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Etrasimod zur Prävention von Pouchitis (ESPIRIT)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Maia Kayal

Etrasimod als Primär- und Sekundärprävention von Pouchitis (ESPIRIT)

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die potenzielle Rolle von Etrasimod für die primäre und sekundäre Prävention von Pouchitis bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer totalen Proktokolektomie (TPC) mit ileal-pouchanaler Anastomose (IPAA) bei medikamentös refraktärer Erkrankung unterzogen haben. Die Studie wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den Anforderungen der Ethikkommission durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Etrasimod als Primär- und Sekundärprävention von Pouchitis bei Hochrisiko-Patienten mit Colitis ulcerosa (CU), die sich einer TPC + IPAA unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer Pouchitis aufweisen (d. h. sich in Remission befinden). Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Etrasimod (2 mg einmal täglich) oder Placebo für 48 Wochen zu erhalten. Die Randomisierung wird nach dem Vorliegen einer medizinischen Vorgeschichte von primär sklerosierender Cholangitis (ja oder nein) und nach dem Vorliegen einer medizinischen Vorgeschichte von mindestens einer vorherigen Episode einer akuten Pouchitis (ja oder nein) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Maia Kayal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren (bei Screening überprüft)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und sich an die Protokollbewertungen zu halten (bei Screening überprüft)
  • Diagnose von Colitis ulcerosa (CU) und Durchführung einer totalen Proktokolektomie (TPC) mit ileoanalem Pouch (IPAA) aufgrund medikamentenrefraktärer Erkrankung oder Dysplasie (bei Screening überprüft)
  • Das Screening kann jederzeit von einem Monat bis zwei Jahre nach der letzten chirurgischen Phase stattfinden
  • Hohes Risiko für die Entwicklung einer akuten Pouchitis – definiert als Erfüllung mindestens eines der in Abschnitt 2 definierten Kriterien (bei Screening überprüft)
  • Patienten mit 1 vorheriger Episode einer akuten Pouchitis können eingeschlossen werden – nach einer Mindestdauer von 4 Wochen nach Abschluss einer Antibiotikatherapie und Rückbildung der Pouchitis-Symptome
  • Symptomatische Remission definiert durch einen Symptom-mPDAI-Subscore von ≤ 2 Punkten beim Baseline-Besuch (bei Screening, Baseline überprüft)
  • Ausreichende hämatologische Funktion definiert durch Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10⁹/L mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, absoluter Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,8 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L und Hämoglobin ≥ 8 g/dL (bei Screening überprüft)
  • Durch medizinisches Fachpersonal bestätigte Vorgeschichte von Varizellen oder vollständiger Impfzyklus gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) oder positiver Antikörpertest auf VZV (bei Screening überprüft)
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten laut Einschätzung des Klinikers (bei Screening überprüft)
  • Frauen müssen nicht schwanger sein (nachgewiesen durch qualitativen Urin-hCG-Test), nicht stillend und, wenn prämenopausal, müssen sie der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann) während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Etrasimod zustimmen (bei Screening überprüft)

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Cuffitis (bei Screening-Pouchoskopie überprüft)
  • Diagnose von Morbus Crohn (bei Screening überprüft)

  • Diagnose einer Morbus Crohn-ähnlichen Pouch-Entzündung (bei Screening überprüft)

    o Morbus Crohn-ähnliche Pouch-Entzündung ist definiert als Ulzerationen des präpouchalen Ileums, die sich > 10 cm oberhalb des Eingangs erstrecken, Strikturen im präpouchalen Ileum oder Pouch-Körper außerhalb der Anastomosen und/oder Fisteln des präpouchalen Ileums, Pouch-Körpers oder Perineums

  • Diagnose einer chronischen Pouchitis (bei Screening überprüft)

    o Chronische Pouchitis ist definiert als persistierende (> 4 Wochen) oder rezidivierende (> 4 Episoden/Jahr) Symptome einer Pouchitis

  • Anastomosenstenose oder andere mechanische Komplikationen des Pouches (bei Screening-Pouchoskopie überprüft)
  • Behandlung mit Probiotika ≤ 3 Monate vor Screening (bei Screening überprüft)
  • Behandlung mit topischen rektalen 5-ASA oder Steroiden ≤ 2 Wochen vor oder während des Screenings (bei Screening überprüft)
  • Jegliche Anwendung eines für mittelschwere bis schwere aktive CU zugelassenen Biologikums oder Small Molecule oder experimentellen Mittels nach TPC mit IPAA (bei Screening überprüft)
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber einer S1P-Rezeptor-Modulator-Therapie, zu irgendeinem Zeitpunkt (bei Screening überprüft)
  • Jegliches experimentelles oder biologisches Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Pouchoskopie (bei Screening überprüft)

  • Folgende kardiovaskuläre Vorgeschichte (bei Screening überprüft):

    • In den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), dekompensierte Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV erlitten
    • Vorgeschichte oder Vorliegen von Mobitz-Typ-II-Zweitgrad- oder Drittgrad-Atrioventrikulärblock (AV-Block), Sick-Sinus-Syndrom oder Sinuatrialblock, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Herzschrittmacher
    • Vorgeschichte von symptomatischer Bradykardie, rezidivierender kardiogener Synkope, Mobitz-Typ-I-Zweitgrad-AV-Block oder schwerer unbehandelter Schlafapnoe
    • Signifikante QT-Verlängerung (QTcF-Intervall ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 470 ms bei Frauen)
    • Arrhythmien, die eine Behandlung mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika oder QT-verlängernden Medikamenten erfordern

  • Klinisch signifikante oder schwerwiegende aktive Infektion ≤ 28 Tage vor Baseline – einschließlich, aber nicht beschränkt auf (bei Screening überprüft):

    • Positiver Assay oder Stuhlkultur für Pathogene (Eier- und Parasitennachweis, Bakterien) oder
    • positiver Test auf Clostridioides-difficile-Toxin beim Screening
    • Aktive Tuberkulose
    • Akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
    • HIV-Infektion
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (bei Screening überprüft)
  • Bekannte Vorgeschichte von Makulaödem oder Retinopathie (bei Screening überprüft)
  • Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen in-situ-Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und abgeheilt ist) oder aktuelle Malignität (bei Screening überprüft)
  • Vorgeschichte des posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES)
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanten Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt (bei Screening überprüft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: etrasimod
Studienmedikament Etrasimod 2 mg einmal täglich über 48 Wochen
Arzneimittel: etrasimod
2 mg einmal täglich für 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Episode einer akuten Pouchitis
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode akuter Pouchitis während der 48-wöchigen Behandlung.

Akute Pouchitis definiert als: modifizierter Pouchitis-Disease-Activity-Index (mPDAI) Score ≥ 5 Punkte ODER eine Zunahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, UND endoskopische Komponente des mPDAI-Scores ≥ 2 Punkte (innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Erfassungsdatum der symptomatischen Komponente des mPDAI-Scores)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Episode einer akuten Pouchitis
Zeitfenster: Ende der Studie nach 48 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten Pouchitis (Tage)
Ende der Studie nach 48 Wochen
Anteil der Patienten mit akuter Pouchitis
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 36

Anteil der Patienten mit akuter Pouchitis bis zu Woche 12, 24 und 36

Akute Pouchitis definiert als: mPDAI*-Score ≥ 5 Punkte ODER eine Zunahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, UND endoskopische Komponente des mPDAI-Scores ≥ 2 Punkte (innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Erfassungsdatum der symptomatischen Komponente des mPDAI-Scores)
Woche 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Ende der Studie nach 48 Wochen

Klinische Remission basierend auf dem mPDAI-Score in Woche 48

Klinische Remission ist definiert als ein mPDAI-Score < 5 Punkte.

Der modifizierte PDAI (mPDAI) wird aus 2 separaten 6-Punkte-Skalen berechnet, die klinische Symptome und endoskopische Befunde bewerten, wobei die Gesamtskala von 0-12 reicht. Patienten werden entweder als Pouchitis (PDAI-Score ≥5) oder als keine Pouchitis (PDAI-Score <5) klassifiziert. Höhere klinische Scores und Endoskopie-Scores entsprechen einer schlechteren Krankheitsschwere.
Ende der Studie nach 48 Wochen
Anzahl der akuten Pouchitis-Episoden
Zeitfenster: Studienende nach 48 Wochen
Anzahl der akuten Pouchitis-Episoden während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Studienende nach 48 Wochen
Veränderung des Behinderungsindex bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
Zeitfenster: Baseline und zu Wochen 12, 24, 36 und 48

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des IBD-Behinderungsindex nach 12, 24, 36 und 48 Wochen

Gesamtscore auf einer Skala von 0-100. Höherer Score deutet auf stärkere Behinderung hin
Baseline und zu Wochen 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maia Kayal

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Maia Kayal, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-01158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PD wird aufgrund von Datenschutzbedenken und Einwilligungseinschränkungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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