- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489313
Associação de Tipos de Prótese para Substituição da Válvula Aórtica ou Mitral com Risco a Longo Prazo de Perturbações Mentais
Associação dos Tipos de Prótese para Substituição da Válvula Aórtica ou Mitral com Risco a Longo Prazo de Perturbações Mentais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.
The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 60 e os 70 anos que foram submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2023, utilizando códigos de procedimento registados em reclamações de internamento
Critérios de Exclusão:
- Doentes com diagnóstico de depressão (n=307), perturbação de ansiedade (n=263) ou perturbação do sono (n=197) no período de um ano anterior à data índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Próteses mecânicas
Pacientes que receberam próteses mecânicas
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Próteses biológicas
Pacientes que receberam próteses biológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio mental incidente após substituição valvular
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Definido como uma combinação de depressão, perturbação de ansiedade e perturbação do sono.
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Prosthesis types
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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