Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod jako zapobieganie zapaleniu zbiornika jelitowego (ESPIRIT)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maia Kayal

Etrasimod jako profilaktyka pierwotna i wtórna zapalenia zbiornika jelitowego (ESPIRIT)

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu zbadania potencjalnej roli etrasimodu w pierwotnej i wtórnej prewencji zapalenia zbiornika (pouchitis) wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddanych całkowitej proktokolektomii (TPC) z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) z powodu choroby opornej na leczenie. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z niniejszym protokołem, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wymaganiami Komisji Bioetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności etrasimodu jako pierwotnej i wtórnej profilaktyki zapalenia zbiornika jelitowego u pacjentów z wysokim ryzykiem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), którzy przeszli TPC + IPAA i nie mają objawów zapalenia zbiornika jelitowego (tj. są w remisji) w momencie rekrutacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani (w stosunku 1:1) do otrzymywania etrasimodu (2 mg raz dziennie) lub placebo przez 48 tygodni. Randomizacja zostanie stratyfikowana na podstawie występowania w wywiadzie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (tak lub nie) oraz na podstawie występowania w wywiadzie co najmniej jednego wcześniejszego epizodu ostrego zapalenia zbiornika jelitowego (tak lub nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Maia Kayal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen protokołu (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Rozpoznanie WZJG (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) i poddanie się TPC z IPAA z powodu choroby opornej na leczenie lub dysplazji (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Badanie wstępne może odbyć się w dowolnym momencie od jednego miesiąca do dwóch lat po ostatnim etapie chirurgicznym
  • Wysokie ryzyko rozwoju ostrego zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis) – zdefiniowane jako spełnienie co najmniej jednego z kryteriów określonych w sekcji 2 (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Pacjenci z 1 wcześniejszym epizodem ostrego zapalenia zbiornika mogą zostać włączeni – po minimalnym okresie 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii i ustąpienia objawów zapalenia zbiornika
  • Remisja objawowa zdefiniowana przez subpunktację mPDAI objawów ≤2 punkty podczas wizyty wyjściowej (zweryfikowane podczas badania wstępnego, wyjściowego)
  • Prawidłowa czynność hematologiczna zdefiniowana przez liczbę białych krwinek ≥ 3,5 × 109/L z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) ≥ 0,8 × 109/L, liczbą płytek krwi ≥ 100 × 109/L i hemoglobiną ≥ 8 g/dL (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Potwierdzona przez pracownika służby zdrowia przebyta ospa wietrzna lub pełny cykl szczepienia przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub dodatni test na przeciwciała przeciwko VZV (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • 12-odprowadzeniowe badanie elektrokardiograficzne (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości według oceny klinicysty (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Kobiety muszą być nieciężarne (określone za pomocą jakościowego testu moczu na hCG), niekarmiące piersią, a jeśli przed menopauzą, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (która może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) podczas leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia etrasimodem (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

Kryteria wykluczenia:

  • Izolowane zapalenie mankietu (zweryfikowane podczas badania wstępnego – pouchoskopia)
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

  • Rozpoznanie zapalenia zbiornika o typie choroby Leśniowskiego-Crohna (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

    o Zapalenie zbiornika o typie choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako owrzodzenia przedzbiornikowej części jelita krętego rozciągające się > 10 cm powyżej wlotu, zwężenia w przedzbiornikowej części jelita krętego lub korpusie zbiornika poza zespoleniami i/lub przetoki przedzbiornikowej części jelita krętego, korpusu zbiornika lub okolicy okołoodbytniczej

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zbiornika (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

    o Przewlekłe zapalenie zbiornika definiuje się jako utrzymujące się (> 4 tygodnie) lub nawracające (> 4 epizody/rok) objawy zapalenia zbiornika

  • Zwężenie zespolenia lub inne powikłania mechaniczne zbiornika (zweryfikowane podczas badania wstępnego – pouchoskopia)
  • Leczenie probiotykami ≤ 3 miesiące przed badaniem wstępnym (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Leczenie miejscowe doodbytnicze 5-ASA lub steroidami ≤ 2 tygodnie przed lub podczas badania wstępnego (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Jakiekolwiek stosowanie leku biologicznego lub małej cząsteczki zatwierdzonego dla umiarkowanie do ciężko aktywnego WZJG lub eksperymentalnego po TPC z IPAA (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię modulatorem receptora S1P, w dowolnym czasie (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Jakikolwiek lek eksperymentalny lub biologiczny w ciągu 30 dni przed pouchoskopią wstępną (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

  • Obciążenie następującą historią sercowo-naczyniową (zweryfikowane podczas badania wstępnego):

    • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca III lub IV klasy
    • Wywiad lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV) II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia, zespołu chorej zatoki lub bloku zatokowo-przedsionkowego, chyba że pacjent ma funkcjonujący rozrusznik serca
    • Wywiad objawowej bradykardii, nawracających omdleń kardiogennych, bloku AV II stopnia typu Mobitz I lub ciężkiego nieleczonego bezdechu sennego
    • Znaczne wydłużenie odstępu QT (QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet)
    • Arytmie wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III lub lekami wydłużającymi odstęp QT

  • Istotna klinicznie lub poważna aktywna infekcja ≤ 28 dni przed wizytą wyjściową – w tym, ale nie ograniczając się do (zweryfikowane podczas badania wstępnego):

    • Dodatni test lub posiew stolca na patogeny (badanie na jaja i pasożyty, bakterie) lub
    • dodatni test na toksynę Clostridioides difficile podczas badania wstępnego
    • Aktywna gruźlica
    • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
    • Zakażenie HIV
  • Częstość, laktacja lub dodatni test moczu na ciążę wykonany podczas badania wstępnego
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh) (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Znany wywiad obrzęku plamki lub retinopatii (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Wywiad nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony) lub obecna choroba nowotworowa (zweryfikowane podczas badania wstępnego)
  • Wywiad zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
  • Wywiad jakiegokolwiek istotnego klinicznie schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu (zweryfikowane podczas badania wstępnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etrasimod
lek badany etrasimod 2 mg raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: etrasimod
2 mg raz dziennie przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 48 tygodni
Lek: Placebo
dopasowane placebo przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 epizodem ostrego zapalenia zbiornika jelitowego
Ramy czasowe: 48 tygodni

Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem ostrego zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis) w ciągu 48 tygodni leczenia.

Ostre zapalenie zbiornika jelitowego zdefiniowano jako: zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego (mPDAI) ≥ 5 punktów LUB wzrost o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, ORAZ składowa endoskopowa wskaźnika mPDAI ≥ 2 punkty (w ciągu 7 dni przed lub po dacie zebrania składowej objawowej wskaźnika mPDAI)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu ostrego zapalenia zbiornika
Ramy czasowe: koniec badania po 48 tygodniach
Czas do pierwszego epizodu ostrego zapalenia zbiornika jelitowego (dni)
koniec badania po 48 tygodniach
Proporcja pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika (pouchitis)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36

Proporcja pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika (pouchitis) do 12, 24 i 36 tygodnia

Ostre zapalenie zbiornika (pouchitis) definiowane jako: wynik mPDAI* ≥ 5 punktów LUB wzrost o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, ORAZ składowa endoskopowa wskaźnika mPDAI ≥ 2 punkty (w ciągu 7 dni przed lub po dacie zebrania składowej objawowej wskaźnika mPDAI)
Tygodnie 12, 24 i 36
Liczba uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: zakończenie badania po 48 tygodniach

Remisja kliniczna w oparciu o wynik mPDAI w 48. tygodniu

Remisja kliniczna jest definiowana jako wynik mPDAI < 5 punktów.

Zmodyfikowany PDAI (mPDAI) jest obliczany na podstawie dwóch oddzielnych 6-punktowych skal oceniających objawy kliniczne i wyniki endoskopowe, z pełną skalą punktowaną od 0 do 12. Pacjenci są klasyfikowani jako mający zapalenie zbiornika (wynik PDAI ≥5) lub jako niemający zapalenia zbiornika (wynik PDAI <5). Wyższe wyniki kliniczne i endoskopowe odpowiadają większemu nasileniu choroby.
zakończenie badania po 48 tygodniach
Liczba epizodów ostrego zapalenia zbiornika
Ramy czasowe: zakończenie badania po 48 tygodniach
Liczba epizodów ostrego zapalenia zbiornika jelitowego w trakcie 48-tygodniowego okresu leczenia
zakończenie badania po 48 tygodniach
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w nieswoistych zapaleniach jelit (IBD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz w tygodniach 12, 24, 36 i 48

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika niepełnosprawności w IBD w tygodniach 12, 24, 36 i 48

Całkowity wynik w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
Punkt wyjściowy oraz w tygodniach 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maia Kayal

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Maia Kayal, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz ograniczenia zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj