En prospektiv, enarms, pilotstudie av ALPFA BPH PFA-systemet hos menn med lav-, mellom- og høyrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥ 45 år på inklusjonstidspunktet med en forventet levetid ≥ 10 år.

2. Pasienter som oppfyller definisjonene for prostatakreftrisikokategorier som følger:

   1. Lav risiko:

      • Prostataspesifikt antigen (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleason-score Grade Group 1 eller Gleason-score ≤ 6
      • Klinisk stadium cT1c-T2a

   2. Gunstig mellomrisiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 3+4 (Grade Group 2)
      • Klinisk stadium T2b-T2c
      • Mindre enn 50 % positive biopsikjerner
      • Kun én mellomrisikofaktor tilstede

   3. Ugunstig mellomrisiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 4+3 (Grade Group 3)
      • Klinisk stadium T2b-T2c
      • Mer enn 50 % positive biopsikjerner

   4. Høy risiko:

      • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleason-score 8-10 (Grade Group 4-5)
      • Klinisk stadium T3a
3. Deltakere med ugunstig mellomrisiko eller høyrisikokreft (inkludering 2c eller 2d) må være planlagt for prostatektomi mellom 30 dager og 6 måneder etter ablasjonsprosedyren.
4. Biopsibekreftet adenokarsinom i prostata hentet opptil 90 dager før ablasjonsprosedyren.
5. Villig og i stand til å gi samtykke og følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med prostatakreft tidligere behandlet med kirurgi (inkludert minimalinvasiv), ablasjon, stråleterapi, kjemoterapi, orkiektomi, brakyterapi, kryoterapi eller fotodynamisk terapi.
2. Tidligere stråleterapi mot bekkenet
3. Tegn på metastatisk sykdom eller lymfeknutesykdom utenfor prostata.
4. Tilstedeværelse av implantater/stenter i urinrøret
5. MRI- eller anestesikontraindikasjon, inkludert alvorlig klaustrofobi
6. Blære-, genital- eller annen samtidig kreft innen de siste 5 årene, unntatt basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden.
7. Kronisk eller akutt prostatitt, nevrogen blære, aktiv urinveisinfeksjon, sfinkteravvik eller andre symptomer som påvirker vannlating.
8. Menn med nyresvikt med GFR <35 ml/min (kan ikke tolerere gadolinium-forbedret dynamisk kontrast-MRI).
9. Andre tilstander, sykdommer eller operasjoner som etter forskerens vurdering kan påvirke studieresultatene eller utgjør ytterligere risiko for pasienten.
10. Deltakere som for tiden deltar i andre forskningsstudier, med mindre godkjent på forhånd av sponsor.