- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489313
Association des types de prothèses pour le remplacement de la valve aortique ou mitrale avec le risque à long terme de troubles mentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 60 à 70 ans ayant subi un remplacement chirurgical de la valve aortique ou mitrale entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2023 à l'aide de codes de procédure enregistrés dans les réclamations hospitalières
Critères d'exclusion :
- Patients avec un diagnostic de dépression (n=307), de trouble anxieux (n=263) ou de trouble du sommeil (n=197) dans l'année précédant la date d'index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prothèses mécaniques
Patients ayant reçu des prothèses mécaniques
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Prothèses biologiques
Patients ayant reçu des prothèses biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble mental incident après remplacement valvulaire
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Défini comme un composite de dépression, trouble anxieux et trouble du sommeil.
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Prosthesis types
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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