Prospektiivinen, yksihaarainen pilottitutkimus ALPFA BPH PFA -järjestelmästä miehillä, joilla on matalan, keskitasoisen ja korkean riskin eturauhassyöpä

Sisällytyskriteerit:

1. Miehet ≥ 45 vuoden ikäisiä ilmoittautumispäivänä, joiden elinajanodote ≥10 vuotta.

2. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat eturauhassyövän riskiluokituksen määritelmät:

   1. Matala riski:

      • Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleason-pisteet Luokkaryhmä 1 tai Gleason-pisteet ≤ 6
      • Kliininen vaihe cT1c-T2a

   2. Suotuisa keskitason riski:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-pisteet 3+4 (Luokkaryhmä 2)
      • Kliininen vaihe T2b-T2c
      • Alle 50 % positiivisista koepaloista
      • Vain yksi keskitason riskitekijä läsnä

   3. Epäsuotuisa keskitason riski:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-pisteet 4+3 (Luokkaryhmä 3)
      • Kliininen vaihe T2b-T2c
      • Yli 50 % positiivisista koepaloista

   4. Korkea riski:

      • Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleason-pisteet 8-10 (Luokkaryhmä 4-5)
      • Kliininen vaihe T3a
3. Epäsuotuisan keskitason tai korkean riskin syöpää saavilla koehenkilöillä (sisällytys 2c tai 2d) on oltava suunniteltu eturauhasen poisto 30 päivän ja 6 kuukauden kuluessa ablatiotoimenpiteestä.
4. Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on saatu enintään 90 päivää ennen ablatiotoimenpidettä.
5. Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden eturauhasta on aiemmin hoidettu leikkauksella (mukaan lukien vähävammaisella), ablaatiolla, sädehoidolla, kemoterapialla, orkiektomialla, brakyterapialla, kryoterapialla tai fotodynaamisella hoidolla.
2. Mikä tahansa aiempi lantion alueen sädehoito
3. Mikä tahansa etäpesäkkeiden tai eturauhasen ulkopuolisten imusolmukkeiden sairauden osoitus.
4. Implanttien/stenttien läsnäolo virtsaputkessa
5. MRI:n tai nukutuksen vasta-aihe, mukaan lukien vaikea klaustrofobia
6. Rakkoon, sukupuolielimiin tai muihin liittyvä syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon basalioomaa tai levyepiteelikarsinoomaa.
7. Krooninen tai akuutti eturauhastulehdus, neurogeeninen rakko, aktiivinen virtsatietulehdus, sulkijalihashäiriöt tai mikä tahansa muu oire, joka vaikuttaa virtsaamiseen.
8. Miehet, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja GFR <35 ml/min (eivät kestä gadolinium-dynaamista kontrastivahvisteista MRI:ta).
9. Mikä tahansa muu tila, sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vääristää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin tutkimustutkimuksiin, ellei rahoittaja ole aiemmin hyväksynyt.