Uno studio prospettico, monobrachiale, pilota del sistema ALPFA BPH PFA in uomini con carcinoma prostatico a basso, intermedio e alto rischio

Criteri di inclusione:

1. Uomini di età ≥ 45 anni il giorno dell'arruolamento con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni.

2. Pazienti che soddisfano le definizioni di categorizzazione del rischio di cancro alla prostata come segue:

   1. Rischio basso:

      • Antigene prostatico specifico (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Punteggio di Gleason Gruppo di Grado 1 o punteggio di Gleason ≤ 6
      • Stadio clinico cT1c-T2a

   2. Rischio intermedio favorevole:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Punteggio di Gleason 3+4 (Gruppo di Grado 2)
      • Stadio clinico T2b-T2c
      • Meno del 50% dei prelievi bioptici positivi
      • Presente solo un fattore di rischio intermedio

   3. Rischio intermedio sfavorevole:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Punteggio di Gleason 4+3 (Gruppo di Grado 3)
      • Stadio clinico T2b-T2c
      • Più del 50% dei prelievi bioptici positivi

   4. Rischio alto:

      • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/mL
      • Punteggio di Gleason 8-10 (Gruppo di Grado 4-5)
      • Stadio clinico T3a
3. Soggetti con cancro a rischio intermedio sfavorevole o alto (inclusione 2c o 2d) devono essere programmati per sottoporsi a una prostatectomia tra 30 giorni e 6 mesi dopo la Procedura di Ablazione.
4. Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia ottenuto fino a 90 giorni prima della Procedura di Ablazione.
5. Disposti e in grado di fornire il consenso e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con prostata precedentemente trattata con chirurgia (compresa quella minimamente invasiva), ablazione, radioterapia, chemioterapia, orchiectomia, brachiterapia, crioterapia o terapia fotodinamica.
2. Qualsiasi precedente radioterapia alla pelvi
3. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica o malattia nodale al di fuori della prostata.
4. Presenza di impianti/stent nell'uretra
5. Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'anestesia, inclusa claustrofobia grave
6. Cancro della vescica, genitale o altro concomitante negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle.
7. Prostatite cronica o acuta, vescica neurogena, infezione attiva delle vie urinarie, anomalie dello sfintere o qualsiasi altro sintomo che influisce sulla minzione.
8. Uomini con insufficienza renale con una GFR <35ml/min (incapaci di tollerare la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto Gadolinio).
9. Qualsiasi altra condizione, malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o porre rischi aggiuntivi al paziente.
10. Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi sperimentali, a meno che non approvati in precedenza dallo Sponsor.