표재성 세로 주름 치료를 위한 Restylane® Silk와 Belotero Balance® 비교 임상 연구

포함 기준:

• 입 주위 주름의 평가를 위한 5점 Merz® 인증 척도에서 중등도 [2] ~ 중증 [3] 표피 수직 입 주위 주름을 보이는 환자
• 만 18세 이상으로 전반적으로 건강이 양호한 남녀

기꺼이 HIPAA 양식, 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 양식을 제공하고 서명해야 합니다.

• 환자는 Restylane® Silk 및 Belotero Balance® 주사를 받을 계획입니다.
• 가임 여성 환자의 경우, 연구 참여 이전에 규칙적인 월경 주기를 가졌어야 합니다(여성은 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 폐경 후이거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨). 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용[즉, 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplanit®, Depo-Provena®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 금욕 및 문서화된 두 번째로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 파트너의 정관 절제술은 환자가 성적으로 활성화될 경우]. 모든 전신 피임 조치는 연구 참여 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다.
• 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우)
• 연구 요법을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자. 전신 질환에 대한 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적 환자는 연구 참여 대상으로 고려되지 않습니다.

의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 환자.

• 연구 약물의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자
• 본 연구 기간 중 언제라도 적극적으로 흡연 중이거나 흡연할 계획이 있는 환자
• 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 상태/질병(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염, 구순포진)이 있는 환자
• 시험자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 얼굴 부위에 다른 미용 시술을 계획하는 환자
• 연구 기간 동안 치료 부위에 임의의 국소(처방 또는 비처방) 약용 크림, 로션, 젤, 발삼, 분말 등을 사용하는 환자
• 연구 제품 이외의 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 7일 이내에 입 주위 부위에 알파-히드록시산, 살리실산 및 비타민 C 또는 D(그 유도체 포함)를 함유하는 임의의 국소 제품을 받는 환자
• 연구 약물을 투여받은 환자 및/또는 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 입 주위 부위에 미세 박피술(가벼운 피부 또는 중간 피부 박피) 치료를 받은 환자
• 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 12주 이내에 입 주위에 국소 트레티노인 제품 또는 파생물을 사용한 환자
• 화학 박피, 전신 스테로이드, 비절제 레이저, 광선 또는 고주파 치료 및/또는 주변 부위에 박피술(깊은 피부 박피) 또는 절제 레이저 치료를 받은 환자는 약물/치료를 중단하고 /또는 연구 시작 최소 6개월 전에 시술을 받았습니다.
• 최근 6개월 이내에 구강 주위에 보툴리눔 독소를 투여한 적이 있는 환자
• 지난 1년 이내에 입 주위에 필러 시술을 받은 경험이 있는 환자
• 진피 필러 또는 리도카인에 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 구강주위 영구필러 이력이 있는 환자
• 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자 및 콘돔 병용)]
• 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.