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全内镜下减压术与内镜下腰椎融合术治疗中老年椎管狭窄症:一项随机试验

全内窥镜减压术(FED)与内窥镜下腰椎椎间融合术(Endo-LIF)治疗中老年腰椎管狭窄症:一项前瞻性随机对照试验

腰椎管狭窄症(LSS)是一种以腰椎中央管、侧隐窝或椎间孔解剖性狭窄为特征的综合征,导致神经根、马尾神经及其相关血供受压。 其临床表现主要包括神经源性间歇性跛行和/或下肢放射性疼痛和麻木。 LSS是中老年人致残性腰腿痛和神经源性跛行的常见原因。 流行病学研究证实,其患病率随年龄增长显著增加,影响约11%的普通人群,在60岁以上人群中上升至19.4%。 在中国人口老龄化加速的背景下,LSS不仅严重威胁中老年人的生活质量和身心健康,还给社会带来巨大的经济负担。

对于系统性保守治疗无效的患者,手术可以快速缓解腰腿疼痛。 近年来,随机对照试验(RCTs)的高质量证据表明,在伴有I度腰椎滑脱的特定LSS亚组中,单纯减压术的两年临床效果不劣于减压联合器械融合术。 这一发现提示,融合术并非此类患者的绝对适应症,并对临床实践中可能存在的融合术过度使用趋势提出挑战,促使外科医生更审慎地评估融合手术的风险效益比。 然而,需注意这些证据主要来源于传统开放手术方式和高度筛选的研究人群。 因此,这些结论能否直接外推至全内镜技术,及其在合并多种并发症的复杂中老年患者群体中的适用性,仍不明确,有待进一步研究。

在此背景下,以“以最小创伤实现最大疗效”为核心原则的微创脊柱外科技术迅速发展。 过去十年间,代表“超微创”手术理念的全内镜脊柱技术取得重大进展。 该技术依托高清内镜系统,通过直径小于1厘米的微小皮肤切口和逐级扩张的工作通道,在放大清晰的手术视野下实现神经结构的精准减压。 其在减少围手术期疼痛和加速术后恢复方面的临床优势已得到广泛证实。 全内镜技术的创新使得“单纯减压 vs. 减压融合”这一经典临床争议得以在新的技术平台上重新审视。 然而,直接比较全内镜单纯减压术与内镜腰椎椎间融合术(Endo-LIF)的高质量前瞻性研究仍然匮乏,尤其是针对中老年这一特殊患者群体的特异性证据。 因此,在当前真实世界临床实践中,外科医生在这两种内镜术式之间的选择,往往更多地依赖于个人临床经验,而非高级别循证医学证据的支持。

基于上述背景,本研究旨在开展一项前瞻性随机对照试验,比较全内镜减压术与内镜融合术在中老年LSS患者中的疗效和安全性,从而为该患者群体的个体化、精准化手术决策提供科学依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在50至75岁之间,不限性别。
  2. 明确诊断为腰椎管狭窄症,具有典型的临床症状(如下肢放射痛、神经源性跛行)和体征,并经影像学(MRI或CT)证实。
  3. 病变仅涉及单一脊柱节段(L2-S1)。
  4. 经过至少三个月的系统保守治疗后无效,对生活质量造成显著影响,且患者有明确的手术意愿。
  5. (临床均衡)经至少两位资深脊柱外科医生评估后,均认为患者病情同时符合全内镜下减压术和内镜下腰椎椎间融合术的手术指征。
  6. 患者充分理解本研究的随机性质(包括随机分配及医患双方放弃选择权),并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 明确的融合手术指征:退行性腰椎滑脱大于Meyerding I级、存在腰椎峡部裂,或屈伸位X线片显示明确的腰椎不稳证据(如节段性移位>3毫米或角度变化>10°)。
  2. 明确的单纯减压手术指征:仅由软性椎间盘突出引起的狭窄,不伴有骨性椎管或侧隐窝狭窄。
  3. 非退行性原因导致的椎管狭窄:存在因骨折、脊柱肿瘤、活动性感染或炎症性疾病(如强直性脊柱炎、类风湿关节炎)引起的椎管狭窄。
  4. 严重脊柱结构异常:存在严重脊柱畸形(如退行性脊柱侧凸Cobb角>20°)。
  5. 相关既往手术史:既往在同一节段或相邻节段接受过腰椎手术。
  6. 无法耐受手术的全身性疾病:存在主要器官(如心、肺、肝、肾)严重功能障碍,或美国麻醉医师协会(ASA)分级>III级,经评估无法耐受麻醉或手术。
  7. 可能混淆结果评估的合并症:存在其他可能导致下肢跛行或功能障碍的疾病,如严重髋或膝骨关节炎(包括全髋或全膝关节置换术史)、外周血管性跛行或多发性神经病。存在其他可能严重影响治疗评估的神经系统或肌肉系统疾病(如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症)。
  8. 参与其他研究:目前正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全内镜减压组
标准全内窥镜减压术(可选择椎板间或椎间孔入路);仅用于实现彻底的神经减压,不植入任何内固定或融合装置。
有源比较器:内镜下腰椎椎间融合组
标准内镜下腰椎椎体间融合术;在完成减压的同时,必须植入椎间融合器(Cage)和经皮椎弓根螺钉系统以实现节段性融合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry功能障碍指数
大体时间:基线(术前)、术后1年、术后2年。
0 到 100 分;分数越高表示残疾程度越严重;ODI 是一份包含 10 个项目的问卷,用于评估与腰痛相关的日常活动限制。
基线(术前)、术后1年、术后2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表
大体时间:基线(术前),以及术后1个月、3个月、6个月、1年和2年。
0到10分;分数越高表示疼痛越严重;患者被要求评估过去一周内经历的平均疼痛程度,其中0代表“无疼痛”,10代表“可以想象的最严重疼痛”。
基线(术前),以及术后1个月、3个月、6个月、1年和2年。
EuroQol 五维健康量表
大体时间:基线(术前),以及术后1个月、3个月、6个月、1年和2年。
-0.59 至 1.0(适用于 5L 版本)/ -0.59 至 1.0(适用于 3L 版本);分数越高表示健康相关生活质量越好;EQ-5D-5L 包含五个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)和一个视觉模拟量表(EQ-VAS)。 指数评分基于特定国家/地区的价值集计算得出。
基线(术前),以及术后1个月、3个月、6个月、1年和2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yongxin Ren、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-SR-1281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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