- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07482826
Täysin endoskooppinen dekompressio vs. endoskooppinen lannerangan fuusio keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille selkäkanavan ahtaumalla: satunnaistettu tutkimus
Täysin endoskooppinen dekompressio (FED) vs. endoskooppinen lannerangan välikappalefuusio (Endo-LIF) keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on lannerangan ahtauma: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannerangan ahtauma (LSS) on oireyhtymä, jolle on ominaista lannerangan keskikanavan, sivutaskun tai nikamavälin ahtautuminen, mikä johtaa hermojuurten, häntäpunoksen ja niiden verenkiertoon liittyvän verenpainuman puristumiseen. Sen kliiniset ilmenemismuodot sisältävät pääasiassa neurogeenisen ajoittaisen ontumisen ja/tai säteilevää kipua ja tunnottomuutta alaraajoissa. LSS on yleinen syy työkyvyttömyyttä aiheuttavaan alaselän ja jalan kipuun sekä neurogeeniseen ontumiseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla. Epidemiologiset tutkimukset vahvistavat, että sen esiintyvyys kasvaa merkittävästi iän myötä, vaikuttaen noin 11 %:iin väestöstä ja nousten 19,4 %:iin yli 60-vuotiailla henkilöillä. Kiinan nopeasti vanhenevaa väestörakennetta vasten LSS ei vain uhkaa vakavasti keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten elämänlaatua sekä fyysistä ja henkistä terveyttä, vaan se aiheuttaa myös merkittävän taloudellisen taakan yhteiskunnalle.
Potilaille, jotka eivät reagoi systemaattiseen konservatiiviseen hoitoon, leikkaus voi tarjota nopean lievityksen alaselän ja jalan kivulle. Viime vuosina satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) laadukas näyttö on osoittanut, että tietyissä LSS-alaryhmissä, joilla on I-asteinen lannerangan luunmurtuma, pelkän puristuksenpoiston kaksivuotiset kliiniset tulokset eivät ole heikompia kuin puristuksenpoisto instrumentoidulla fuusiolla. Tämä löydös viittaa siihen, että fuusio ei ole ehdottoman indikoitu tällaisille potilaille ja haastaa fuusion mahdollisen ylikäytön trendin kliinisessä käytännössä, kannustaen kirurgeja arvioimaan tarkemmin fuusioleikkauksen riski-hyöty-suhdetta. On kuitenkin tärkeää huomata, että tämä näyttö perustuu pääasiassa perinteisiin avoleikkausmenetelmiin ja tarkoin valikoituihin tutkimuspopulaatioihin. Siksi, voidaanko näitä johtopäätöksiä suoraan ulottaa täysin endoskopisiin tekniikoihin ja niiden sovellettavuus monisairaisiin, monimutkaisiin keski-ikäisiin ja vanhempiin potilasryhmiin, on epäselvää ja vaatii lisätutkimusta.
Tätä taustaa vasten vähän invasiivinen selkäkirurgian tekniikka, jota ohjaa "saavuttaa maksimaalinen teho minimaalisella traumalla" -periaate, on kehittynyt nopeasti. Viimeisen vuosikymmenen aikana täysin endoskopiset selkätekniikat, jotka edustavat "erittäin vähän invasiivisen" leikkauksen käsitettä, ovat edistyneet merkittävästi. Tämä tekniikka, joka perustuu korkearesoluutioisiin endoskooppijärjestelmiin, mahdollistaa hermostorakenteiden tarkan puristuksenpoiston suurennettuna ja selkeänä leikkauskenttänä alle 1 cm halkaisijaltaan olevien pienten iholeikkausten ja peräkkäin laajennettujen työkanavien kautta. Sen kliiniset edut leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja toipumisen nopeuttamisessa on laajalti vahvistettu. Täysin endoskopisten tekniikoiden innovaatiot ovat mahdollistaneet klassisen kliinisen keskustelun "pelkkä puristuksenpoisto vs. puristuksenpoisto fuusiolla" tarkastelun uudella teknologisella alustalla. Kuitenkin laadukkaita prospektiivisia tutkimuksia, jotka vertailevat suoraan täysin endoskopista pelkkää puristuksenpoistoa Endoskooppiseen Lannerangan Nikamavälifuusioon (Endo-LIF), on edelleen vähän, erityisesti näyttöä, joka koskee keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten ainutlaatuista potilasryhmää. Näin ollen nykyisessä kliinisessä käytännössä kirurgin valinta näiden kahden endoskooppisen menetelmän välillä perustuu useammin henkilökohtaiseen kliiniseen kokemukseen kuin korkean tason näyttöön perustuvan lääketieteen tuella.
Edellä mainitun taustan perusteella tämä tutkimus pyrkii suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan täysin endoskopisen puristuksenpoiston ja endoskooppisen fuusion tehokkuutta ja turvallisuutta keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla LSS-potilailla, tarjoten näin tieteellisen perustan tämän potilasryhmän yksilölliselle ja tarkalle leikkauspäätöksenteolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongxin Ren, M.D./Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13585162283
- Sähköposti: renyongxinjsph@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhengbo Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13218017910
- Sähköposti: zhengbobo.wang@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 50–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Selvä lannerangan ahtauman diagnoosi, jossa on tyypillisiä kliinisiä oireita (esim. alaraajojen säteilevä kipu, neurogeeninen klaudikaatio) ja löydöksiä, jotka on vahvistettu kuvantamisella (MRI tai CT).
- Vaurio koskee vain yhtä nikamasegmenttiä (L2–S1).
- Vähintään kolmen kuukauden systemaattisen konservatiivisen hoidon jälkeen ei ole saavutettu vastetta, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja potilaalla on selvä halu leikkaukseen.
- (Kliininen tasapaino) Vähintään kahden kokeneen selkäkirurgin arvion jälkeen molemmat ovat yhtä mieltä siitä, että potilaan tila täyttää leikkausindikaatiot sekä täysin endoskooppiselle dekompressiolle että endoskooppiselle lannerangan välikappaleen fuusiolle.
- Potilas ymmärtää täysin tämän tutkimuksen satunnaistetun luonteen (mukaan lukien satunnainen allokointi sekä lääkärin että potilaan valinnan luopuminen) ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvät fuusioindikaatiot: Degeneratiivinen spondylolisteesi yli Meyerding-asteikon I, lannerangan spondylolyysi tai selkeän lannerangan epävakauden todisteet flektio-ekstensio-kuvantamisessa (esim. segmenttisiirtymä > 3 mm tai kulmamuutos > 10°).
- Selvät vain dekompressioindikaatiot: Ahtauma, joka johtuu yksinomaan pehmeästä välilevyn pullistumasta ilman samanaikaista luusta johtuvaa selkäkanavan tai sivutaskun ahtaumaa.
- Ei-degeneratiivisten syiden aiheuttama selkäkanavan ahtauma: Murtuman, selkäkasvaimen, aktiivisen infektion tai tulehduksellisen sairauden (esim. ankyloiva spondyliitti, reumatoidi artriitti) aiheuttaman selkäkanavan ahtauman esiintyminen.
- Vakavat selän rakenteelliset poikkeavuudet: Vakavan selkäydinvian (esim. degeneratiivinen skolioosi, jonka Cobb-kulma > 20°) esiintyminen.
- Aiempi relevantti leikkaushistoria: Aiempi lannerangan leikkaus samassa tai viereisessä segmentissä.
- Leikkaukseen sietokykyä estävät systeemiset sairaudet: Merkittävän elinten (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) vakavan toimintahäiriön tai American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen > III esiintyminen, mikä osoittaa arvion mukaan sietokyvyn puutetta anestesiaan tai leikkaukseen.
- Lopputuloksen arviointia hämmentäviä komorbiditeetteja: Muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa alaraajojen klaudikaatiota tai toimintahäiriötä, kuten vakava lonkka- tai polvinivelrikko (mukaan lukien kokonaisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen historia), ääreisverisuoniklaudikaatio tai polyneuropatia. Muiden hermoston tai lihasjärjestelmän sairauksien esiintyminen, jotka voivat vakavasti vaikuttaa hoidon arviointiin (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliaskleroosi).
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin endoskooppinen dekompressioryhmä
|
Standardi täysin-endoskooppinen dekompressio (valittavana interlaminarinen tai transforaminaalinen lähestymistapa); suoritettu yksinomaan perusteellisen hermojen dekompression tarkoituksessa, ilman minkään sisäisen kiinnitys- tai fuusiolaitteen implantointia.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen Lannerangan Sisäkehon Fuusio Ryhmä
|
Standard Endo-LIF; puristuksen suorittamisen yhteydessä interkorporeaalinen fuusiohäkki (Cage) ja lävistysmenetelmällä asennettava pedikkeleiden ruuvijärjestelmä on asennettava segmentaalisen fuusion saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen leikkausta) sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
0-100; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintakyvyn heikkenemistä; ODI on 10 kysymyksen kysely, joka arvioi alaselkäkivun aiheuttamia rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa.
|
Alkutilanne (ennen leikkausta) sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeriset arviointiasteikot
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (leikkaus edeltävästä), sekä 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
0–10; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua; Potilaita pyydetään arvioimaan viime viikon aikana kokemansa keskimääräinen kipu, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
|
Ennakkomittaus (leikkaus edeltävästä), sekä 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
EuroQol 5-ulotteinen kysely
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) sekä 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
-0,59–1,0 (5L-versiolle) / -0,59–1,0 (3L-versiolle); Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua; EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arkipäiväiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ-VAS). Indeksipisteet lasketaan maakohtaisten arvojoukkojen perusteella.
|
Perustaso (ennen leikkausta) sekä 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongxin Ren, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-SR-1281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .