Estudio Piloto Prospectivo de un Solo Brazo del Sistema ALPFA BPH PFA en Hombres con Cáncer de Próstata de Riesgo Bajo, Intermedio y Alto

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥ 45 años de edad en el día de inscripción con una esperanza de vida ≥ 10 años.

2. Pacientes que cumplen las definiciones de categorización de riesgo de cáncer de próstata de la siguiente manera:

   1. Riesgo bajo:

      • Antígeno prostático específico (PSA) 4 < 10 ng/mL
      • Puntuación de Gleason Grupo de Grado 1 o puntuación de Gleason ≤ 6
      • Estadio clínico cT1c-T2a

   2. Riesgo intermedio favorable:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Puntuación de Gleason 3+4 (Grupo de Grado 2)
      • Estadio clínico T2b-T2c
      • Menos del 50% de los núcleos de biopsia positivos
      • Solo un factor de riesgo intermedio presente

   3. Riesgo intermedio desfavorable:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Puntuación de Gleason 4+3 (Grupo de Grado 3)
      • Estadio clínico T2b-T2c
      • Más del 50% de los núcleos de biopsia positivos

   4. Riesgo alto:

      • Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 20 ng/mL
      • Puntuación de Gleason 8-10 (Grupo de Grado 4-5)
      • Estadio clínico T3a
3. Los sujetos con cáncer de riesgo intermedio desfavorable o alto (inclusión 2c o 2d) deben estar programados para someterse a una prostatectomía entre 30 días y 6 meses después del Procedimiento de Ablación.
4. Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia obtenido hasta 90 días antes del Procedimiento de Ablación.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con próstatas previamente tratadas con cirugía (incluida la mínimamente invasiva), ablación, radioterapia, quimioterapia, orquiectomía, braquiterapia, crioterapia o terapia fotodinámica.
2. Cualquier radioterapia previa en la pelvis.
3. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata.
4. Presencia de implantes/stents en la uretra.
5. Contraindicación de resonancia magnética o anestesia, incluida claustrofobia severa.
6. Cáncer de vejiga, genital u otro concomitante en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
7. Prostatitis crónica o aguda, vejiga neurogénica, infección activa del tracto urinario, anomalías del esfínter o cualquier otro síntoma que afecte la micción.
8. Hombres con insuficiencia renal con un FG < 35 ml/min (incapaces de tolerar la resonancia magnética dinámica con contraste de gadolinio).
9. Cualquier otra condición, enfermedad o cirugía que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear riesgos adicionales para el paciente.
10. Sujetos que actualmente participan en otros estudios de investigación, a menos que esté aprobado previamente por el Patrocinador.