- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492784
가상 현실 기반 요통 학교 프로그램이 통증, 기능성 및 운동 공포증에 미치는 효과에 대한 연구
가상현실 기반 등학교 프로그램이 통증, 기능성, 운동공포증에 미치는 효과에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적:
만성 요통(CLBP)은 기능적 제한, 움직임에 대한 두려움, 고유수용성 장애와 관련된 다차원적 상태입니다. 현대 재활 접근법(예: 등 학교 프로그램)은 생리심리사회적 모델을 기반으로 하며 환자 참여를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 가상 현실(VR) 응용 프로그램은 동기 부여를 증가시키고 풍부한 감각 피드백을 제공함으로써 이러한 중재를 더욱 지원할 수 있습니다. 본 연구는 4주간의 VR 기반 등 학교 프로그램이 CLBP 환자의 통증, 장애, 움직임에 대한 두려움, 관절 위치 감각(JPS)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법:
본 연구는 실험군(n=20)과 대조군(n=19)으로 배정된 39명의 참가자를 포함합니다. 대조군은 물리치료사가 제공하는 구두 지침을 통해 등 학교 훈련을 받는 반면, 실험군은 VR 헤드셋과 통합된 동일한 훈련을 받습니다. 교육 세션 후, 두 그룹 모두 물리치료사의 감독 하에 표준 요부 운동을 수행합니다.
결과 측정 항목은 다음과 같습니다:
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도
오즈웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가한 장애
각도계 방법을 사용하여 측정한 요추 관절 위치 감각
탬파 운동 공포증 척도(TSK)를 사용하여 평가한 움직임에 대한 두려움
지각된 결손 질문지(PDQ)를 사용하여 평가한 인지 기능
모든 결과는 4주간의 중재 기간 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarıkaya
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Yozgat, Sarıkaya, 터키 (Türkiye), 66650
- Yozgat Bozok University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 만성 요통이 최소 3개월 이상 지속됨
- 안정 시 통증 강도가 시각 아날로그 척도(VAS)에서 3~7점
- 물리치료 지시사항을 따를 수 있는 인지 능력
- 과거 6개월 이내에 물리치료 프로그램을 받은 경험
제외 기준:
- 신경학적 결손
- 전정기관 병리
- 중대한 외상
- 활성 감염
- 종양
- 염증성 질환
- 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 강도
이 척도에서 시작점은 "0 = 통증 없음"으로, 끝점은 "10 = 참을 수 없는 통증"으로 정의됩니다.
참가자들은 이 선상에 현재 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
통증 수준은 휴식 시, 활동 중, 그리고 야간에 별도로 평가되었습니다.
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중재는 4주 동안 진행되었으며, 주당 2회(총 8회)로 구성되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 휴식 시 통증 수준에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
실험군은 VR 헤드셋이 통합된 백 스쿨 교육을 받은 반면, 대조군은 물리치료사의 구두 지시를 통해 표준 백 스쿨 교육을 받았습니다.
교육 세션 후, 두 그룹 모두 감독 하에 기존의 허리 운동을 수행했습니다.
중재는 4주 동안 점진적으로 구조화되었습니다.
운동은 각 환자의 임상 상태와 내성에 따라 개별화되었으며, 점진적 과부하 원칙을 따르면서 통증 유발을 엄격히 피했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요추 관절 위치 감각
참가자를 편안한 자세로 배치한 후, 평가자가 요추를 수동적으로 특정 굴곡 또는 신전 각도로 움직였습니다.
3초 동안 목표 각도를 유지하여 고유수용성 부호화를 허용한 후, 참가자에게 능동적으로 해당 자세를 재현하도록 요청했습니다.
수동적으로 주어진 각도와 능동적으로 재현된 각도 간의 절대 오차는 도(°) 단위로 기록되었습니다.
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중재는 4주 동안 진행되었으며, 주당 2회(총 8회)로 구성되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 휴식 시 통증 수준에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
실험군은 VR 헤드셋이 통합된 백 스쿨 교육을 받은 반면, 대조군은 물리치료사의 구두 지시를 통해 표준 백 스쿨 교육을 받았습니다.
교육 세션 후, 두 그룹 모두 감독 하에 기존의 허리 운동을 수행했습니다.
중재는 4주 동안 점진적으로 구조화되었습니다.
운동은 각 환자의 임상 상태와 내성에 따라 개별화되었으며, 점진적 과부하 원칙을 따르면서 통증 유발을 엄격히 피했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 공포증을 위한 탬파 척도
이 17개 항목의 설문지는 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 사용하여 부상 후 운동공포증과 움직임 회피를 평가합니다.
항목 4, 8, 12, 16을 역채점한 후, 17점에서 68점 사이의 총점이 계산되며, 점수가 높을수록 운동공포증이 더 심함을 나타냅니다.
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중재는 4주 동안 진행되었으며, 주당 2회(총 8회)로 구성되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 휴식 시 통증 수준에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
실험군은 VR 헤드셋이 통합된 백 스쿨 교육을 받은 반면, 대조군은 물리치료사의 구두 지시를 통해 표준 백 스쿨 교육을 받았습니다.
교육 세션 후, 두 그룹 모두 감독 하에 기존의 허리 운동을 수행했습니다.
중재는 4주 동안 점진적으로 구조화되었습니다.
운동은 각 환자의 임상 상태와 내성에 따라 개별화되었으며, 점진적 과부하 원칙을 따르면서 통증 유발을 엄격히 피했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 기능 장애
기능 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 측정되었습니다(17, 18).
ODI는 개인 위생 관리, 물건 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면 등 일상 생활 활동과 관련된 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0점에서 50점까지이며, 장애 없음(0-4점), 경도(5-14점), 중등도(15-24점), 중증(25-34점), 완전 장애(35-50점)로 분류됩니다.
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중재는 4주 동안 진행되었으며, 주당 2회(총 8회)로 구성되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 휴식 시 통증 수준에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
실험군은 VR 헤드셋이 통합된 백 스쿨 교육을 받은 반면, 대조군은 물리치료사의 구두 지시를 통해 표준 백 스쿨 교육을 받았습니다.
교육 세션 후, 두 그룹 모두 감독 하에 기존의 허리 운동을 수행했습니다.
중재는 4주 동안 점진적으로 구조화되었습니다.
운동은 각 환자의 임상 상태와 내성에 따라 개별화되었으며, 점진적 과부하 원칙을 따르면서 통증 유발을 엄격히 피했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지적 결핍 설문지
주관적 인지 기능은 Sullivan 등(19)이 개발한 인지 결함 지각 설문지(Perceived Deficits Questionnaire, PDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
이 20개 항목 척도는 주의력/집중력, 회상 기억, 예상 기억, 계획/조직화를 포함한 다양한 인지 기능 영역을 평가합니다.
5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 거의 항상)로 점수화됩니다.
총점 범위는 0점에서 80점이며, 점수가 높을수록 지난 4주 동안 인지 장애를 더 크게 지각한 것을 반영합니다.
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중재는 4주 동안 진행되었으며, 주당 2회(총 8회)로 구성되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 휴식 시 통증 수준에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
실험군은 VR 헤드셋이 통합된 백 스쿨 교육을 받은 반면, 대조군은 물리치료사의 구두 지시를 통해 표준 백 스쿨 교육을 받았습니다.
교육 세션 후, 두 그룹 모두 감독 하에 기존의 허리 운동을 수행했습니다.
중재는 4주 동안 점진적으로 구조화되었습니다.
운동은 각 환자의 임상 상태와 내성에 따라 개별화되었으며, 점진적 과부하 원칙을 따르면서 통증 유발을 엄격히 피했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 중재 직후(4주)
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통증 강도는 Price 등이 개발한 10cm VAS를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도에서 시작점은 "0 = 통증 없음"으로, 종점은 "10 = 참을 수 없는 통증"으로 정의됩니다.
참가자들은 이 선상에 현재 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
통증 수준은 휴식 시, 활동 중, 야간에 별도로 평가되었습니다.
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기준선 및 중재 직후(4주)
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요추 관절 위치 감각
기간: 기준 시점 및 중재 직후(4주 후)
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요추 관절 위치 감각(JPS)은 각도계 측정 방법을 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 편안한 자세로 배치되었으며, 평가자는 참가자의 요추를 특정 굴곡 또는 신전 각도로 수동적으로 움직였습니다.
고유감각 인코딩을 허용하기 위해 목표 각도를 3초간 유지한 후, 참가자는 능동적으로 그 위치를 재현하도록 요청받았습니다.
수동적으로 주어진 각도와 능동적으로 재현된 각도 사이의 절대 오차는 도 단위로 기록되었습니다.
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기준 시점 및 중재 직후(4주 후)
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탬파 근육통 공포 척도
기간: 기준 시점과 중재 직후(4주 후)
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움직임에 대한 공포는 터키어 버전의 Tampa Scale for Kinesiophobia(TSK)를 사용하여 평가되었습니다.
이 17개 항목의 설문지는 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 활용하여 부상 후 운동 공포증과 움직임 회피를 평가합니다.
4, 8, 12, 16번 항목을 역산점 처리한 후, 17점에서 68점 사이의 총점을 계산하며, 점수가 높을수록 더 심한 운동 공포증을 나타냅니다.
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기준 시점과 중재 직후(4주 후)
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기능적 장애
기간: 기준 시점과 중재 직후(4주)
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기능적 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정되었습니다.
ODI는 개인 위생, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기 등 일상 생활 활동과 관련된 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0점에서 50점까지이며, 장애 없음(0-4점), 경증(5-14점), 중등도(15-24점), 중증(25-34점), 완전 장애(35-50점)로 분류됩니다.
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기준 시점과 중재 직후(4주)
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인지적 결손 설문지
기간: 기준선 및 중재 직후(4주)
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주관적 인지 기능은 Sullivan 등이 개발한 지각된 결손 설문지(Perceived Deficits Questionnaire, PDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
이 20문항 척도는 주의력/집중력, 회상 기억, 예상 기억 및 계획/조직화를 포함한 인지 기능의 다양한 영역을 평가합니다.
5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 거의 항상)로 채점됩니다.
총점은 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 지난 4주 동안 더 큰 인지 장애를 인지한 것을 반영합니다.
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기준선 및 중재 직후(4주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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