에트라시모드로 인한 포치염 예방 (ESPIRIT)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 (선별 검사 시 확인)
• 서면 동의서 제공 및 프로토콜 평가 준수 능력 (선별 검사 시 확인)
• 의학적으로 난치성 질환이나 이형성증을 위해 TPC와 IPAA를 시행받은 UC 진단 (선별 검사 시 확인)
• 선별 검사는 최종 수술 단계 후 1개월부터 2년 사이의 어느 시점에서도 진행될 수 있음
• 급성 파우치염 발생 고위험군 - 섹션 2에 정의된 기준 중 최소 하나 이상 충족 (선별 검사 시 확인)
• 급성 파우치염 1회 이력이 있는 환자는 등록 가능 - 항생제 치료 완료 및 파우치염 증상 해소 후 최소 4주 경과 후
• 기초 방문 시 증상 mPDAI 하위 점수 ≤2점으로 정의되는 증상 완화 (선별 검사, 기초 시 확인)
• 적절한 혈액학적 기능 - 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10⁹/L, 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 절대 림프구 수 (ALC) ≥ 0.8 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL (선별 검사 시 확인)
• 의료 전문가 확인 수두 병력 또는 수두 대상포진 바이러스 (VZV) 완전 백신 접종 또는 VZV 양성 항체 검사 (선별 검사 시 확인)
• 12-유도 심전도 (ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음 (임상의 판단 기준) (선별 검사 시 확인)
• 여성은 임신하지 않아야 함 (정성적 소변 hCG 검사 확인), 수유 중이 아니어야 하며, 폐경 전인 경우 치료 중 및 에트라시모드 치료 중단 후 1주일 동안 고효과 피임법 (일관되고 올바르게 사용 시 연간 실패율 1% 미만 달성 가능) 사용에 동의해야 함 (선별 검사 시 확인)

제외 기준:

• 격리된 커프염 (선별 파우치내시경 검사 시 확인)
• 크론병 진단 (선별 검사 시 확인)

• 크론병 유사 파우치 염증 진단 (선별 검사 시 확인)

  o 크론병 유사 파우치 염증은 파우치 전 회장의 궤양이 입구에서 10cm 이상 확장, 파우치 전 회장 또는 문합 부위 외부의 파우치 본체 협착, 및/또는 파우치 전 회장, 파우치 본체, 또는 회음부 누공으로 정의됨

• 만성 파우치염 진단 (선별 검사 시 확인)

  o 만성 파우치염은 지속적(> 4주) 또는 재발성(> 4회/년) 파우치염 증상으로 정의됨

• 문합 협착 또는 파우치의 기타 기계적 합병증 (선별 파우치내시경 검사 시 확인)
• 선별 검사 전 ≤ 3개월 동안 프로바이오틱스 치료 (선별 검사 시 확인)
• 선별 검사 전 또는 중 ≤ 2주 동안 국소 직장 5-ASA 또는 스테로이드 치료 (선별 검사 시 확인)
• TPC와 IPAA 후 중등도에서 중증 활동성 UC용 승인 생물학제제 또는 소분자 또는 연구용 약물 사용 (선별 검사 시 확인)
• 과거 S1P 수용체 조절제 치료 노출 (어느 시점이든) (선별 검사 시 확인)
• 선별 파우치내시경 검사 30일 이내 연구용 또는 생물학제제 사용 (선별 검사 시 확인)

• 다음 심혈관 병력 보유 (선별 검사 시 확인):

  • 최근 6개월 내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 (TIA), 입원이 필요한 비대응성 심부전, 또는 Class III 또는 IV 심부전 경험
  • Mobitz type II 2도 또는 3도 방실 (AV) 차단, 병동성 증후군, 또는 동방 차단 병력 또는 존재 (기능성 페이스메이커가 있는 경우 제외)
  • 증상성 서맥, 재발성 심인성 실신, Mobitz type I 2도 AV 차단, 또는 심한 미치료 수면 무호흡증 병력
  • 유의한 QT 연장 (남성 QTcF 간격 ≥ 450 ms 또는 여성 ≥ 470 ms)
  • Class Ia 또는 Class III 항부정맥제 또는 QT 연장 약물 치료가 필요한 부정맥

• 기준 시점 전 ≤ 28일 이내 임상적으로 유의하거나 심각한 활동성 감염 - 포함但不限于 (선별 검사 시 확인):

  • 병원체 양성 검사 또는 배양 (난 및 기생충 검사, 세균) 또는
  • 선별 검사 시 클로스트리디오이데스 디피실 독소 양성 검사
  • 활동성 결핵
  • 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염
  • HIV 감염
• 임신, 수유, 또는 선별 검사 중 측정된 양성 소변 임신 검사
• 심한 간기능 장애 (Child Pugh Class C) (선별 검사 시 확인)
• 황반부종 또는 망막병증 알려진 병력 보유 (선별 검사 시 확인)
• 최근 5년 이내 암 병력 (절제 및 해결된 피부 제자리 편평세포암 또는 기저세포암 제외) 또는 현재 악성종양 (선별 검사 시 확인)
• 후부 가역적 뇌병증 증후군 (PRES) 병력
• 임상적으로 유의한 의학적 상태 병력으로, 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 제한함 (선별 검사 시 확인)