- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482826
Décompression pleinement endoscopique contre fusion lombaire endoscopique pour les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de sténose spinale : un essai randomisé
Décompression Pleinement Endoscopique (FED) contre Fusion Intersomatique Lombaire Endoscopique (Endo-LIF) chez les Adultes d'Âge Moyen et Âgés Souffrant de Sténose Lombaire : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif
La sténose lombaire du canal rachidien (SLCR) est un syndrome caractérisé par un rétrécissement anatomique du canal central, du récessus latéral ou du foramen intervertébral de la colonne lombaire, entraînant une compression des racines nerveuses, de la queue de cheval et de leur apport sanguin associé. Ses manifestations cliniques incluent principalement une claudication intermittente neurogène et/ou des douleurs et des engourdissements irradiants dans les membres inférieurs. La SLCR est une cause fréquente de douleurs lombaires et aux jambes invalidantes et de claudication neurogène chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les études épidémiologiques confirment que sa prévalence augmente significativement avec l'âge, touchant environ 11 % de la population générale et atteignant 19,4 % chez les individus de plus de 60 ans. Dans le contexte du vieillissement accéléré de la population en Chine, la SLCR menace non seulement gravement la qualité de vie et la santé physique et mentale des adultes d'âge moyen et plus âgés, mais impose également un fardeau économique substantiel à la société.
Pour les patients qui ne répondent pas à un traitement conservateur systématique, la chirurgie peut apporter un soulagement rapide des douleurs lombaires et aux jambes. Ces dernières années, des preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que dans des sous-groupes spécifiques de SLCR avec un spondylolisthésis lombaire de grade I, les résultats cliniques à deux ans de la décompression seule ne sont pas inférieurs à ceux de la décompression avec fusion instrumentée. Cette constatation suggère que la fusion n'est pas une indication absolue pour ces patients et remet en question la tendance potentielle de surutilisation de la fusion dans la pratique clinique, incitant les chirurgiens à évaluer plus attentivement le rapport bénéfice-risque de la chirurgie de fusion. Cependant, il est important de noter que ces preuves proviennent principalement d'approches chirurgicales ouvertes traditionnelles et de populations d'étude hautement sélectionnées. Par conséquent, la possibilité d'extrapoler directement ces conclusions aux techniques entièrement endoscopiques et leur applicabilité dans des populations complexes de patients d'âge moyen et plus âgés avec de multiples comorbidités restent incertaines et méritent des investigations supplémentaires.
Dans ce contexte, la technologie de chirurgie rachidienne mini-invasive, guidée par le principe fondamental de « réaliser une efficacité maximale avec un traumatisme minimal », s'est développée rapidement. Au cours de la dernière décennie, les techniques rachidiennes entièrement endoscopiques, représentant le concept de chirurgie « ultra-mini-invasive », ont réalisé des progrès significatifs. Cette technologie, s'appuyant sur des systèmes endoscopiques haute définition, permet une décompression précise des structures nerveuses dans un champ chirurgical agrandi et clair grâce à de petites incisions cutanées de moins de 1 cm de diamètre et à des canaux de travail dilatés séquentiellement. Ses avantages cliniques dans la réduction de la douleur périopératoire et l'accélération de la récupération postopératoire ont été largement confirmés. Les innovations dans les techniques entièrement endoscopiques ont permis de réexaminer le débat clinique classique de « décompression seule versus décompression avec fusion » sur une nouvelle plateforme technologique. Cependant, les études prospectives de haute qualité comparant directement la décompression entièrement endoscopique seule à la fusion intervertébrale lombaire endoscopique (Endo-LIF) restent rares, en particulier les preuves spécifiques à la population unique de patients d'âge moyen et plus âgés. Par conséquent, dans la pratique clinique actuelle réelle, le choix d'un chirurgien entre ces deux procédures endoscopiques repose souvent davantage sur son expérience clinique personnelle que sur le soutien de la médecine factuelle de haut niveau.
Sur la base du contexte susmentionné, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité et la sécurité de la décompression entièrement endoscopique versus la fusion endoscopique chez les patients d'âge moyen et plus âgés atteints de SLCR, fournissant ainsi une base scientifique pour une prise de décision chirurgicale individualisée et précise pour cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13585162283
- E-mail: renyongxinjsph@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhengbo Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13218017910
- E-mail: zhengbobo.wang@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 50 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic définitif de sténose lombaire, présentant des symptômes cliniques typiques (par exemple, douleur irradiante aux membres inférieurs, claudication neurogène) et des signes confirmés par imagerie (IRM ou scanner).
- La lésion concerne un seul segment rachidien (L2-S1).
- Échec d'au moins trois mois de traitement conservateur systématique, avec un impact significatif sur la qualité de vie, et le patient exprime une volonté claire de subir une intervention chirurgicale.
- (Équilibre clinique) Après évaluation par au moins deux chirurgiens du rachis seniors, tous deux conviennent que l'état du patient répond aux indications chirurgicales pour la décompression pleinement endoscopique et la fusion intervertébrale lombaire endoscopique.
- Le patient comprend pleinement la nature randomisée de cette étude (y compris l'attribution aléatoire et la renonciation au choix par le médecin et le patient) et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Indications claires de fusion : Spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade I de Meyerding, présence de spondylolyse lombaire, ou preuve d'une instabilité lombaire définitive sur radiographies en flexion-extension (par exemple, translation segmentaire > 3 mm ou changement angulaire > 10°).
- Indications claires de décompression seule : Sténose causée uniquement par une hernie discale molle, sans sténose concomitante du canal rachidien osseux ou du récessus latéral.
- Sténose rachidienne due à des causes non dégénératives : Présence d'une sténose rachidienne causée par une fracture, une tumeur rachidienne, une infection active ou une maladie inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde).
- Anomalies structurelles rachidiennes sévères : Présence d'une déformation rachidienne sévère (par exemple, scoliose dégénérative avec un angle de Cobb > 20°).
- Antécédents de chirurgie pertinente : Chirurgie lombaire antérieure au même segment ou à un segment adjacent.
- Maladies systémiques empêchant la tolérance à la chirurgie : Présence d'une dysfonction sévère des principaux organes (par exemple, cœur, poumon, foie, rein) ou une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III, indiquant une incapacité à tolérer l'anesthésie ou la chirurgie lors de l'évaluation.
- Comorbidités pouvant fausser l'évaluation des résultats : Présence d'autres affections pouvant causer une claudication ou une dysfonction des membres inférieurs, telles qu'une arthrose sévère de la hanche ou du genou (y compris des antécédents d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou), une claudication vasculaire périphérique ou une polyneuropathie. Présence d'autres troubles neurologiques ou musculaires pouvant sérieusement affecter l'évaluation du traitement (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique).
- Participation à d'autres études : Participation actuelle à d'autres essais cliniques susceptibles d'influencer les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de décompression entièrement endoscopique
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Décompression endoscopique complète standard (avec choix d'une approche interlaminar ou transforaminale) ; réalisée uniquement dans le but d'une décompression neurale approfondie, sans implantation d'aucun dispositif de fixation interne ou de fusion.
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Comparateur actif: Groupe de fusion intervertébrale lombaire endoscopique
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Standard Endo-LIF ; lors de la décompression, une cage de fusion intervertébrale (Cage) et un système de vis pédiculaires percutané doivent être implantés pour obtenir une fusion segmentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'Oswestry d'incapacité
Délai: Baseline (pré-chirurgie), et 1, 2 ans post-chirurgie.
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0 à 100 ; Des scores plus élevés indiquent un handicap plus sévère ; L'ODI est un questionnaire en 10 items évaluant les limitations dans les activités quotidiennes liées à la lombalgie.
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Baseline (pré-chirurgie), et 1, 2 ans post-chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'évaluation numérique
Délai: Baseline (pré-chirurgie), et à 1, 3, 6 mois, et 1, 2 ans après la chirurgie.
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0 à 10 ; Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense ; On demande aux patients d'évaluer la douleur moyenne ressentie au cours de la semaine écoulée, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
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Baseline (pré-chirurgie), et à 1, 3, 6 mois, et 1, 2 ans après la chirurgie.
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Questionnaire EuroQol à 5 dimensions
Délai: Ligne de base (pré-chirurgie), et à 1, 3, 6 mois, et 1, 2 ans post-chirurgie.
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-0,59 à 1,0 (pour la version 5L) / -0,59 à 1,0 (pour la version 3L) ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé ; L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS).
Le score d'indice est calculé sur la base de jeux de valeurs spécifiques à chaque pays.
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Ligne de base (pré-chirurgie), et à 1, 3, 6 mois, et 1, 2 ans post-chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-SR-1281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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