- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489313
Sammenheng mellom protesetyper for aorta- eller mitralklafferekonstruksjon og langtidsrisiko for psykiske lidelser
Sammenheng mellom protesetyper for aortaklaff- eller mitralklaff-erstattning med langsiktig risiko for psykiske lidelser
Aldersområdet ble begrenset til 60 til 70 år for å sikre sammenlignbarhet i kirurgiske indikasjoner mellom protesetyper.
Eksponeringen av interesse var typen proteseklaff som ble implantert ved indeksoperasjonen.
Mekaniske proteser ble identifisert ved bruk av prosedyrekodene G200, G202 og G204, mens biologiske proteser ble identifisert ved bruk av kodene G201 og G203.
Pasienter ble klassifisert i gjensidig utelukkende grupper basert på protesetypen registrert ved indeksprosedyren.
Det primære utfallet var nyoppstått psykisk lidelse etter klaff-erstattning, definert som en sammensetning av depresjon, angstlidelse og søvnforstyrrelse.
Depresjon ble definert ved bruk av ICD-10-kodene F32 og F33.
Angstlidelse ble definert ved bruk av kodene F40 og F41.
Søvnforstyrrelse ble definert ved bruk av kodene G47.0 og F51.0.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 60 til 70 år som gjennomgikk kirurgisk aortaklaff- eller mitralklaff-erstattning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2023 ved bruk av prosedyrekoder registrert i inneliggende krav
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose for depresjon (n=307), angstlidelse (n=263) eller søvnforstyrrelse (n=197) innen ett år før indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekaniske proteser
Pasienter som mottok mekaniske proteser
|
|
Biologiske proteser
Pasienter som mottok biologiske proteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk lidelse etter klafferekonstruksjon
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
Definert som en sammensetning av depresjon, angstlidelse og søvnlidelse.
|
5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Prosthesis types
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .