RHA Redensity - Perioral Rhytids
중등도에서 중증의 동적 주위 주름의 치료를 위한 TEOSYAL RHA® Redensity의 무작위, 맹검, 무치료 대조군, 다기관, 전향적 임상 연구
TEOSYAL RHA® Redensity가 마지막 치료 후 8주차에 중등도에서 중증의 동적인 입 주위 주름의 교정에 있어 무치료보다 더 효과적인지 여부를 확인하기 위한 무작위, 맹검, 무치료 대조군, 다기관, 전향적 임상 연구(즉, 초기 또는 수정 치료).
스크리닝 시 치료 조사자(TI)는 연구에 대한 대상체의 적격성에 대해 주위 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS)를 사용하여 대상의 구근 주위 주름 중증도를 평가할 것입니다.
선별 시 맹검 라이브 평가자(BLE)는 적격성을 확인하고 유효성 평가를 위한 치료 전(기준선) 점수를 설정하기 위해 PR-SRS를 사용하여 피험자의 구근주위 중증도를 평가할 것입니다.
이것은 TI와 독립적으로 수행되며 BLE와 TI 간의 정확한 일치는 이 연구에서 피험자의 적격성을 위해 필요하지 않습니다.
등록된 피험자는 TEOSYAL RHA® Redensity 치료 그룹 또는 "치료 없음" 대조군(비율 3:1)으로 무작위 배정됩니다.
TI는 연구 장치를 관리하고, 필요한 경우 피험자는 결과를 최적화하기 위해 초기 치료 후 14일에 터치업 치료를 받게 됩니다.
TI는 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주차에 발생한 연구 방문 시 안전성 및 유효성 평가를 수행할 것입니다. 반복 치료.
Blinded Live Evaluator(BLE)는 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 8주차에 1차 종점 평가를 포함하여 시험 기간 동안 유효성 평가를 수행합니다. BLE는 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주에 유효성 평가를 수행합니다.
모든 대상자는 마지막 치료(즉, 초기 치료 또는 수정) 후 52주 동안 추적될 것이며, 이 시점에서 반복 치료가 제공될 것입니다(TI가 치료가 적절하다고 간주하고 대상자가 동의하는 경우). 그런 다음 연구가 종료되기 전에 반복 치료 후 4주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 초기 치료 또는 수정(TI에 의해 평가됨) 후 12주차 또는 16주차 또는 24주차 또는 36주차에 치료 전 PR-SRS 점수로 돌아오면, 피험자는 다음 시점에 필요한 경우 선택적인 조기 재치료를 받을 자격이 있습니다. 마지막 치료 후 12주, 16주, 24주 또는 36주(TI가 치료가 적절하다고 판단하고 피험자가 동의하는 경우).
피험자는 반복 치료 후 추가 4주 동안 추적 관찰됩니다.
초기 치료 또는 수정 후 12주차 또는 16주차 또는 24주차 또는 36주차에 선택적 조기 재치료를 받을 피험자는 52주차에 반복 치료를 받게 됩니다.
"치료 없음" 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 1차 종점 평가 후(무작위 배정 후 8주차) 첫 번째 치료를 받은 후 초기 치료 그룹과 동일한 일정을 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외래환자, 인종 불문, 22세 이상
- 4점 PR-SRS(0-3 범위)에서 2등급 또는 3등급의 중등도에서 중증의 구위 주름
- 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 미용 절차/치료를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF, 사진 공개 양식 및 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인 양식에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 임신, 수유 또는 가임기 여성 피험자로서 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않음
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 임상적으로 중요한 피부 색소 침착 장애에 대한 알려진 감수성
- 6개월 이내 임상적으로 유의한 활동성 피부질환
- 결합 조직 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEOSYAL RHA 리덴시티
TEOSYAL RHA Redensity를 구강주위에 주입합니다(n=150).
진피층을 포함한 진피층에 최대 6.0mL(상부 최대 3mL, 하부 최대 3mL) 주입
2주 후 터치업 시술.
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무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
그것은 생리적 완충액에서 15 mg/g 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화된 연쇄상구균 주에피데미쿠스의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음
처리 대조군 없음(n=52).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 8주차에 눈가림 실시간 평가자(BLE)가 평가한 구주위 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 8주차
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PR-SRS는 입 주위 주름의 중증도를 평가하기 위한 검증된 4점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다. 변경 = (8주차 - 베이스라인 점수). 1 등급의 PR-SRS 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 1차 결과 측정을 위해 통합되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 마지막 치료 후 4주 및 8주차에서 FACE-Q 척도(주위 류티드 도메인) 설문에 따른 피험자의 치료 효과에 대한 인식.
기간: 기준선, 마지막 치료 후 4주 및 8주
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FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 6개의 질문으로 구성됩니다(1은 '전혀 아님', 4는 '매우'). FACE-Q 점수를 계산하기 위해 6개 질문 모두의 결과를 통합하고 데이터를 변환하여 높은 점수가 우수한 결과를 반영하고 100단위 척도에 맞게 조정했습니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 2차 결과 측정을 위해 통합되지 않았습니다. |
기준선, 마지막 치료 후 4주 및 8주
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마지막 치료 후 8주차 및 4주차에 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 "훨씬 개선됨" 또는 "개선됨"으로 스스로 점수를 매긴 대상체의 수.
기간: 마지막 치료 후 4주 및 8주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 2차 결과 측정을 위해 통합되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 4주 및 8주차
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마지막 치료 후 8주째 맹검 실시간 평가자(BLE)에 의해 전체 미적 개선(GAI) 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 8주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 2차 결과 측정을 위해 통합되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 8주차
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마지막 치료 후 8주차에 대상체 만족도 척도를 사용한 연구 치료에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"한 대상체의 수.
기간: 마지막 치료 후 8주차
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대상자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 2차 결과 측정을 위해 통합되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 8주차
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 마지막 치료 후 52주 및 재치료 후 4주까지 기준선
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치료 조사자는 부작용을 평가하고 심각도, 중증도, 지속 기간 및 연구 장치에 대해 취한 조치 및 연구 장치와의 관계에 대한 세부 사항을 기록합니다.
AE는 동의 시점부터 52주까지 또는 마지막 치료 후 1개월까지 보고됩니다.
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마지막 치료 후 52주 및 재치료 후 4주까지 기준선
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 주입 후 치료 반응의 수(CTR(Common Treatment Responses) Diary에서).
기간: 초기 시술 및 수정 후 14일 동안(2주)
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피험자는 치료 후 처음 14일 동안 연구 치료의 공통 치료 반응에 대한 관찰 내용을 기록하기 위한 일기 책자와 지침을 받게 됩니다. 일기는 전화 후속 방문 중에 논의될 것입니다. 피험자는 매일 거의 같은 시간(즉, 오전 또는 오후)에 일기를 작성해야 합니다. 피험자 일기는 진피 필러 주입 후 발생하는 다음과 같은 일반적인 치료 반응(CTR)을 포착합니다. 특히 발적, 통증, 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증, 변색 및 "기타". 14일 환자 CTR 일기에는 일기에 나열된 모든 징후/증상을 설명하는 상세한 용어집이 포함되어 있습니다. 피험자가 나열되지 않은 징후/증상을 경험한 경우 "기타"를 평가하는 옵션이 제공되었습니다. 이 표는 최소 1회 공통 치료 반응(CTR)을 경험한 피험자의 수를 나타냅니다. |
초기 시술 및 수정 후 14일 동안(2주)
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위해 환자가 느끼는 주사 부위 통증 평가.
기간: 기준선, 2주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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주사 부위 통증(주사 중 및 주사 후)은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 자가 평가합니다. VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 0은 통증 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. |
기준선, 2주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 치료 조사자(TI)에 의한 입술 기능(입술 움직임) 평가.
기간: 기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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이 입술 기능 테스트는 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 마지막 치료 후 52.
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기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 TI(Treating Investigator)에 의한 입술 기능 평가.
기간: 기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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이 입술 기능 테스트는 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 마지막 치료 후 52.
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기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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TEOSYAL RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 TI(Treating Investigator)에 의한 입술 기능 평가.
기간: 기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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이 입술 기능 테스트는 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 마지막 치료 후 52.
입술 감각
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기준선, 마지막 치료(즉, 초기 또는 추가 치료) 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주 및 반복 치료 후 4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 4주 및 8주차에 치료 조사자(TI)가 평가한 구주부 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 4주 및 8주차
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PR-SRS는 입 주위 주름의 중증도를 평가하기 위한 검증된 4점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다. 변경 = (4주차 - 베이스라인 점수) 및 (8주차 - 베이스라인 점수). 1 등급의 PR-SRS 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 탐색적 결과 측정을 위해 풀링되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 4주 및 8주차
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마지막 치료 후 4주 및 8주에 치료 조사자(TI)에 의해 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 대상체의 수.
기간: 마지막 치료 후 4주 및 8주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 탐색적 결과 측정을 위해 풀링되지 않았습니다. |
마지막 치료 후 4주 및 8주차
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마지막 치료 후 8주차에 블라인드 라이브 평가자(BLE)가 평가한 주름의 수정된 Glogau 분류 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 8주차
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수정된 Glogau 분류 척도는 주름 심각도를 측정하는 4점 분류입니다. 가능한 점수 범위는 1(경증)에서 4(심각)입니다. 1등급의 Glogau 점수 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 탐색적 결과 측정을 위해 풀링되지 않았습니다. 변경 = (8주차 - 베이스라인 점수). |
마지막 치료 후 8주차
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마지막 치료 후 4주 및 8주에 치료 조사자(TI)가 평가한 주름의 수정된 Glogau 분류 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 4주 및 8주차
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수정된 Glogau 분류 척도는 주름 심각도를 측정하는 4점 분류입니다. 가능한 점수 범위는 1(경증)에서 4(심각)입니다. 1등급의 Glogau 점수 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 탐색적 결과 측정을 위해 풀링되지 않았습니다. 변경 = (4주차 - 베이스라인 점수) 및 (8주차 - 베이스라인 점수) |
마지막 치료 후 4주 및 8주차
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마지막 치료 후 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주차에 눈가림 실시간 평가자(BLE)가 평가한 구주부 주름 심각도 평가 척도(PR-SRS) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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PR-SRS는 입 주위 주름의 중증도를 평가하기 위한 검증된 4점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다. 변경 = (8주차 - 기준선 점수), (12주차 - 기준선 점수), (16주차 - 기준선 점수), (24주차 - 기준선 점수), (36주차 - 기준선 점수), (52주차 - 기준선 점수) 1 등급의 PR-SRS 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주에 치료 조사자(TI)가 평가한 구주부 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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PR-SRS는 입 주위 주름의 중증도를 평가하기 위한 검증된 4점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다. 1 등급의 PR-SRS 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. 변경 = (4주차 - 기준선 점수), (8주차 - 기준선 점수), (12주차 - 기준선 점수), (16주차 - 기준선 점수), (24주차 - 기준선 점수), (36주차 - 기준선 점수), (52주 - 기준선 점수) |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주차에 독립 사진 검토자(IPR)가 평가한 구주부 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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PR-SRS는 입 주위 주름의 중증도를 평가하기 위한 검증된 4점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다. 주어진 피험자가 응답자로 간주되려면 3명의 판독기 중 최소 2명이 해당 피험자에 대해 1점 개선을 확인해야 합니다. 치료 후 무치료 대조군은 이 탐색적 결과 측정을 위해 풀링되었습니다. 변경 = (8주차 - 기준선 점수), (12주차 - 기준선 점수), (16주차 - 기준선 점수), (24주차 - 기준선 점수), (36주차 - 기준선 점수), (52주차 - 기준선 점수) |
마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주차에 블라인드 라이브 평가자(BLE)가 평가한 주름의 수정된 Glogau 분류 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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수정된 Glogau 분류 척도는 주름 심각도를 측정하는 4점 분류입니다. 가능한 점수 범위는 1(경증)에서 4(심각)입니다. 1등급의 Glogau 점수 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. 변경 = (8주차 - 기준선 점수), (12주차 - 기준선 점수), (16주차 - 기준선 점수), (24주차 - 기준선 점수), (36주차 - 기준선 점수), (52주차 - 기준선 점수) |
마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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최종 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주에 치료 조사자(TI)가 평가한 주름의 수정된 Glogau 분류 기준선으로부터의 변화.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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수정된 Glogau 분류 척도는 주름 심각도를 측정하는 4점 분류입니다. 가능한 점수 범위는 1(경증)에서 4(심각)입니다. 1등급의 Glogau 점수 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. 변경 = (4주차 - 기준선 점수), (8주차 - 기준선 점수), (12주차 - 기준선 점수), (16주차 - 기준선 점수), (24주차 - 기준선 점수), (36주차 - 기준선 점수), (52주 - 기준선 점수) |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 52주차에 FACE-Q 척도(주위 류티드 도메인) 설문에 따른 대상자의 치료 효과에 대한 인식.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 6개의 질문으로 구성됩니다(1은 '전혀 아님', 4는 '매우'). FACE-Q(Pioral Rhytids Domain) 점수를 계산하기 위해 6개 질문의 결과를 모두 모으고 높은 점수가 우수한(긍정적인) 결과를 반영하도록 데이터를 변환하고 100 단위 척도로 조정했습니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주차에 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 스스로 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주에 치료 조사관(TI)에 의해 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 대상체의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주.
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주.
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마지막 치료 후 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주차에 블라인드 라이브 평가자(BLE)에 의해 글로벌 미적 개선(GAI) 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주에 피험자 만족도 척도를 사용한 연구 치료에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"한 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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대상자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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마지막 치료 후 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 주변 영역의 자연스러운 모양과 느낌을 가진 피험자의 수 ≥7.
기간: 마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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주변 영역의 자연스러운 모양과 느낌은 11점 척도(0에서 10까지 범위)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 치료 후 무치료 대조군을 이 탐색적 결과 측정을 위해 모았습니다. |
마지막 치료 후 8, 12, 16, 24, 36 및 52주차
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기타 연구 ID 번호
- TEO-RHA-1501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TEOSYAL RHA 리덴시티에 대한 임상 시험
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두