Перспективное однорукавное пилотное исследование системы ALPFA BPH PFA у мужчин с низким, промежуточным и высоким риском рака предстательной железы

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥ 45 лет на день включения в исследование с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 10 лет.

2. Пациенты, соответствующие определениям категорий риска рака простаты следующим образом:

   1. Низкий риск:

      • Простат-специфический антиген (ПСА) от 4 до <10 нг/мл
      • Оценка по Глисону Группа 1 или оценка по Глисону ≤ 6
      • Клиническая стадия cT1c-T2a

   2. Благоприятный промежуточный риск:

      • ПСА 10-20 нг/мл
      • Оценка по Глисону 3+4 (Группа 2)
      • Клиническая стадия T2b-T2c
      • Менее 50% позитивных биопсийных кернов
      • Присутствует только один фактор промежуточного риска

   3. Неблагоприятный промежуточный риск:

      • ПСА 10-20 нг/мл
      • Оценка по Глисону 4+3 (Группа 3)
      • Клиническая стадия T2b-T2c
      • Более 50% позитивных биопсийных кернов

   4. Высокий риск:

      • Простат-специфический антиген (ПСА) ≥20 нг/мл
      • Оценка по Глисону 8-10 (Группа 4-5)
      • Клиническая стадия T3a
3. Субъекты с неблагоприятным промежуточным или высоким риском рака (включение 2c или 2d) должны быть запланированы на проведение простатэктомии в период от 30 дней до 6 месяцев после процедуры абляции.
4. Биопсия подтвердила аденокарциному простаты, полученную не более чем за 90 дней до процедуры абляции.
5. Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

1. Пациенты с предстательной железой, ранее подвергавшейся хирургическому лечению (включая малоинвазивное), абляции, лучевой терапии, химиотерапии, орхиэктомии, брахитерапии, криотерапии или фотодинамической терапии.
2. Любая предшествующая лучевая терапия области таза.
3. Любые признаки метастатического заболевания или поражения лимфатических узлов за пределами простаты.
4. Наличие имплантатов/стентов в уретре.
5. Противопоказания к МРТ или анестезии, включая выраженную клаустрофобию.
6. Рак мочевого пузыря, половых органов или другой сопутствующий рак в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
7. Хронический или острый простатит, нейрогенный мочевой пузырь, активная инфекция мочевыводящих путей, аномалии сфинктера или любые другие симптомы, влияющие на мочеиспускание.
8. Мужчины с нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <35 мл/мин (неспособность переносить динамическое контрастное усиление гадолинием при МРТ).
9. Любое другое состояние, заболевание или хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
10. Субъекты, в настоящее время участвующие в других исследовательских исследованиях, если это не одобрено ранее Спонсором.