Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af automatisk lunge-rekruttering på postoperative lungekomplikationer (lung)

13. marts 2026 opdateret af: Yongtao Sun

Effekten af Automatisk Lungereekspansion på Postoperativ Lungefunktion hos Ældre Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kirurgi under Total Intravenøs Anæstesi: Et Prospektivt, Enkeltcenter, Randomiseret Kontrolleret Studie

Studiets baggrund og formål Eftersom samfundet ældes, gennemgår et stigende antal ældre patienter operationer. Efter operationen, især abdominale indgreb, er patienter modtagelige over for lungerelaterede problemer såsom atelektase (lungekollaps) og infektion, samlet kendt som postoperative pulmonale komplikationer (PPK'er). Disse komplikationer er en vigtig faktor, der påvirker ældre patienters bedring.

En metode til generel anæstesi kaldes total intravenøs anæstesi (TIVA). Dette studie har til formål at undersøge, om brugen af en automatiseret lungerekrutteringsfunktion, en smart funktion tilgængelig på moderne anæstesimaskiner, kan hjælpe med at beskytte lungefunktionen og reducere komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under TIVA. Målet er at identificere sikrere og mere effektive metoder til anæstesiomsorg.

Studiedesign

Dette er en klinisk forskningsundersøgelse. Kvalificerede ældre patienter, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Studiegruppe: Den automatiske lungerekrutteringsfunktion på anæstesimaskinen vil blive brugt til at håndtere vejrtrækningen under operationen.

Kontrolgruppe: Nuværende standardmetoder til vejrtrækningshåndtering vil blive brugt under operationen.

Det primære mål er at observere og sammenligne blodets iltningsniveau 30 minutter efter operationen (en nøgleindikator for lungefunktionen) mellem de to grupper. Forskerne vil også registrere forekomsten af eventuelle lunge-relaterede komplikationer inden for de første 3 dage efter operationen.

Hvad vil deltagerne gøre?

Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil de blive bedt om at:

Underskrive et informeret samtykkeformular.

Gennemgå nogle præoperative vurderinger arrangeret af forskningsteamet.

Modtage den tilsvarende vejrtrækningshåndteringsmetode under operationen, som bestemt ved tilfældig tildeling.

Tillade forskningsteamet at indsamle relevante medicinske data efter operationen (f.eks. blodgasanalyseresultater, patientjournaler). Alle data vil blive opbevaret strengt fortroligt.

Deltagelse involverer ikke yderligere invasive procedurer. Al medicinsk pleje og overvågning vil overholde de standard sikkerhedsprotokoller, der kræves for operationen, og kan endda være mere omhyggelig.

Potentielle fordele og risici ved studiet

Potentielle fordele:

Direkte fordel: Deltagerne vil modtage mere præcis overvågning og pleje af deres respirationsfunktion under og efter operationen.

Samfundsmæssig værdi: Data fra deres deltagelse vil bidrage til at udvikle bedre anæstesistrategier for fremtidige ældre patienter, hvilket potentielt kan forbedre deres bedringsresultater.

Potentielle risici og beskyttelser:

Studiets intervention er integreret i standard anæstesi. De største risici er forbundet med rutinemæssig anæstesi og selve operationen (f.eks. midlertidige blodtrykssvingninger, lavt iltniveau). Disse risici er mulige i enhver lignende kirurgisk procedure.

Studiet vil blive udført af erfarne anæstesilæger med kontinuerlig, tæt overvågning. Omfattende nødplaner er på plads for at sikre deltagernes sikkerhed.

Deltagerne har ret til at trække sig fra studiet til enhver tid, af enhver grund, uden at det påvirker deres berettigelse til enhver fremtidig standard medicinsk behandling.

Alle personlige oplysninger og studie-data vil blive opbevaret strengt fortroligt. Data vil blive analyseret ved kun at bruge kodede identifikatorer. Eventuelle offentliggjorte resultater vil ikke indeholde oplysninger, der kan afsløre deltagernes identitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
  • E-mail: liumengjie31@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
          • E-mail: liumengjie31@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
  • Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m²
  • Ingen historie for lægemiddelallergi eller unormal anæstesi;
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, og operationsvarighed > 2 timer;
  • Deltagere med en præoperativ iltmætning ikke < 94%
  • Deltagere, for hvem planlægges ekstubation i operationsstuen.
  • ARISCAT-scoren (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) er 26-44 eller > 44.

Eksklusionskriterier:

  • ALI- eller ARDS-patient inden for 3 måneder; alvorlig lungefunktionsnedsættelse; alvorlig KOL (FEV1 <50% af forventet værdi) eller lungehypertension;
  • New York Heart Association-klassifikation: Klasse IV;
  • Kronisk nyresvigt (GFR<30 ml/min/1,73 m²);
  • Alvorlig leversygdom;
  • Patienter med forvirring og kognitiv dysfunktion;
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter med trachealtuber transporteret til intensivafdelingen;
  • Andre årsager;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel ventilation gruppe
Total intravenøs anæstesi (TIVA) + volumenkontrolleret ventilation (VCV) Proceduren blev udført med total intravenøs anæstesi (TIVA) kombineret med volumenkontrolleret ventilation (VCV). Indstillingerne for den lungebeskyttende ventilationsstrategi var som følger: tidalvolumen blev holdt ved 6-8 mL/kg forventet kropsvægt (PBW) (beregnet som: 50 + 0,91 × [højde (cm) - 152,4] for mænd; 45,5 + 0,91 × [højde (cm) - 152,4] for kvinder). Forholdet mellem inspiration og ekspiration blev sat til 1:2, og et positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH₂O blev anvendt intraoperativt. Ventilationsfrekvensen blev justeret i henhold til intraoperativ end-tidal kuldioxid (PetCO₂) for at holde PetCO₂ inden for intervallet 35-50 mmHg.
Eksperimentel: Automatisk rekrutteringsmanøvre (Auto-RM) gruppe
Automatiserede rekrutteringsmanøvrer (Auto-RM) blev udført ved hjælp af HuaSheng Lavender-anæstesimaskinen 10 minutter efter intubation/laryngealmaskens indsættelse og igen 10 minutter før operationens afslutning, udover TIVA med VCV. Ved at anvende PEEP-inkrementeringsmetoden i PCV-tilstand (respirationsfrekvens 10/min, I:E 1:1, drivtryk 10-15 cmH₂O) blev PEEP øget med 5 cmH₂O hver 30. sekund fra baseline, indtil toptrykket nåede 40 cmH₂O. PEEP blev derefter gradvist reduceret, og det niveau, der svarer til det minimale drivtryk (DP = Pplat - PEEP), blev registreret og opretholdt. Andre respiratorindstillinger var identiske med kontrolgruppens.
Enhed: Automatiseret rekrutteringsmanøvre (Auto-RM)
Ud over total intravenøs anæstesi (TIVA) kombineret med volumenkontrolleret ventilation (VCV), blev en automatiseret rekrutteringsmanøvre udført ved hjælp af HuaSheng Lavender intravenøs anæstesimaskinen 10 minutter efter intubation eller indsættelse af laryngealmasken og igen 10 minutter før operationsafslutningen. Manøvren anvendte den inkrementelle PEEP-metode som følger: respiratoren blev indstillet til trykkontrolleret ventilation (PCV) med en respirationsfrekvens på 10 åndedrag/min, et inspirations-til-ekspirationsforhold på 1:1 og et kontrolleret tryk holdt ved 10-15 cmH₂O. Startende fra baseline PEEP-niveauet blev PEEP øget med 5 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil toptrykket nåede 40 cmH₂O. Derefter blev PEEP gradvist reduceret, og det PEEP-niveau, der svarer til det minimale drivtryk (DP = plateau-tryk - PEEP) under rekrutteringsprocessen, blev registreret og opretholdt intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxygenationsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold) 30 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
Arterielle blodprøver blev indsamlet til blodgasanalyse
30 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid, varighed af PACU-ophold efter anæstesi
Tidsramme: indtil den faktiske udskrivelse fra opvågningsafdelingen
Tidsintervallet fra slutningen af operationen til vellykket tracheal ekstubation og intervallet fra PACU-indlæggelse til opfyldelse af udskrivningskriterier og faktisk PACU-udskrivning blev registreret. Det første blev registreret af anæstesisygeplejersken i henhold til urtid, med tidsstempler automatisk indfanget af anæstesiinformationsstyringssystemet. Det sidste blev dokumenteret af PACU-sygeplejersken, der noterede de specifikke tidspunkter for indlæggelse og udskrivning.
indtil den faktiske udskrivelse fra opvågningsafdelingen
Forekomst af postoperativ skælven
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ rysten blev vurderet ved hjælp af Wrench-graderingsskalaen (0-4). Grade 0 angav ingen rysten; Grade 1 angav piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanose uden synlig muskelrysten; Grade 2 angav rysten begrænset til en enkelt muskelgruppe; Grade 3 angav rysten, der involverede flere muskelgrupper; og Grade 4 angav generaliseret grov muskelaktivitet. Rysten blev betragtet som klinisk signifikant (hændelse), når Wrench-graden var ≥3. Hvis sådan rysten vedvarede i mere end 3 minutter, blev en redningsdosis meperidin administreret.
Dag 1
Forekomsten af lungekomplikationer inden for de første 7 dage efter operation
Tidsramme: op til 7 dage
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) under indlæggelsen, herunder lungeinfektion, akut respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronchospasme, aspirationspneumoni og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), blev vurderet ved gennemgang af elektroniske patientjournaler, billeddiagnostiske systemer og laboratoriedatabaser. Hyppigheden af enkelte postoperative lungekomplikationer (PPC'er) inden for 7 dage efter operationen blev registreret, herunder atelektase, pneumoni og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Hver komplikation blev defineret i henhold til standardiserede kriterier (f.eks. for pneumoni: nyt lungeinfiltrat plus feber >38°C og leukocytose). Forekomsten af enhver PPC blev betragtet som en uønsket hændelse.
op til 7 dage
Forekomsten af postoperativ hypoxæmi (SpO₂ < 94%) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Dag 1
Pulsoksimetriovervågning blev anvendt; antallet af episoder, varigheden og om der blev foretaget indgreb blev registreret.
Dag 1
QoR-15 (15-punkts Kvalitet af Genopretning) score på postoperative dage 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
QoR-15-scoring blev vurderet på postoperative dag 1, 2 og 3 ved hjælp af 15-punkts QoR-15-skalaen (Quality of Recovery-skalaen), interval: 0-150, hvor højere scoring indikerer bedre restitution.
Dag 1, 2 og 3
dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: op til 30 dage
Overlevelsesstatus blev vurderet dagligt under indlæggelsen. Patienter udskrevet før postoperativ dag 30 blev fulgt op via telefon på dag 30. Dødsfald blev verificeret gennem hospitalsjournaler, dødsregistre eller familiemeddelelser.
op til 30 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 24, 48 og 72 timer efter operation
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3

Kvalme og opkastning blev graderet ved hjælp af følgende skala:

Grad 1: Mild kvalme og maveubehag, men ingen opkastning; Grad 2: Forbigående opkastning, ≤1 episode; Grad 3: Opkastning, der kræver antiemetisk behandling, ≤2 episoder; Grad 4: Opkastning refraktær over for antiemetisk behandling, ≥3 episoder.
Dag 1, 2 og 3
Postoperative NRS-score ved 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), hvor højere score angiver mere alvorlige smerter.
Dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongtao Sun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • automatic lung recruitment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner