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척추 협착증을 가진 중장년 및 노년층을 위한 완전 내시경 감압술 대 내시경 요추 유합술: 무작위 시험

요추 척추관 협착증을 가진 중장년층 및 고령층에서 전내시경 감압술(FED) 대 내시경 요추 체간 유합술(Endo-LIF) 비교: 전향적 무작위 대조 시험

요추 척추관 협착증(LSS)은 요추의 중심관, 측방와, 또는 추간공의 해부학적 협착으로 인해 신경근, 말꼬리, 및 그에 연관된 혈액 공급이 압박되는 증후군입니다. 그 임상적 증상은 주로 신경인성 간헐적 파행 및/또는 하지의 방사통과 저림을 포함합니다. LSS는 중장년층 및 노년층에서 장애를 일으키는 요통 및 하지 통증과 신경인성 파행의 흔한 원인입니다. 역학적 연구는 연령이 증가함에 따라 그 유병률이 현저히 증가하여 일반 인구의 약 11%에 영향을 미치며 60세 이상 개인 중에서는 19.4%로 상승함을 확인합니다. 중국의 인구 고령화 가속화 배경에서 LSS는 중장년층 및 노년층의 삶의 질과 신체적·정신적 건강을 심각하게 위협할 뿐만 아니라 사회에 상당한 경제적 부담을 부과합니다.

체계적인 보존적 치료에 반응하지 않는 환자의 경우, 수술은 요통 및 하지 통증의 빠른 완화를 제공할 수 있습니다. 최근 몇 년간 무작위 대조 시험(RCT)의 고품질 증거는 1등급 요추 척추 전방 전위증을 가진 특정 LSS 하위군에서, 단순 감압술의 2년 임상 결과는 기구를 이용한 유합술을 동반한 감압술에 비해 열등하지 않음을 보여주었습니다. 이 발견은 이러한 환자들에게 유합술이 절대적 적응증이 아니며 임상 실무에서 유합술의 과도한 사용 가능한 경향에 도전함으로써 외과의사들이 유합 수술의 위험-편익 비율을 더 신중하게 평가하도록 촉구합니다. 그러나 이 증거가 주로 전통적인 개방 수술 접근법과 매우 선별된 연구 인구에서 비롯되었음을 주목하는 것이 중요합니다. 따라서 이러한 결론이 완전 내시경 기술에 직접 외삽될 수 있는지와 복합적인 중장년층 및 노년층 환자 집단에서의 적용 가능성은 여전히 불분명하며 추가 연구가 필요합니다.

이러한 배경에서, "최소의 외상으로 최대의 효능 달성"이라는 핵심 원칙에 따라 유도된 최소 침습 척추 수술 기술이 빠르게 발전했습니다. 지난 10년 동안 "초극소 침습" 수술 개념을 대표하는 완전 내시경 척추 기술은 상당한 진전을 이루었습니다. 이 기술은 고화질 내시경 시스템에 의존하여 직경 1cm 미만의 작은 피부 절개와 순차적으로 확장된 작업 채널을 통해 확대되고 선명한 수술 시야 하에서 신경 구조물의 정밀한 감압을 가능하게 합니다. 수술 전후 통증 감소와 수술 후 회복 가속화에 대한 그 임상적 이점은 널리 확인되었습니다. 완전 내시경 기술의 혁신은 "단순 감압술 대 감압술과 유합술"이라는 고전적인 임상 논쟁을 새로운 기술 플랫폼 내에서 재검토할 수 있게 했습니다. 그러나 완전 내시경 단순 감압술과 내시경 요추 체간 유합술(Endo-LIF)을 직접 비교하는 고품질 전향적 연구는 여전히 부족하며, 특히 중장년층 및 노년층의 독특한 환자 집단에 특화된 증거가 부족합니다. 결과적으로, 현재 실제 임상 실무에서 외과의사가 이 두 내시경 수술 사이에서 선택하는 것은 고수준의 근거 기반 의학의 지원보다는 개인의 임상 경험에 더 많이 의존하는 경우가 많습니다.

앞서 언급한 배경을 바탕으로, 본 연구는 중장년층 및 노년층 LSS 환자에서 완전 내시경 감압술 대 내시경 유합술의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험을 수행하여 이 환자 집단에 대한 개별화되고 정밀한 수술적 의사 결정을 위한 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 50세에서 75세 사이입니다.
  2. 요추 척추관 협착증의 확진을 받았으며, 전형적인 임상 증상(예: 하지 방사통, 신경원성 파행) 및 징후가 있고, 영상(MRI 또는 CT)으로 확인되었습니다.
  3. 병변은 단일 척추 분절(L2-S1)에만 국한됩니다.
  4. 적어도 3개월 이상의 체계적인 보존적 치료에 반응하지 않았으며, 삶의 질에 중대한 영향을 미치고, 환자가 수술을 받을 의향이 명확합니다.
  5. (임상적 등가) 적어도 두 명의 고년차 척추 외과 의사의 평가 후, 환자의 상태가 완전 내시경 감압술과 내시경 요추 체간 유합술 모두에 대한 수술 적응증을 충족한다는 데 동의합니다.
  6. 환자는 본 연구의 무작위 배정 특성(의사와 환자 모두의 선택권 포기 포함)을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 유합술에 대한 명확한 적응증: Meyerding 등급 I 이상의 퇴행성 척추 전방 전위, 요추 척추 분리증의 존재, 또는 굴곡-신전 방사선 사진에서 명확한 요추 불안정성의 증거(예: 분절 이동 > 3mm 또는 각도 변화 > 10°).
  2. 감압술만에 대한 명확한 적응증: 단순한 연성 추간판 탈출증에 의한 협착으로, 동반된 골성 척추관 또는 측와부 협착이 없음.
  3. 비퇴행성 원인에 의한 척추관 협착: 골절, 척추 종양, 활동성 감염 또는 염증성 질환(예: 강직성 척추염, 류마티스 관절염)에 의한 척추관 협착의 존재.
  4. 심한 척추 구조 이상: 심한 척추 변형(예: Cobb 각도 > 20°의 퇴행성 척추 측만증)의 존재.
  5. 관련 이전 수술력: 동일 분절 또는 인접 분절에서의 이전 요추 수술.
  6. 수술 내성을 저해하는 전신 질환: 주요 장기(예: 심장, 폐, 간, 신장)의 심각한 기능 장애 또는 미국 마취과학회(ASA) 분류 > III의 존재로, 평가상 마취 또는 수술을 견딜 수 없음을 나타냄.
  7. 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환: 심한 고관절 또는 무릎 관절염(전고관절 또는 전무릎 관절 치환술 병력 포함), 말초 혈관성 파행, 또는 다발성 신경병증과 같이 하지 파행 또는 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 상태의 존재. 치료 평가에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 다른 신경계 또는 근육계 장애(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증)의 존재.
  8. 다른 연구 참여: 본 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전 내시경 감압술 그룹
표준 완전 내시경 감압술 (추간공 접근법 또는 경추간판 접근법 중 선택); 철저한 신경 감압을 목적으로만 시행되며, 어떠한 내고정 또는 유합 장치도 이식하지 않습니다.
활성 비교기: 내시경 요추 체간 유합술 그룹
Standard Endo-LIF; 감압을 완료하는 동안, 추체 간 융합 케이지(Cage)와 경피적 척추경 나사못 시스템을 이식하여 분절 융합을 달성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후 1년, 2년.
0에서 100까지; 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다; ODI는 허리 통과 관련 일상 활동의 제한을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
수술 전 기준선 및 수술 후 1년, 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1, 3, 6개월, 1, 2년 시점
0에서 10까지; 점수가 높을수록 통증이 더 심함; 환자는 지난 주 동안 경험한 평균 통증을 평가하도록 요청받으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선(수술 전), 수술 후 1, 3, 6개월, 1, 2년 시점
EuroQol 5차원 설문지
기간: 기준선(수술 전), 및 수술 후 1, 3, 6개월 및 1, 2년
-0.59~1.0(5L 버전) / -0.59~1.0(3L 버전); 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다; EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)과 시각적 상사 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다. 지수 점수는 국가별 가치 집합을 기반으로 계산됩니다.
기준선(수술 전), 및 수술 후 1, 3, 6개월 및 1, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-1281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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