Prospektivní, jednoramenná, pilotní studie systému ALPFA BPH PFA u mužů s nízkorizikovým, středně rizikovým a vysokorizikovým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ≥ 45 let v den zařazení s očekávanou délkou života ≥10 let.

2. Pacienti splňující definice kategorizace rizika karcinomu prostaty následovně:

   1. Nízké riziko:

      • Prostatický specifický antigen (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleasonův skóre Skupina 1 nebo Gleasonův skóre ≤ 6
      • Klinické stadium cT1c-T2a

   2. Příznivé střední riziko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleasonův skóre 3+4 (Skupina 2)
      • Klinické stadium T2b-T2c
      • Méně než 50 % pozitivních bioptických jader
      • Přítomen pouze jeden faktor středního rizika

   3. Nepříznivé střední riziko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleasonův skóre 4+3 (Skupina 3)
      • Klinické stadium T2b-T2c
      • Více než 50 % pozitivních bioptických jader

   4. Vysoké riziko:

      • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleasonův skóre 8-10 (Skupina 4-5)
      • Klinické stadium T3a
3. Subjekty s nepříznivým středním nebo vysokým rizikem karcinomu (zařazení 2c nebo 2d) musí mít naplánovanou prostatektomii mezi 30 dny a 6 měsíci po ablačním výkonu.
4. Biopticky potvrzený adenokarcinom prostaty získaný nejpozději 90 dní před ablačním výkonem.
5. Ochotní a schopní poskytnout souhlas a dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s prostatou dříve léčenou chirurgicky (včetně minimálně invazivní), ablací, radioterapií, chemoterapií, orchiektomií, brachyterapií, kryoterapií nebo fotodynamickou terapií.
2. Jakákoli předchozí radioterapie pánve
3. Jakýkoli důkaz metastatického onemocnění nebo uzlinového onemocnění mimo prostatu.
4. Přítomnost implantátů/stentů v uretře
5. Kontraindikace MRI nebo anestezie, včetně těžké klaustrofobie
6. Močový měchýř, genitálie nebo jiný současný karcinom v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
7. Chronická nebo akutní prostatitida, neurogenní měchýř, aktivní infekce močových cest, abnormality sfinkteru nebo jakýkoli jiný příznak ovlivňující močení.
8. Muži s renální insuficiencí s GFR <35 ml/min (neschopní tolerovat dynamické kontrastní MRI s gadoliniem).
9. Jakýkoli jiný stav, onemocnění nebo chirurgický výkon, který podle názoru vyšetřovatele může zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta.
10. Subjekty aktuálně účastnící se jiných výzkumných studií, pokud to nebylo předem schváleno zadavatelem.