- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489313
Asociación de los tipos de prótesis para el reemplazo de válvula aórtica o mitral con el riesgo a largo plazo de trastornos mentales
El rango de edad se limitó de 60 a 70 años para garantizar la comparabilidad de las indicaciones quirúrgicas entre los tipos de prótesis.
La exposición de interés fue el tipo de válvula protésica implantada en la cirugía índice.
Las prótesis mecánicas se identificaron utilizando los códigos de procedimiento G200, G202 y G204, mientras que las prótesis biológicas se identificaron utilizando los códigos G201 y G203.
Los pacientes se clasificaron en grupos mutuamente excluyentes según el tipo de prótesis registrado en el procedimiento índice.
El resultado principal fue el trastorno mental incidente después de la sustitución valvular, definido como un compuesto de depresión, trastorno de ansiedad y trastorno del sueño.
La depresión se definió utilizando los códigos CIE-10 F32 y F33.
El trastorno de ansiedad se definió utilizando los códigos F40 y F41.
El trastorno del sueño se definió utilizando los códigos G47.0 y F51.0.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 a 70 años que se sometieron a un reemplazo quirúrgico de válvula aórtica o mitral entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2023 utilizando códigos de procedimiento registrados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de depresión (n=307), trastorno de ansiedad (n=263) o trastorno del sueño (n=197) dentro del año anterior a la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prótesis mecánicas
Pacientes que recibieron prótesis mecánicas
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Prótesis biológicas
Pacientes que recibieron prótesis biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno mental incidente tras reemplazo valvular
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Definido como una combinación de depresión, trastorno de ansiedad y trastorno del sueño.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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- Prosthesis types
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