저위험, 중간위험 및 고위험 전립선암 남성을 대상으로 한 ALPFA BPH PFA 시스템에 관한 전향적, 단일군, 파일럿 연구

포함 기준:

1. 등록일 기준 45세 이상의 남성으로 기대 여명이 10년 이상인 경우.

2. 전립선암 위험 분류 정의에 부합하는 환자:

   1. 저위험군:

      • 전립선 특이 항원(PSA) 4~10 ng/mL 미만
      • 글리슨 점수 등급 그룹 1 또는 글리슨 점수 ≤6
      • 임상 병기 cT1c-T2a

   2. 유리한 중간 위험군:

      • PSA 10~20 ng/mL
      • 글리슨 점수 3+4 (등급 그룹 2)
      • 임상 병기 T2b-T2c
      • 양성 생검 코어 비율 50% 미만
      • 중간 위험 인자가 하나만 존재

   3. 불리한 중간 위험군:

      • PSA 10~20 ng/mL
      • 글리슨 점수 4+3 (등급 그룹 3)
      • 임상 병기 T2b-T2c
      • 양성 생검 코어 비율 50% 초과

   4. 고위험군:

      • 전립선 특이 항원(PSA) ≥20 ng/mL
      • 글리슨 점수 8~10 (등급 그룹 4-5)
      • 임상 병기 T3a
3. 불리한 중간 위험군 또는 고위험군 암(포함 기준 2c 또는 2d) 대상자는 절제술 후 30일에서 6개월 이내에 전립선적출술을 예정해야 함.
4. 절제술 최대 90일 전에 확진된 전립선 선암종 생검 결과.
5. 동의서 제공 및 연구 요건 준수가 가능한 경우.

제외 기준:

1. 과거 전립선 수술(최소 침습 수술 포함), 절제술, 방사선 치료, 화학 요법, 고환 절제술, 근접 치료, 냉동 치료 또는 광역학 치료를 받은 환자.
2. 과거 골반 부위 방사선 치료 이력
3. 전립선 외 전이성 질환 또는 림프절 질환 증거
4. 요도 내 임플란트/스텐트 존재
5. MRI 또는 마취 금기증(심한 폐쇄공포증 포함)
6. 최근 5년 이내 방광, 생식기 또는 기타 동반 암(기저세포암 또는 편평세포암 제외)
7. 만성 또는 급성 전립선염, 신경인성 방광, 활동성 요로 감염, 괄약근 이상 또는 배뇨에 영향을 미치는 기타 증상
8. 사구체여과율(GFR) <35ml/min의 신장 기능 장애(가돌리늄 동적 조영 증강 MRI 불내성)
9. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 상태, 질병 또는 수술
10. 스폰서 사전 승인 없이 현재 다른 연구에 참여 중인 대상자