Een prospectieve, single-arm, pilotstudie van het ALPFA BPH PFA-systeem bij mannen met laag-, intermediair- en hoogrisicoprostatakanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen ≥ 45 jaar op de dag van inschrijving met een levensverwachting ≥10 jaar.

2. Patiënten die voldoen aan de risicocategorisatiedefinities voor prostaatkanker als volgt:

   1. Laag risico:

      • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleason-score Graadgroep 1 of Gleason-score ≤ 6
      • Klinisch stadium cT1c-T2a

   2. Gunstig intermediair risico:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 3+4 (Graadgroep 2)
      • Klinisch stadium T2b-T2c
      • Minder dan 50% van de positieve biopsieën
      • Slechts één intermediair risicofactor aanwezig

   3. Ongunstig intermediair risico:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 4+3 (Graadgroep 3)
      • Klinisch stadium T2b-T2c
      • Meer dan 50% van de positieve biopsieën

   4. Hoog risico:

      • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleason-score 8-10 (Graadgroep 4-5)
      • Klinisch stadium T3a
3. Proefpersonen met ongunstig intermediair of hoog-risico kanker (inclusie 2c of 2d) moeten gepland staan voor een prostatectomie tussen 30 dagen en 6 maanden na de ablatieprocedure.
4. Biopt bevestigd adenocarcinoom van de prostaat verkregen tot 90 dagen voor de ablatieprocedure.
5. Bereid en in staat om toestemming te verlenen en te voldoen aan de studievereisten.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met prostaten die eerder zijn behandeld met chirurgie (inclusief minimaal invasief), ablatie, radiotherapie, chemotherapie, orchiëctomie, brachytherapie, cryotherapie of fotodynamische therapie.
2. Eerdere bestralingstherapie in het bekken
3. Enig bewijs van metastatische ziekte of lymfeklierziekte buiten de prostaat.
4. Aanwezigheid van implantaten/stents in de urethra
5. MRI of anesthesie contra-indicatie, inclusief ernstige claustrofobie
6. Blaas-, genitale of andere gelijktijdige kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
7. Chronische of acute prostatitis, neurogene blaas, actieve urineweginfectie, sfincterafwijkingen of enig ander symptoom dat de mictie beïnvloedt.
8. Mannen met nierinsufficiëntie met een GFR van <35 ml/min (kunnen geen Gadolinium dynamische contrast-MRI verdragen).
9. Enige andere aandoening, ziekte of operatie die volgens de onderzoeker de resultaten van de studie kan beïnvloeden of extra risico's voor de patiënt kan opleveren.
10. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere onderzoeksstudies, tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.