- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489313
Samband mellan protestyper för aortaklaff- eller mitralklaffersättning med långsiktig risk för psykiska störningar
Association of Prosthesis Types for Aortic or Mitral Valve Replacement With Long-term Risk of Mental Disorders
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 60 till 70 år som genomgått kirurgiskt aortaklaff- eller mitralklaffbyte mellan den 1 januari 2013 och den 31 december 2023 med hjälp av procedurkoder registrerade i slutenvårdsanspråk
Exklusionskriterier:
- Patienter med diagnos depression (n=307), ångeststörning (n=263) eller sömnstörning (n=197) inom ett år före indexdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mekaniska prosteser
Patienter som fick mekaniska proteser
|
|
Biologiska proteser
Patienter som fick biologiska proteser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident psykisk störning efter klaffbyte
Tidsram: 5 år efter operation
|
Definieras som en kombination av depression, ångeststörning och sömnstörning.
|
5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Prosthesis types
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .