- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482826
Voll-endoskopische Dekompression vs. endoskopische lumbale Fusion für Erwachsene mittleren und höheren Alters mit Spinalkanalstenose: Eine randomisierte Studie
Vollendoskopische Dekompression (FED) versus endoskopische lumbale interkorporelle Fusion (Endo-LIF) bei mittelalten und älteren Erwachsenen mit lumbaler Spinalkanalstenose: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist ein Syndrom, das durch eine anatomische Verengung des zentralen Kanals, der lateralen Rezessus oder des Foramen intervertebrale der Lendenwirbelsäule gekennzeichnet ist, was zu einer Kompression der Nervenwurzeln, der Cauda equina und ihrer zugehörigen Blutversorgung führt. Ihre klinischen Manifestationen umfassen in erster Linie neurogene intermittierende Claudicatio und/oder ausstrahlende Schmerzen und Taubheitsgefühle in den unteren Extremitäten. LSS ist eine häufige Ursache für behindernde Kreuz- und Beinschmerzen und neurogene Claudicatio bei Menschen mittleren und höheren Alters. Epidemiologische Studien bestätigen, dass ihre Prävalenz mit dem Alter signifikant zunimmt und etwa 11 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, wobei sie bei Personen über 60 auf 19,4 % ansteigt. Vor dem Hintergrund der beschleunigten Bevölkerungsalterung in China bedroht LSS nicht nur schwerwiegend die Lebensqualität und die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen mittleren und höheren Alters, sondern stellt auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar.
Für Patienten, die nicht auf eine systematische konservative Behandlung ansprechen, kann eine Operation eine schnelle Linderung von Kreuz- und Beinschmerzen bieten. In den letzten Jahren haben hochwertige Evidenzen aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gezeigt, dass in spezifischen LSS-Subgruppen mit Grad-I-Lumbalspondylolisthese die zweijährigen klinischen Ergebnisse einer alleinigen Dekompression denen einer Dekompression mit instrumentierter Fusion nicht unterlegen sind. Dieser Befund legt nahe, dass eine Fusion für solche Patienten keine absolute Indikation darstellt und hinterfragt den potenziellen Trend der Übernutzung von Fusionen in der klinischen Praxis, was Chirurgen dazu veranlasst, das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Fusionsoperationen sorgfältiger zu bewerten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese Evidenz hauptsächlich aus traditionellen offenen chirurgischen Ansätzen und hochselektierten Studienpopulationen stammt. Daher bleibt unklar, ob diese Schlussfolgerungen direkt auf vollendoskopische Techniken übertragen werden können und ihre Anwendbarkeit in komplexen Patientengruppen mittleren und höheren Alters mit mehreren Komorbiditäten, was weitere Untersuchungen erforderlich macht.
Vor diesem Hintergrund hat sich die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie-Technologie, geleitet vom Kernprinzip "maximale Wirksamkeit mit minimalem Trauma zu erreichen", rasch entwickelt. In den letzten zehn Jahren haben vollendoskopische Wirbelsäulentechniken, die das Konzept der "ultraminimalinvasiven" Chirurgie repräsentieren, bedeutende Fortschritte gemacht. Diese Technologie ermöglicht es, unter Verwendung hochauflösender endoskopischer Systeme, präzise Dekompressionen neuraler Strukturen in einem vergrößerten und klaren Operationsfeld durch winzige Hautschnitte mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm und sequentiell erweiterte Arbeitskanäle durchzuführen. Ihre klinischen Vorteile bei der Verringerung perioperativer Schmerzen und der Beschleunigung der postoperativen Genesung wurden weitgehend bestätigt. Innovationen in vollendoskopischen Techniken haben es ermöglicht, die klassische klinische Debatte "alleinige Dekompression versus Dekompression mit Fusion" auf einer neuen technologischen Plattform erneut zu untersuchen. Dennoch sind hochwertige prospektive Studien, die vollendoskopische Dekompression allein direkt mit endoskopischer lumbaler Interkörperfusion (Endo-LIF) vergleichen, nach wie vor selten, insbesondere Evidenzen, die spezifisch für die einzigartige Patientengruppe der Menschen mittleren und höheren Alters sind. Folglich stützt sich die Wahl eines Chirurgen zwischen diesen beiden endoskopischen Verfahren in der aktuellen klinischen Praxis oft mehr auf persönliche klinische Erfahrung als auf Unterstützung durch hochwertige evidenzbasierte Medizin.
Basierend auf dem oben genannten Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von vollendoskopischer Dekompression versus endoskopischer Fusion bei Patienten mittleren und höheren Alters mit LSS vergleicht, um somit eine wissenschaftliche Grundlage für individuelle und präzise chirurgische Entscheidungsfindung für diese Patientengruppe zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Telefonnummer: +86 13585162283
- E-Mail: renyongxinjsph@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhengbo Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13218017910
- E-Mail: zhengbobo.wang@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Eine definitive Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose mit typischen klinischen Symptomen (z.B. ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten, neurogene Claudicatio) und Befunden, bestätigt durch Bildgebung (MRT oder CT).
- Die Läsion betrifft nur ein einzelnes Wirbelsegment (L2-S1).
- Kein Ansprechen auf mindestens drei Monate systematischer konservativer Behandlung, mit erheblicher Auswirkung auf die Lebensqualität, und der Patient hat einen klaren Willen zur Operation.
- (Klinisches Equipoise) Nach Bewertung durch mindestens zwei erfahrene Wirbelsäulenchirurgen sind sich beide einig, dass der Zustand des Patienten die Operationsindikationen sowohl für die vollendoskopische Dekompression als auch für die endoskopische lumbale Interkörperfusion erfüllt.
- Der Patient versteht vollständig die randomisierte Natur dieser Studie (einschließlich Zufallszuweisung und dem Verzicht auf Wahlmöglichkeit durch Arzt und Patient) und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klare Indikationen für eine Fusion: Degenerative Spondylolisthese größer als Meyerding Grad I, Vorliegen einer lumbalen Spondylolyse oder Nachweis einer definitiven lumbalen Instabilität in Funktionsaufnahmen (z.B. segmentale Translation > 3 mm oder Winkeländerung > 10°).
- Klare Indikationen für eine alleinige Dekompression: Stenose, die ausschließlich durch einen weichen Bandscheibenvorfall verursacht wird, ohne begleitende knöcherne Spinalkanal- oder Lateralrecessusstenose.
- Spinalkanalstenose aufgrund nicht-degenerativer Ursachen: Vorliegen einer Spinalkanalstenose verursacht durch Fraktur, Wirbelsäulentumor, aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung (z.B. ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis).
- Schwere strukturelle Wirbelsäulenanomalien: Vorliegen einer schweren Wirbelsäulendeformität (z.B. degenerative Skoliose mit einem Cobb-Winkel > 20°).
- Anamnese relevanter vorheriger Operationen: Frühere lumbale Chirurgie am gleichen oder einem angrenzenden Segment.
- Systemische Erkrankungen, die eine Toleranz gegenüber der Operation ausschließen: Vorliegen einer schweren Dysfunktion der Hauptorgane (z.B. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder eine American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifikation > III, was bei der Bewertung eine Unfähigkeit zur Toleranz von Anästhesie oder Operation anzeigt.
- Begleiterkrankungen, die die Ergebnisbewertung verfälschen könnten: Vorliegen anderer Zustände, die eine Claudicatio oder Dysfunktion der unteren Extremitäten verursachen könnten, wie schwere Hüft- oder Kniearthrose (einschließlich einer Anamnese von Hüft- oder Kniegelenkersatz), periphere vaskuläre Claudicatio oder Polyneuropathie. Vorliegen anderer neurologischer oder muskuloskeletaler Systemerkrankungen, die die Behandlungsbewertung ernsthaft beeinflussen könnten (z.B. Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose).
- Teilnahme an anderen Studien: Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie potenziell beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollendoskopische Dekompressionsgruppe
|
Standardmäßige voll-endoskopische Dekompression (mit Wahl zwischen interlaminarem oder transforaminalem Zugang); ausschließlich zum Zweck einer gründlichen neuralen Dekompression durchgeführt, ohne Implantation von internen Fixations- oder Fusionsvorrichtungen.
|
|
Aktiver Komparator: Endoskopische Lumbale Interkörperfusionsgruppe
|
Standard Endo-LIF; während der Dekompression müssen ein Interbody-Fusionskäfig (Cage) und ein perkutanes Pedikelschraubensystem implantiert werden, um eine segmentale Fusion zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1, 2 Jahre nach der Operation.
|
0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin; Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen bewertet.
|
Ausgangswert (vor der Operation) und 1, 2 Jahre nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskalen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) sowie 1, 3, 6 Monate und 1, 2 Jahre nach der Operation.
|
0 bis 10; Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin; Patienten werden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzen der vergangenen Woche zu bewerten, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
|
Baseline (vor der Operation) sowie 1, 3, 6 Monate und 1, 2 Jahre nach der Operation.
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EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) sowie 1, 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre postoperativ.
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-0,59 bis 1,0 (für die 5L-Version) / -0,59 bis 1,0 (für die 3L-Version); Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin; Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (EQ-VAS).
Der Indexwert wird auf der Grundlage länderspezifischer Wertesätze berechnet.
|
Baseline (präoperativ) sowie 1, 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-SR-1281
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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