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미간 주름 감소를 위한 효능 시험

2017년 3월 20일 업데이트: Serene Medical Inc

미간 주름 감소를 위한 Serene RF 시스템의 다기관 효능 시험

이 연구의 목적은 동적인 미간주름의 외관을 효과적으로 개선하고 최소 3개월 동안 그 효과를 지속시키는 Serene RF 시스템의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 미간주름이 있는 성인 남녀

설명

포함 기준:

  1. Merz 척도에 따라 최소 2개의 미간 주름 등급
  2. 서면 동의서
  3. 후속 조치 기간(최소 3개월에서 최대 1년) 동안 다음 의무 사항을 이해하고 수락합니다.
  4. 3일 간의 전화 통화에 사용할 수 있고 각 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
  5. RF 시술 후 최소 3개월에서 최대 1년 동안 윗면에 다른 안면 시술을 받지 않습니다.
  6. RF 시술 후 최소 3개월 동안 눈썹에 변화를 주지 마십시오.

제외 기준:

  1. 최근 4개월 이내에 얼굴 윗부분에 보툴리눔 독소 주사
  2. 최근 12개월 이내 얼굴 윗부분 필러 사용
  3. 얼굴 윗부분, 미간 주름이 발생하는 눈썹 사이 부위에 지난 4주 이내에 처방 치료(예: Renova, Retin-A, 미세 박피술, 화학 박피술)를 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 사용할 계획
  4. 치료를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 얼굴 또는 피부 상태(예: 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐의 징후 또는 증상, 안면 신경 마비, 흉터, 감염)
  5. 이식된 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환기/제세동기
  6. 켈로이드 형성의 역사
  7. 알려진 출혈 장애
  8. 연구 치료 전 7일 이내에 혈전 용해제, 항응고제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용 전신 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드를 투여받고 있음(표준 용량의 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드가 허용됨)
  9. 만성 또는 재발성 감염의 병력 또는 손상된 면역 체계
  10. 알려진 리도카인 과민증
  11. 다른 연구에 등록
  12. 임신 중이거나 후속 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  13. 조사관의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 후속 조치 기간 동안 만족스러운 임상 데이터를 획득하는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고요한 RF 시스템
추미근 및/또는 눈살 근육에 일시적인 전도 차단을 생성하기 위한 무선 주파수(RF) 에너지의 경피적 전달.
Serene RF 시스템은 표적 신경에 무선 주파수(RF) 에너지를 경피적으로 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미간주름 감소
기간: 3 개월
미간주름의 감소는 피부과 및/또는 성형외과 전문지식이 있는 3명의 독립적인 검토자로 구성된 패널이 기준선에서 시술 후 3, 6, 9 및 12개월까지 측정한 미간주름의 변화를 평가합니다. 사진은 무작위 순서로 제시되며 검토자는 사진이 기준선인지 후속 조치인지 알 수 없습니다. 절차의 효율성은 동적 미간주름에 대한 Mertz Aesthetics Scale™(Merz Scale)에서 점수가 1점 이상 향상(즉, 수치 감소)하는 것으로 정의됩니다. 각 시점에서 미간 주름의 중증도를 5점 척도로 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 3 개월
3 개월
미간주름 감소
기간: 12 개월
미간주름의 감소는 피부과 및/또는 성형외과 전문지식이 있는 3명의 독립적인 검토자로 구성된 패널이 기준선에서 시술 후 3, 6, 9 및 12개월까지 측정한 미간주름의 변화를 평가합니다. 사진은 무작위 순서로 제시되며 검토자는 사진이 기준선인지 후속 조치인지 알 수 없습니다. 절차의 효율성은 동적 미간주름에 대한 Mertz Aesthetics Scale™(Merz Scale)에서 점수가 1점 이상 향상(즉, 수치 감소)하는 것으로 정의됩니다. 각 시점에서 미간 주름의 중증도를 5점 척도로 평가합니다.
12 개월
과목 만족도
기간: 12 개월
대상자의 만족도는 3개월마다 실시되는 설문조사를 통해 평가됩니다. 이 설문 조사는 주제 질문에 대해 0-4 등급으로 평가하도록 요청합니다. 0은 매우 불만족을 나타내고 4는 매우 만족을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Scott McGill, Vice President Product Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SM 14-01

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고요한 RF 시스템에 대한 임상 시험

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