Eine prospektive, einarmige Pilotstudie des ALPFA-BPH-PFA-Systems bei Männern mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer ≥ 45 Jahre am Tag der Einschreibung mit einer Lebenserwartung ≥10 Jahren.

2. Patienten, die die folgenden Definitionen der Prostatakrebs-Risikokategorisierung erfüllen:

   1. Niedrigrisiko:

      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleason-Score Gradgruppe 1 oder Gleason-Score ≤ 6
      • Klinisches Stadium cT1c-T2a

   2. Günstiges intermediäres Risiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-Score 3+4 (Gradgruppe 2)
      • Klinisches Stadium T2b-T2c
      • Weniger als 50 % der positiven Biopsiekerne
      • Nur ein intermediärer Risikofaktor vorhanden

   3. Ungünstiges intermediäres Risiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-Score 4+3 (Gradgruppe 3)
      • Klinisches Stadium T2b-T2c
      • Mehr als 50 % der positiven Biopsiekerne

   4. Hochrisiko:

      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleason-Score 8-10 (Gradgruppe 4-5)
      • Klinisches Stadium T3a
3. Probanden mit ungünstigem intermediärem oder hohem Risikokrebs (Einschluss 2c oder 2d) müssen zwischen 30 Tagen und 6 Monaten nach dem Ablationsverfahren eine Prostatektomie geplant haben.
4. Biopsiebestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das bis zu 90 Tage vor dem Ablationsverfahren entnommen wurde.
5. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Prostatadrüsen, die zuvor mit Chirurgie (einschließlich minimal-invasiver), Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Orchiektomie, Brachytherapie, Kryotherapie oder photodynamischer Therapie behandelt wurden.
2. Jegliche frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
3. Jeglicher Hinweis auf metastatische Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata.
4. Vorhandensein von Implantaten/Stents in der Harnröhre
5. MRI- oder Anästhesiekontraindikation, einschließlich schwerer Klaustrophobie
6. Blasen-, Genital- oder anderer begleitender Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
7. Chronische oder akute Prostatitis, neurogene Blase, aktive Harnwegsinfektion, Schließmuskelanomalien oder andere Symptome, die die Miktion beeinträchtigen.
8. Männer mit Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von <35 ml/min (unfähig, Gadolinium-dynamische kontrastverstärkte MRT zu tolerieren).
9. Jeglicher andere Zustand, Krankheit oder chirurgischer Eingriff, der nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder dem Patienten zusätzliche Risiken darstellen könnte.
10. Probanden, die derzeit an anderen Untersuchungsstudien teilnehmen, es sei denn, dies wurde zuvor vom Sponsor genehmigt.