Et prospektivt, enarms, pilotstudie af ALPFA BPH PFA-systemet hos mænd med lav-, mellem- og højrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd ≥ 45 år på indmeldelsesdagen med en forventet levetid ≥10 år.

2. Patienter, der opfylder definitionerne for prostatakræft-risikokategorisering som følger:

   1. Lav risiko:

      • Prostataspecifikt antigen (PSA) 4 <10 ng/mL
      • Gleason-score Grade Group 1 eller Gleason-score ≤ 6
      • Klinisk stadium cT1c-T2a

   2. Gunstig mellemrisiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 3+4 (Grade Group 2)
      • Klinisk stadium T2b-T2c
      • Mindre end 50 % af positive biopsikerner
      • Kun én mellemrisikofaktor til stede

   3. Ugunstig mellemrisiko:

      • PSA 10-20 ng/mL
      • Gleason-score 4+3 (Grade Group 3)
      • Klinisk stadium T2b-T2c
      • Mere end 50 % af positive biopsikerner

   4. Høj risiko:

      • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/mL
      • Gleason-score 8-10 (Grade Group 4-5)
      • Klinisk stadium T3a
3. Deltagere med ugunstig mellemrisiko eller højrisiko-kræft (inklusjon 2c eller 2d) skal være planlagt til at gennemgå en prostatektomi mellem 30 dage og 6 måneder efter ablaringsproceduren.
4. Biopsibekræftet adenokarcinom i prostaten opnået op til 90 dage før ablaringsproceduren.
5. Villig og i stand til at give samtykke og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med prostatakræft tidligere behandlet med kirurgi (herunder minimalt invasiv), ablation, stråleterapi, kemoterapi, orkiektomi, brachyterapi, kryoterapi eller fotodynamisk terapi.
2. Tidligere stråleterapi til bækkenet
3. Eventuelle tegn på metastatisk sygdom eller knudesygdom uden for prostaten.
4. Tilstedeværelse af implantater/stents i urinrøret
5. MRI- eller anæstesikontraindikation, herunder svær klaustrofobi
6. Blære-, genital- eller anden samtidig kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden.
7. Kronisk eller akut prostatitis, neurogen blære, aktiv urinvejsinfektion, sfinkterabnormaliteter eller andre symptomer, der påvirker vandladning.
8. Mænd med nyreinsufficiens med en GFR på <35 ml/min (kan ikke tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI).
9. Enhver anden tilstand, sygdom eller operation, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre studieresultaterne eller udgøre yderligere risici for patienten.
10. Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesstudier, medmindre godkendt på forhånd af sponsoren.