- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482826
Полноэндоскопическая декомпрессия против эндоскопического поясничного спондилодеза у пациентов среднего и пожилого возраста со спинальным стенозом: рандомизированное исследование
Полноценная эндоскопическая декомпрессия (FED) против эндоскопического поясничного межтелового спондилодеза (Endo-LIF) у лиц среднего и старшего возраста с поясничным стенозом позвоночника: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Стеноз поясничного отдела позвоночника (СПОП) — это синдром, характеризующийся анатомическим сужением центрального канала, латерального кармана или межпозвонкового отверстия поясничного отдела позвоночника, что приводит к компрессии нервных корешков, конского хвоста и их кровоснабжения. Его клинические проявления в основном включают нейрогенную перемежающуюся хромоту и/или иррадиирующую боль и онемение в нижних конечностях. СПОП является частой причиной инвалидизирующей боли в пояснице и ногах, а также нейрогенной хромоты у лиц среднего и пожилого возраста. Эпидемиологические исследования подтверждают, что его распространенность значительно увеличивается с возрастом, затрагивая примерно 11% общей популяции и возрастая до 19,4% среди лиц старше 60 лет. На фоне ускорения старения населения в Китае СПОП не только серьезно угрожает качеству жизни и физическому и психическому здоровью людей среднего и пожилого возраста, но и накладывает существенное экономическое бремя на общество.
Для пациентов, которые не отвечают на систематическое консервативное лечение, хирургия может обеспечить быстрое облегчение боли в пояснице и ногах. В последние годы высококачественные данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что в определенных подгруппах СПОП с поясничным спондилолистезом I степени двухлетние клинические исходы одной лишь декомпрессии не уступают таковым при декомпрессии с инструментальным спондилодезом. Этот вывод предполагает, что спондилодез не является абсолютным показанием для таких пациентов и ставит под сомнение потенциальную тенденцию к чрезмерному использованию спондилодеза в клинической практике, побуждая хирургов более тщательно оценивать соотношение риска и пользы операции спондилодеза. Однако важно отметить, что эти данные в основном получены из традиционных открытых хирургических подходов и тщательно отобранных популяций исследования. Следовательно, можно ли напрямую экстраполировать эти выводы на полностью эндоскопические техники и их применимость у сложных пациентов среднего и пожилого возраста с множественными сопутствующими заболеваниями, остается неясным и требует дальнейшего изучения.
На этом фоне технология минимально инвазивной хирургии позвоночника, руководствуясь основным принципом «достижения максимальной эффективности при минимальной травме», быстро развивалась. За последнее десятилетие полностью эндоскопические техники позвоночника, представляющие концепцию «сверхминимально инвазивной» хирургии, достигли значительного прогресса. Эта технология, опираясь на высокоточные эндоскопические системы, позволяет выполнять точную декомпрессию нервных структур под увеличенным и четким операционным полем через крошечные кожные разрезы диаметром менее 1 см и последовательно расширяемые рабочие каналы. Ее клинические преимущества в снижении периоперационной боли и ускорении послеоперационного восстановления широко подтверждены. Инновации в полностью эндоскопических техниках позволили вновь рассмотреть классические клинические дебаты «только декомпрессия против декомпрессии со спондилодезом» на новой технологической платформе. Однако высококачественные проспективные исследования, напрямую сравнивающие только полностью эндоскопическую декомпрессию с эндоскопическим поясничным межтеловым спондилодезом (Endo-LIF), остаются немногочисленными, особенно данные, специфичные для уникальной популяции пациентов среднего и пожилого возраста. Следовательно, в текущей реальной клинической практике выбор хирурга между этими двумя эндоскопическими процедурами часто больше опирается на личный клинический опыт, чем на поддержку высокоуровневой доказательной медицины.
На основе вышеупомянутого фона данное исследование направлено на проведение проспективного рандомизированного контролируемого испытания, сравнивающего эффективность и безопасность полностью эндоскопической декомпрессии и эндоскопического спондилодеза у пациентов среднего и пожилого возраста с СПОП, тем самым обеспечивая научную основу для индивидуализированного и точного хирургического принятия решений для этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Номер телефона: +86 13585162283
- Электронная почта: renyongxinjsph@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhengbo Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 13218017910
- Электронная почта: zhengbobo.wang@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 75 лет, независимо от пола.
- Точный диагноз поясничного спинального стеноза с типичными клиническими симптомами (например, иррадиирующая боль в нижних конечностях, нейрогенная хромота) и признаками, подтвержденными визуализацией (МРТ или КТ).
- Поражение затрагивает только один позвоночный сегмент (L2-S1).
- Отсутствие реакции на как минимум три месяца систематического консервативного лечения, со значительным влиянием на качество жизни, и у пациента есть четкое желание пройти операцию.
- (Клиническая эквипотентность) После оценки как минимум двумя старшими хирургами-вертебрологами, оба согласны, что состояние пациента соответствует показаниям к операции как для полной эндоскопической декомпрессии, так и для эндоскопического поясничного межтелового спондилодеза.
- Пациент полностью понимает рандомизированный характер данного исследования (включая случайное распределение и отказ от выбора как врачом, так и пациентом) и добровольно подписывает Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Четкие показания к спондилодезу: Дегенеративный спондилолистез выше степени I по Мейердингу, наличие поясничного спондилолиза или признаки определенной нестабильности поясничного отдела на рентгенограммах сгибания-разгибания (например, сегментарное смещение > 3 мм или угловое изменение > 10°).
- Четкие показания только к декомпрессии: Стеноз, вызванный исключительно грыжей мягкого диска, без сопутствующего костного стеноза позвоночного канала или латерального кармана.
- Спинальный стеноз, вызванный не дегенеративными причинами: Наличие спинального стеноза, вызванного переломом, опухолью позвоночника, активной инфекцией или воспалительным заболеванием (например, анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит).
- Тяжелые структурные аномалии позвоночника: Наличие тяжелой деформации позвоночника (например, дегенеративный сколиоз с углом Кобба > 20°).
- Предыдущие операции: Предыдущие операции на поясничном отделе на том же или соседнем сегменте.
- Системные заболевания, препятствующие переносимости операции: Наличие тяжелой дисфункции основных органов (например, сердца, легких, печени, почек) или классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > III, указывающая на неспособность переносить анестезию или операцию по оценке.
- Сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку результатов: Наличие других состояний, которые могут вызывать хромоту или дисфункцию нижних конечностей, таких как тяжелый остеоартроз тазобедренного или коленного сустава (включая историю тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава), периферическая сосудистая хромота или полинейропатия. Наличие других неврологических или мышечных системных расстройств, которые могут серьезно повлиять на оценку лечения (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз).
- Участие в других исследованиях: В настоящее время участие в других клинических испытаниях, которые потенциально могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа полной эндоскопической декомпрессии
|
Стандартная полная эндоскопическая декомпрессия (с выбором интерламинарного или трансфораминального доступа); выполняется исключительно с целью тщательной невральной декомпрессии, без имплантации каких-либо устройств для внутренней фиксации или спондилодеза.
|
|
Активный компаратор: Группа эндоскопического поясничного межтелового спондилодеза
|
Стандартная Endo-LIF; при завершении декомпрессии необходимо имплантировать межтеловой кейдж (Cage) и перкутанную систему педикулярных винтов для достижения сегментарного спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 и 2 года после операции.
|
от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности; ODI — это анкета из 10 пунктов, оценивающая ограничения в повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице.
|
Базовый уровень (до операции), 1 и 2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые рейтинговые шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), а также через 1, 3, 6 месяцев и 1, 2 года после операции.
|
от 0 до 10; Более высокие баллы указывают на более сильную боль; Пациентов просят оценить среднюю боль, испытанную за последнюю неделю, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую можно представить».
|
Исходный уровень (до операции), а также через 1, 3, 6 месяцев и 1, 2 года после операции.
|
|
Опросник качества жизни EuroQol 5-Dimension
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), а также через 1, 3, 6 месяцев и 1, 2 года после операции.
|
-0,59 до 1,0 (для версии 5L) / -0,59 до 1,0 (для версии 3L); Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем; EQ-5D-5L включает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS).
Индексный балл рассчитывается на основе страновых наборов значений.
|
Исходный уровень (до операции), а также через 1, 3, 6 месяцев и 1, 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SR-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .