- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07482826
Úplná endoskopická dekomprese vs. endoskopická bederní fúze u osob středního a vyššího věku se spinální stenózou: Randomizovaná studie
Plně endoskopická dekomprese (FED) versus endoskopická lumbální intertělesná fúze (Endo-LIF) u osob středního a vyššího věku s lumbální spinální stenózou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Lumbální spinální stenóza (LSS) je syndrom charakterizovaný anatomickým zúžením centrálního kanálu, laterálního výklenku nebo meziobratlového foramenu bederní páteře, což vede ke kompresi nervových kořenů, cauda equina a jejich přidruženého krevního zásobení. Její klinické projevy primárně zahrnují neurogenní intermitentní klaudikaci a/nebo vyzařující bolest a necitlivost v dolních končetinách. LSS je častou příčinou invalidizující bolesti zad a nohou a neurogenní klaudikace u osob středního a vyššího věku. Epidemiologické studie potvrzují, že její prevalence významně stoupá s věkem, postihuje přibližně 11 % obecné populace a zvyšuje se na 19,4 % u jedinců nad 60 let. Na pozadí zrychlujícího se stárnutí populace v Číně LSS nejen vážně ohrožuje kvalitu života a fyzické a duševní zdraví osob středního a vyššího věku, ale také ukládá značnou ekonomickou zátěž na společnost.
U pacientů, kteří nereagují na systematickou konzervativní léčbu, může chirurgie poskytnout rychlou úlevu od bolesti zad a nohou. V posledních letech vysoce kvalitní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázaly, že u specifických podskupin LSS s spondylolistézou bederní páteře I. stupně jsou dvouleté klinické výsledky samotné dekomprese nehorší než výsledky dekomprese s instrumentovanou fúzí. Tento závěr naznačuje, že fúze není absolutní indikací pro tyto pacienty a zpochybňuje potenciální trend nadužívání fúze v klinické praxi, což vede chirurgy k pečlivějšímu vyhodnocení poměru rizika a přínosu fúzní operace. Je však důležité poznamenat, že tyto důkazy pocházejí primárně z tradičních otevřených chirurgických přístupů a vysoce vybraných studijních populací. Proto zůstává nejasné, zda lze tyto závěry přímo extrapolovat na plně endoskopické techniky a jejich použitelnost u komplexních populací pacientů středního a vyššího věku s více komorbiditami, a to si vyžaduje další zkoumání.
Na tomto pozadí se technologie minimálně invazivní chirurgie páteře, vedená hlavním principem „dosáhnout maximální účinnosti s minimálním traumatem“, rychle rozvíjela. Během posledního desetiletí významně pokročily plně endoskopické techniky páteře, které představují koncept „ultra minimálně invazivní“ chirurgie. Tato technologie, spoléhající se na vysokorozlišovací endoskopické systémy, umožňuje přesnou dekompresi nervových struktur pod zvětšeným a jasným operačním polem prostřednictvím drobných kožních řezů o průměru menším než 1 cm a postupně dilatovaných pracovních kanálů. Její klinické výhody v redukci perioperační bolesti a urychlení pooperačního zotavení byly široce potvrzeny. Inovace v plně endoskopických technikách umožnily, aby se klasická klinická debata „samotná dekomprese versus dekomprese s fúzí“ znovu přezkoumala na nové technologické platformě. Avšak vysoce kvalitní prospektivní studie přímo srovnávající samotnou plně endoskopickou dekompresi s Endoskopickou Lumbální Intertělovou Fúzí (Endo-LIF) zůstávají vzácné, zejména důkazy specifické pro jedinečnou populaci pacientů středního a vyššího věku. V důsledku toho se v současné reálné klinické praxi volba chirurga mezi těmito dvěma endoskopickými postupy často spoléhá více na osobní klinické zkušenosti než na podporu z vysoce úrovňové medicíny založené na důkazech.
Na základě výše uvedeného pozadí si tato studie klade za cíl provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost a bezpečnost plně endoskopické dekomprese versus endoskopické fúze u pacientů středního a vyššího věku s LSS, čímž poskytne vědecký základ pro individualizované a přesné chirurgické rozhodování pro tuto populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13585162283
- E-mail: renyongxinjsph@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhengbo Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13218017910
- E-mail: zhengbobo.wang@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví.
- Definitivní diagnóza lumbální spinální stenózy s typickými klinickými příznaky (např. vyzařující bolest dolních končetin, neurogenní klaudikace) a znaky potvrzené zobrazovacími metodami (MRI nebo CT).
- Postižení zahrnuje pouze jeden spinální segment (L2–S1).
- Neúspěšná reakce na alespoň tříměsíční systematickou konzervativní léčbu s významným dopadem na kvalitu života a pacient má jasnou ochotu podstoupit operaci.
- (Klinická ekvilibrace) Po vyhodnocení alespoň dvěma zkušenými spinálními chirurgy se oba shodnou, že stav pacienta splňuje indikace pro obě metody: plně endoskopickou dekompresi a endoskopickou lumbální intertělovou fúzi.
- Pacient plně chápe randomizovanou povahu této studie (včetně náhodného přiřazení a vzdání se volby lékařem i pacientem) a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jasné indikace pro fúzi: Degenerativní spondylolistéza vyšší než Meyerdingův stupeň I, přítomnost lumbální spondylolýzy nebo důkaz jednoznačné lumbální nestability na snímcích v flexi a extenzi (např. segmentální translace > 3 mm nebo úhlová změna > 10°).
- Jasné indikace pouze pro dekompresi: Stenóza způsobená výhradně měkkou disk herniací bez současné kostní stenózy spinálního kanálu nebo laterálního recesu.
- Spinální stenóza z nedegenerativních příčin: Přítomnost spinální stenózy způsobené frakturou, spinálním nádorem, aktivní infekcí nebo zánětlivým onemocněním (např. ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida).
- Těžké strukturální abnormality páteře: Přítomnost těžké deformity páteře (např. degenerativní skolióza s Cobbovým úhlem > 20°).
- Anamnéza předchozí relevantní operace: Předchozí lumbální operace ve stejném nebo přilehlém segmentu.
- Systémová onemocnění znemožňující toleranci operace: Přítomnost těžké dysfunkce hlavních orgánů (např. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III, což po vyhodnocení indikuje neschopnost tolerovat anestezii nebo operaci.
- Komorbidity, které mohou zkreslit hodnocení výsledků: Přítomnost dalších stavů, které by mohly způsobit klaudikaci nebo dysfunkci dolních končetin, jako je těžká osteoartróza kyčle nebo kolena (včetně anamnézy totální artroplastiky kyčle nebo kolena), periferní vaskulární klaudikace nebo polyneuropatie. Přítomnost dalších neurologických nebo svalových poruch, které by mohly vážně ovlivnit hodnocení léčby (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza).
- Účast v jiných studiích: Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s plně endoskopickou dekompresí
|
Standardní plná endoskopická dekomprese (s volbou interlaminárního nebo transforaminálního přístupu); provedena výhradně za účelem důkladné nervové dekomprese, bez implantace jakýchkoli vnitřních fixačních nebo fúzních zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická lumbální intertělnová fúzní skupina
|
Standard Endo-LIF; při dokončení dekomprese musí být implantována intertělísková fúzní klec (Cage) a perkutánní systém pedikulárních šroubů k dosažení segmentální fúze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 1, 2 roky po operaci.
|
0 až 100; Vyšší skóre značí těžší postižení; ODI je dotazník o 10 položkách hodnotící omezení v každodenních činnostech spojená s bolestí v dolní části zad.
|
Výchozí hodnoty (před operací) a 1, 2 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnotící škály
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1, 3, 6 měsíců a 1, 2 roky po operaci.
|
0 až 10; Vyšší skóre indikuje silnější bolest; Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest prožívanou během uplynulého týdne, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelnou“.
|
Výchozí stav (před operací) a 1, 3, 6 měsíců a 1, 2 roky po operaci.
|
|
EuroQol 5-Dimenzionální Dotazník
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a 1, 3, 6 měsíců a 1, 2 roky po operaci.
|
-0,59 až 1,0 (pro verzi 5L) / -0,59 až 1,0 (pro verzi 3L); Vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života; EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (EQ-VAS).
Indexové skóre se vypočítá na základě hodnotových sad specifických pro danou zemi.
|
Před operací (výchozí stav) a 1, 3, 6 měsíců a 1, 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SR-1281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza bederní
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Full-Endoskopická Dekomprese
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Medical University of LodzDokončenoEkzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgarisPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Seoul National University; Aurum...Nábor