- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482826
Descompressão Full-Endoscópica vs. Fusão Lombar Endoscópica para Adultos de Meia-Idade e Idosos com Estenose Espinal: Um Ensaio Randomizado
Descompressão Full-Endoscópica (FED) versus Fusão Intervertebral Lombar Endoscópica (Endo-LIF) em Adultos de Meia-Idade e Idosos com Estenose Espinhal Lombar: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo
A Estenose Espinhal Lombar (EEL) é uma síndrome caracterizada pelo estreitamento anatómico do canal central, do recesso lateral ou do forame intervertebral da coluna lombar, levando à compressão das raízes nervosas, da cauda equina e do seu suprimento sanguíneo associado. As suas manifestações clínicas incluem principalmente claudicação intermitente neurogénica e/ou dor irradiada e dormência nos membros inferiores. A EEL é uma causa comum de dor lombar e nas pernas incapacitante e de claudicação neurogénica em adultos de meia-idade e idosos. Estudos epidemiológicos confirmam que a sua prevalência aumenta significativamente com a idade, afetando aproximadamente 11% da população geral e subindo para 19,4% entre indivíduos com mais de 60 anos. No contexto do acelerado envelhecimento populacional na China, a EEL não só ameaça gravemente a qualidade de vida e a saúde física e mental dos adultos de meia-idade e idosos, como também impõe um fardo económico substancial à sociedade.
Para doentes que não respondem ao tratamento conservador sistemático, a cirurgia pode proporcionar um alívio rápido da dor lombar e nas pernas. Nos últimos anos, evidências de alta qualidade de ensaios controlados aleatorizados (ECA) mostraram que, em subgrupos específicos de EEL com espondilolistese lombar de Grau I, os resultados clínicos aos dois anos da descompressão isolada não são inferiores aos da descompressão com fusão instrumental. Este achado sugere que a fusão não é uma indicação absoluta para tais doentes e desafia a potencial tendência de uso excessivo da fusão na prática clínica, levando os cirurgiões a avaliar mais cuidadosamente a relação risco-benefício da cirurgia de fusão. No entanto, é importante notar que esta evidência provém principalmente de abordagens cirúrgicas abertas tradicionais e de populações de estudo altamente selecionadas. Portanto, se estas conclusões podem ser diretamente extrapoladas para técnicas totalmente endoscópicas e a sua aplicabilidade em populações complexas de doentes de meia-idade e idosos com múltiplas comorbilidades permanece pouco claro e merece investigação adicional.
Neste contexto, a tecnologia de cirurgia minimamente invasiva da coluna vertebral, guiada pelo princípio central de "atingir a máxima eficácia com o mínimo trauma", desenvolveu-se rapidamente. Na última década, as técnicas totalmente endoscópicas da coluna, representando o conceito de cirurgia "ultra minimamente invasiva", fizeram progressos significativos. Esta tecnologia, dependendo de sistemas endoscópicos de alta definição, permite uma descompressão precisa das estruturas neurais sob um campo cirúrgico ampliado e claro através de pequenas incisões cutâneas com menos de 1 cm de diâmetro e canais de trabalho sequencialmente dilatados. As suas vantagens clínicas na redução da dor perioperatória e na aceleração da recuperação pós-operatória foram amplamente confirmadas. As inovações nas técnicas totalmente endoscópicas permitiram que o clássico debate clínico de "descompressão isolada versus descompressão com fusão" fosse reexaminado numa nova plataforma tecnológica. No entanto, estudos prospetivos de alta qualidade que comparem diretamente a descompressão totalmente endoscópica isolada com a Fusão Intercorporal Lombar Endoscópica (Endo-LIF) permanecem escassos, especialmente evidências específicas para a população única de doentes de meia-idade e idosos. Consequentemente, na prática clínica atual do mundo real, a escolha de um cirurgião entre estes dois procedimentos endoscópicos frequentemente depende mais da experiência clínica pessoal do que do suporte de medicina baseada em evidências de alto nível.
Com base no contexto anteriormente mencionado, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado aleatorizado prospetivo comparando a eficácia e segurança da descompressão totalmente endoscópica versus a fusão endoscópica em doentes de meia-idade e idosos com EEL, fornecendo assim uma base científica para a tomada de decisão cirúrgica individualizada e precisa para esta população de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Número de telefone: +86 13585162283
- E-mail: renyongxinjsph@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhengbo Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 13218017910
- E-mail: zhengbobo.wang@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 75 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico definitivo de estenose espinal lombar, apresentando sintomas clínicos típicos (por exemplo, dor irradiada nos membros inferiores, claudicação neurogénica) e sinais, confirmados por imagiologia (RM ou TC).
- A lesão envolve apenas um único segmento espinal (L2-S1).
- Falha na resposta a pelo menos três meses de tratamento conservador sistemático, com impacto significativo na qualidade de vida, e o doente tem uma vontade clara de se submeter a cirurgia.
- (Equilíbrio clínico) Após avaliação por pelo menos dois cirurgiões de coluna séniores, ambos concordam que a condição do doente cumpre as indicações cirúrgicas tanto para a descompressão totalmente endoscópica como para a fusão intercorporal lombar endoscópica.
- O doente compreende totalmente a natureza aleatória deste estudo (incluindo a atribuição aleatória e a renúncia à escolha por parte do médico e do doente) e assina voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Indicações claras para fusão: Espondilolistese degenerativa superior ao Grau I de Meyerding, presença de espondilólise lombar, ou evidência de instabilidade lombar definitiva em radiografias de flexão-extensão (por exemplo, translação segmentar > 3 mm ou alteração angular > 10°).
- Indicações claras para descompressão isolada: Estenose causada apenas por hérnia discal mole, sem estenose concomitante do canal espinal ósseo ou recesso lateral.
- Estenose espinal devido a causas não degenerativas: Presença de estenose espinal causada por fratura, tumor espinal, infeção ativa ou doença inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite reumatóide).
- Anomalias estruturais espinais graves: Presença de deformidade espinal grave (por exemplo, escoliose degenerativa com ângulo de Cobb > 20°).
- Historial de cirurgia prévia relevante: Cirurgia lombar prévia no mesmo segmento ou num segmento adjacente.
- Doenças sistémicas que impedem a tolerância à cirurgia: Presença de disfunção grave de órgãos principais (por exemplo, coração, pulmão, fígado, rim) ou classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III, indicando incapacidade de tolerar anestesia ou cirurgia após avaliação.
- Comorbilidades que podem confundir a avaliação dos resultados: Presença de outras condições que possam causar claudicação ou disfunção dos membros inferiores, tais como osteoartrose grave da anca ou joelho (incluindo historial de artroplastia total da anca ou joelho), claudicação vascular periférica ou polineuropatia. Presença de outras perturbações neurológicas ou do sistema muscular que possam afetar seriamente a avaliação do tratamento (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica).
- Participação noutros estudos: Participação atual noutros ensaios clínicos que possam potencialmente influenciar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Descompressão Full-Endoscópica
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Descompressão endoscópica completa padrão (com escolha de abordagem interlaminar ou transforaminal); realizada exclusivamente para o propósito de descompressão neural completa, sem implantação de qualquer dispositivo de fixação interna ou de fusão.
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Comparador Ativo: Grupo de Fusão Intercorporal Lombar Endoscópica
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Endo-LIF padrão; durante a realização da descompressão, deve ser implantada uma gaiola de fusão intervertebral (Cage) e um sistema de parafusos pediculares percutâneos para alcançar a fusão segmentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e 1, 2 anos após a cirurgia.
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0 a 100; Pontuações mais elevadas indicam incapacidade mais grave; O ODI é um questionário de 10 itens que avalia limitações nas atividades diárias relacionadas com dor lombar.
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Linha de base (pré-cirurgia) e 1, 2 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Classificação Numérica
Prazo: Baseline (pré-cirurgia), e aos 1, 3, 6 meses, e 1, 2 anos pós-cirurgia.
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0 a 10; Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa; Os doentes são solicitados a classificar a dor média sentida durante a semana anterior, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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Baseline (pré-cirurgia), e aos 1, 3, 6 meses, e 1, 2 anos pós-cirurgia.
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Questionário EuroQol de 5 Dimensões
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3, 6 meses e 1, 2 anos após a cirurgia.
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-0,59 a 1,0 (para a versão 5L) / -0,59 a 1,0 (para a versão 3L); Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde; O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EQ-VAS).
A pontuação do índice é calculada com base em conjuntos de valores específicos de cada país.
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Linha de base (pré-cirurgia) e aos 1, 3, 6 meses e 1, 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SR-1281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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