Prospektywne, jednoramienne, pilotażowe badanie systemu ALPFA BPH PFA u mężczyzn z rakiem prostaty o niskim, pośrednim i wysokim ryzyku

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni w wieku ≥ 45 lat w dniu rejestracji z oczekiwaną długością życia ≥ 10 lat.

2. Pacjenci spełniający definicje kategoryzacji ryzyka raka prostaty w następujący sposób:

   1. Ryzyko niskie:

      • Antygen specyficzny prostaty (PSA) 4 < 10 ng/mL
      • Wynik Gleasona Grupa 1 lub wynik Gleasona ≤ 6
      • Stopień kliniczny cT1c-T2a

   2. Ryzyko pośrednie korzystne:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Wynik Gleasona 3+4 (Grupa 2)
      • Stopień kliniczny T2b-T2c
      • Mniej niż 50% dodatnich rdzeni biopsji
      • Tylko jeden czynnik ryzyka pośredniego obecny

   3. Ryzyko pośrednie niekorzystne:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Wynik Gleasona 4+3 (Grupa 3)
      • Stopień kliniczny T2b-T2c
      • Więcej niż 50% dodatnich rdzeni biopsji

   4. Ryzyko wysokie:

      • Antygen speczyficzny prostaty (PSA) ≥ 20 ng/mL
      • Wynik Gleasona 8-10 (Grupa 4-5)
      • Stopień kliniczny T3a
3. Uczestnicy z niekorzystnym ryzykiem pośrednim lub wysokim (włączenie 2c lub 2d) muszą mieć zaplanowaną prostatektomię między 30 dniem a 6 miesiącami po zabiegu ablacji.
4. Biopsja potwierdzająca gruczolakoraka prostaty pobrana do 90 dni przed zabiegiem ablacji.
5. Gotowość i zdolność do wyrażenia zgody oraz przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z prostatą wcześniej leczoną chirurgicznie (w tym małoinwazyjnie), ablacją, radioterapią, chemioterapią, orchidektomią, brachyterapią, krioterapią lub terapią fotodynamiczną.
2. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
3. Jakiekolwiek oznaki choroby przerzutowej lub zajęcia węzłów chłonnych poza prostatą.
4. Obecność implantów/stentów w cewce moczowej
5. Przeciwwskazania do MRI lub znieczulenia, w tym ciężka klaustrofobia
6. Rak pęcherza, narządów płciowych lub inny współistniejący rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
7. Przewlekłe lub ostre zapalenie prostaty, pęcherz neurogenny, aktywna infekcja dróg moczowych, nieprawidłowości zwieracza lub jakikolwiek inny objaw wpływający na mikcję.
8. Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek z GFR < 35 ml/min (niezdolni do tolerowania dynamicznego MRI z kontrastem gadolinowym).
9. Jakikolwiek inny stan, choroba lub operacja, które według opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
10. Uczestnicy obecnie biorący udział w innych badaniach, chyba że wcześniej zatwierdzone przez Sponsora.