Um Estudo Prospetivo, de Braço Único, Piloto do Sistema ALPFA BPH PFA em Homens com Cancro da Próstata de Baixo, Intermédio e Alto Risco

Critérios de Inclusão:

1. Homens com idade ≥ 45 anos no dia da inscrição e com uma esperança de vida ≥ 10 anos.

2. Doentes que cumpram as definições de categorização de risco de cancro da próstata, conforme se segue:

   1. Risco Baixo:

      • Antigénio específico da próstata (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Pontuação de Gleason Grupo de Grau 1 ou pontuação de Gleason ≤ 6
      • Estádio clínico cT1c-T2a

   2. Risco Intermédio Favorável:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Pontuação de Gleason 3+4 (Grupo de Grau 2)
      • Estádio clínico T2b-T2c
      • Menos de 50% dos núcleos da biópsia positivos
      • Apenas um fator de risco intermédio presente

   3. Risco Intermédio Desfavorável:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Pontuação de Gleason 4+3 (Grupo de Grau 3)
      • Estádio clínico T2b-T2c
      • Mais de 50% dos núcleos da biópsia positivos

   4. Risco Elevado:

      • Antigénio específico da próstata (PSA) ≥20 ng/mL
      • Pontuação de Gleason 8-10 (Grupo de Grau 4-5)
      • Estádio clínico T3a
3. Os sujeitos com cancro de risco intermédio desfavorável ou de risco elevado (inclusão 2c ou 2d) devem estar agendados para realizar uma prostatectomia entre 30 dias e 6 meses após o Procedimento de Ablação.
4. Adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia obtido até 90 dias antes do Procedimento de Ablação.
5. Dispostos e capazes de dar consentimento e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com próstatas previamente tratadas com cirurgia (incluindo minimamente invasiva), ablação, radioterapia, quimioterapia, orquiectomia, braquiterapia, crioterapia ou terapia fotodinâmica.
2. Qualquer radioterapia prévia à pélvis.
3. Qualquer evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata.
4. Presença de implantes/stents na uretra.
5. Contraindicação para ressonância magnética ou anestesia, incluindo claustrofobia grave.
6. Cancro da bexiga, genital ou outro cancro concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
7. Prostatite crónica ou aguda, bexiga neurogénica, infeção urinária ativa, anomalias do esfíncter ou qualquer outro sintoma que afete a micção.
8. Homens com insuficiência renal com uma TFG de <35 ml/min (incapazes de tolerar a ressonância magnética dinâmica com contraste de Gadolínio).
9. Qualquer outra condição, doença ou cirurgia que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou apresentar riscos adicionais para o doente.
10. Sujeitos atualmente a participar noutros estudos de investigação, salvo aprovação prévia do Patrocinador.