operatorio > 2 ore
  • Partecipanti con saturazione di ossigeno preoperatoria non < 94%
  • Partecipanti per i quali è prevista l'estubazione in sala operatoria
  • Punteggio ARISCAT (valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna) compreso tra 26-44 o > 44

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ALI o ARDS entro 3 mesi; disfunzione polmonare grave; BPCO grave (FEV1 <50% del valore previsto) o ipertensione polmonare
  • Classificazione New York Heart Association: Classe IV
  • Insufficienza renale cronica (GFR<30 ml min⁻¹ 1.73 m⁻²)
  • Malattia epatica grave
  • Pazienti con confusione e disfunzione cognitiva
  • Gravi disturbi della coagulazione
  • Pazienti trasportati in terapia intensiva con tubi tracheali
  • Altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo ventilazione convenzionale
Anestesia Totale Endovenosa (TIVA) + Ventilazione Controllata in Volume (VCV) La procedura è stata eseguita con anestesia totale endovenosa (TIVA) combinata con ventilazione controllata in volume (VCV). Le impostazioni per la strategia di ventilazione protettiva polmonare erano le seguenti: il volume corrente è stato mantenuto a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) (calcolato come: 50 + 0,91 × [altezza (cm) - 152,4] per gli uomini; 45,5 + 0,91 × [altezza (cm) - 152,4] per le donne). Il rapporto inspiratorio-espiratorio è stato impostato a 1:2 ed è stata applicata una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O intraoperatoriamente. La frequenza di ventilazione è stata regolata in base all'anidride carbonica tele-espiratoria (PetCO₂) intraoperatoria per mantenere la PetCO₂ nell'intervallo di 35-50 mmHg.
Sperimentale: Gruppo con manovra di reclutamento automatizzata (Auto-RM)
Le manovre di reclutamento automatizzate (Auto-RM) sono state eseguite utilizzando il macchinario per anestesia HuaSheng Lavender a 10 minuti dall'intubazione/inserimento della maschera laringea e nuovamente 10 minuti prima della fine dell'intervento, in aggiunta alla TIVA con VCV. Utilizzando il metodo incrementale della PEEP in modalità PCV (frequenza respiratoria 10/min, I:E 1:1, pressione di guida 10-15 cmH₂O), la PEEP è stata aumentata di 5 cmH₂O ogni 30 s partendo dal valore basale fino a quando la pressione di picco ha raggiunto 40 cmH₂O. La PEEP è stata quindi gradualmente diminuita, e il livello corrispondente alla pressione di guida minima (DP = Pplat - PEEP) è stato registrato e mantenuto. Le altre impostazioni del ventilatore erano identiche a quelle del gruppo di controllo.
Dispositivo: Manoeuvre di reclutamento automatizzato (Auto-RM)
Oltre all'anestesia totale endovenosa (TIVA) combinata con ventilazione a volume controllato (VCV), è stata eseguita una manovra di reclutamento automatizzata utilizzando il macchinario per anestesia endovenosa HuaSheng Lavender a 10 minuti dall'intubazione o dall'inserimento della maschera laringea e nuovamente a 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. La manovra ha impiegato il metodo incrementale di PEEP come segue: il ventilatore è stato impostato in modalità ventilazione a pressione controllata (PCV) con una frequenza respiratoria di 10 respiri/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:1 e una pressione controllata mantenuta a 10-15 cmH₂O. Partendo dal livello di PEEP basale, il PEEP è stato aumentato di 5 cmH₂O ogni 30 secondi finché la pressione di picco ha raggiunto 40 cmH₂O. Successivamente, il PEEP è stato gradualmente diminuito e il livello di PEEP corrispondente alla pressione di guida minima (DP = pressione di plateau - PEEP) durante il processo di reclutamento è stato registrato e mantenuto durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di ossigenazione (rapporto PaO₂/FiO₂) a 30 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
I campioni di sangue arterioso sono stati raccolti per l'analisi dei gas ematici
30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione, durata della degenza in sala risveglio dopo anestesia
Lasso di tempo: fino alla reale dimissione dalla PACU
Sono stati registrati l'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione tracheale riuscita e l'intervallo dall'ammissione in sala post-anestesia al soddisfacimento dei criteri di dimissione e alla dimissione effettiva dalla sala post-anestesia. Il primo è stato registrato dall'infermiere anestesista in base all'orario dell'orologio, con timestamp acquisiti automaticamente dal sistema di gestione delle informazioni anestesiologiche. Il secondo è stato documentato dall'infermiere della sala post-anestesia, annotando gli orari specifici di ammissione e dimissione.
fino alla reale dimissione dalla PACU
Incidenza del brivido postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tremore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala di valutazione Wrench (0-4).
Il Grado 0 indicava assenza di tremore; il Grado 1 indicava piloerezione, vasocostrizione periferica o cianosi periferica senza tremore muscolare visibile; il Grado 2 indicava tremore limitato a un singolo gruppo muscolare; il Grado 3 indicava tremore che coinvolgeva più gruppi muscolari; e il Grado 4 indicava attività muscolare generalizzata e marcata.
Il tremore era considerato clinicamente significativo (evento) quando il grado Wrench era ≥3.
Se tale tremore persisteva per più di 3 minuti, veniva somministrata una dose di salvataggio di meperidina.
Giorno 1
L'incidenza di complicanze polmonari che si verificano entro i primi 7 giorni successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) durante il ricovero, inclusa infezione polmonare, insufficienza respiratoria acuta, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, polmonite da aspirazione e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), è stata valutata esaminando le cartelle cliniche elettroniche, i sistemi di imaging e i database di laboratorio. L'incidenza delle singole complicanze polmonari postoperatorie (PPC) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico è stata registrata, inclusa atelettasia, polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Ogni complicanza è stata definita secondo criteri standardizzati (ad esempio, per la polmonite: nuovo infiltrato polmonare più febbre >38°C e leucocitosi). Il verificarsi di qualsiasi PPC è stato considerato un esito avverso.
fino a 7 giorni
Incidenza di ipossiemia postoperatoria (SpO₂ < 94%) entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato applicato il monitoraggio della pulsossimetria; sono stati registrati il numero di episodi, la durata e se sono state adottate eventuali misure di intervento.
Giorno 1
Punteggi QoR-15 (15-item Quality of Recovery) nei giorni postoperatori 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
I punteggi QoR-15 sono stati valutati nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 utilizzando la scala di recupero di qualità a 15 elementi (QoR-15), intervallo: 0-150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
Giorni 1, 2 e 3
mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Lo stato di sopravvivenza è stato valutato quotidianamente durante il ricovero. I pazienti dimessi prima del 30° giorno postoperatorio sono stati seguiti telefonicamente il giorno 30. I decessi sono stati verificati tramite cartelle cliniche ospedaliere, registri di morte o segnalazioni familiari.
fino a 30 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) a 24, 48 e 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3

La nausea e il vomito sono stati classificati utilizzando la seguente scala:

Grado 1: Nausea lieve e fastidio addominale, ma nessun vomito; Grado 2: Vomito transitorio, ≤1 episodio; Grado 3: Vomito che richiede terapia antiemetico, ≤2 episodi; Grado 4: Vomito refrattario alla terapia antiemetico, ≥3 episodi.
Giorni 1, 2 e 3
Punteggi NRS postoperatori a 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile), con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Giorno 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongtao Sun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • automatic lung recruitment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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