- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489313
Związek typów protez zastawki aortalnej lub mitralnej z długoterminowym ryzykiem zaburzeń psychicznych
Związek typów protez stosowanych do wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej z długoterminowym ryzykiem zaburzeń psychicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 60 do 70 lat, którzy przeszli chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej lub mitralnej między 1 stycznia 2013 a 31 grudnia 2023 roku, korzystając z kodów procedur zarejestrowanych w roszczeniach szpitalnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem depresji (n=307), zaburzeń lękowych (n=263) lub zaburzeń snu (n=197) w ciągu jednego roku przed datą indeksową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Protezy mechaniczne
Pacjenci, którzy otrzymali protezy mechaniczne
|
|
Biologiczne protezy
Pacjenci, którzy otrzymali biologiczne protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia psychiczne po wymianie zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zdefiniowane jako połączenie depresji, zaburzenia lękowego i zaburzenia snu.
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prosthesis types
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .