Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associação de Tipos de Prótese para Substituição da Válvula Aórtica ou Mitral com Risco a Longo Prazo de Perturbações Mentais

12 de maio de 2026 atualizado por: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Associação dos Tipos de Prótese para Substituição da Válvula Aórtica ou Mitral com Risco a Longo Prazo de Perturbações Mentais

Identificámos doentes com idades entre os 60 e os 70 anos que foram submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2023, utilizando códigos de procedimento registados em reclamações de internamento (N=5.528). O intervalo etário foi restringido aos 60-70 anos para garantir comparabilidade nas indicações cirúrgicas entre os tipos de prótese. A exposição de interesse foi o tipo de válvula protética implantada na cirurgia índice. As próteses mecânicas foram identificadas utilizando os códigos de procedimento G200, G202 e G204, enquanto as próteses biológicas foram identificadas com os códigos G201 e G203. Os doentes foram classificados em grupos mutuamente exclusivos com base no tipo de prótese registado no procedimento índice. O desfecho primário foi a ocorrência de perturbação mental após a substituição da válvula, definida como um composto de depressão, perturbação de ansiedade e perturbação do sono. A depressão foi definida utilizando os códigos CID-10 F32 e F33. A perturbação de ansiedade foi definida com os códigos F40 e F41. A perturbação do sono foi definida com os códigos G47.0 e F51.0.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Patients were enrolled if the patients aged 60 to 70 years who underwent surgical aortic or mitral valve replacement between January 1, 2013 and December 31, 2023 using procedure codes recorded in inpatient claims (N=5,428). The age range was restricted to 60 to 70 years to ensure comparability in surgical indications between prosthesis types. Patients who underwent concomitant coronary artery bypass grafting or aortic surgery were excluded (n=2,404). To construct a cohort at risk for incident mental disorders, we excluded patients with a diagnosis of depression (n=304), anxiety disorder (n=365), or sleep disorder (n=324) within one year prior to the index date. These conditions were identified using International Classification of Diseases, Tenth Revision codes recorded in claims data.

The exposure of interest was the type of prosthetic valve implanted at the index surgery. Mechanical prostheses were identified using procedure codes G200, G202, and G204, whereas biologic prostheses were identified using codes G201 and G203. Patients were classified into mutually exclusive groups based on the prosthesis type recorded at the index procedure. The primary outcome was incident mental disorder after valve replacement, defined as a composite of depression, and anxiety disorder. Depression was defined using ICD-10 codes F32 and F33. Anxiety disorder was defined using codes F40 and F41.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1811

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com idades entre os 60 e os 70 anos que foram submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2023, utilizando códigos de procedimento registados nos registos de internamento

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com idades compreendidas entre os 60 e os 70 anos que foram submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2023, utilizando códigos de procedimento registados em reclamações de internamento

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com diagnóstico de depressão (n=307), perturbação de ansiedade (n=263) ou perturbação do sono (n=197) no período de um ano anterior à data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Próteses mecânicas
Pacientes que receberam próteses mecânicas
Próteses biológicas
Pacientes que receberam próteses biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio mental incidente após substituição valvular
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Definido como uma combinação de depressão, perturbação de ansiedade e perturbação do sono.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Prosthesis types

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever