- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489313
대동맥판 또는 승모판 치환을 위한 인공판막 유형과 정신 장애 장기 위험 간의 연관성
대동맥판 또는 승모판 치환을 위한 보철물 유형과 정신 장애의 장기적 위험 간의 연관성
연구 개요
상태
상세 설명
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 입원 청구 기록에 있는 절차 코드를 사용하여 외과적 대동맥판막 또는 승모판막 치환술을 받은 60세에서 70세 사이의 환자
제외 기준:
- 인덱스 날짜 이전 1년 이내에 우울증(n=307), 불안 장애(n=263) 또는 수면 장애(n=197) 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
기계적 인공 장치
기계적 인공 심장판막을 받은 환자
|
|
생물학적 인공 기관
생물학적 인공 판막을 이식받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판막 치환 후 발생하는 정신 장애
기간: 수술 후 5년
|
우울증, 불안 장애 및 수면 장애의 복합으로 정의됩니다.
|
수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prosthesis types
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .