- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489313
Aorttaläpän tai mitrali-läpän korvausleikkauksen käytettävän proteesityypin yhteys mielenterveyshäiriöiden pitkäaikaisriskiin
Aortta- tai mitraliklappien vaihtamiseen käytettyjen proteesien tyyppien yhteys mielenterveyshäiriöiden pitkän aikavälin riskiin
Ikähaarukka rajoitettiin 60–70 vuoteen varmistaaksemme kirurgisten indikaatioiden vertailukelpoisuuden eri proteesityyppien välillä.
Tutkimuksen kohteena oli indeksileikkauksessa käytetyn proteesikläpän tyyppi.
Mekaaniset proteesit tunnistettiin toimenpidekoodeilla G200, G202 ja G204, kun taas biologiset proteesit tunnistettiin koodeilla G201 ja G203.
Potilaat luokiteltiin toisensa poissulkeviin ryhmiin indeksitoimenpiteessä tallennetun proteesityypin perusteella.
Päälopputulema oli mielenterveyshäiriön ilmaantuminen kläppäkorvauksen jälkeen, määriteltynä masennuksen, ahdistuneisuushäiriön ja unihäiriön yhdistelmänä.
Masennus määriteltiin ICD-10-koodeilla F32 ja F33.
Ahdistuneisuushäiriö määriteltiin koodeilla F40 ja F41.
Unihäiriö määriteltiin koodeilla G47.0 ja F51.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 60–70-vuotiaita ja joille on tehty kirurginen aortta- tai mitralisklappikorvaus 1.1.2013 ja 31.12.2023 välisenä aikana käyttäen sairaalassa toteutettujen toimenpiteiden koodeja, jotka on kirjattu sairaalapalveluiden korvausvaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on masennusdiagnoosi (n=307), ahdistuneisuushäiriö (n=263) tai unihäiriö (n=197) diagnosoitu viimeisen vuoden aikana ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mekaaniset proteesit
Potilaat, jotka saivat mekaanisia proteeseja
|
|
Biologiset proteesit
Potilaat, jotka saivat biologisia proteeseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyshäiriö tapaturman jälkeen sydänläppäkorjauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty masennuksen, ahdistuneisuushäiriön ja unihäiriön yhdistelmänä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prosthesis types
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .