- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492784
Badanie wpływu wirtualnej rzeczywistości w programie szkoły pleców na ból, funkcjonalność i kinezyfobię
Badanie wpływu programu szkoły pleców opartego na rzeczywistości wirtualnej na ból, funkcjonalność i kinezjofobię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cel:
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest wielowymiarowym schorzeniem związanym z ograniczeniami funkcjonalnymi, lękiem przed ruchem i zaburzeniami propriocepcji. Współczesne podejścia rehabilitacyjne, takie jak programy szkoły pleców, opierają się na modelu biopsychospołecznym i mają na celu zwiększenie zaangażowania pacjenta. Zastosowania rzeczywistości wirtualnej (VR) mogą dodatkowo wspierać te interwencje poprzez zwiększenie motywacji i zapewnienie wzbogaconego sprzężenia zwrotnego sensorycznego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 4-tygodniowego programu szkoły pleców opartego na VR na ból, niepełnosprawność, lęk przed ruchem i czucie pozycji stawów (JPS) u osób z CLBP.
Metody:
Badanie obejmuje 39 uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=20) i grupy kontrolnej (n=19). Grupa kontrolna otrzymuje szkolenie w szkole pleców poprzez instrukcję werbalną przekazywaną przez fizjoterapeutę, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymuje to samo szkolenie zintegrowane z goglami VR. Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonują standardowe ćwiczenia dolnej części pleców pod nadzorem fizjoterapeuty.
Miary wyników obejmują:
Intensywność bólu ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Niepełnosprawność ocenianą za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Czucie pozycji stawów lędźwiowych mierzone metodą goniometryczną
Lęk przed ruchem oceniany za pomocą Skali Tampy dla Kinezyfobii (TSK)
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Wszystkie wyniki są oceniane przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıkaya
-
Yozgat, Sarıkaya, Turcja (Türkiye), 66650
- Yozgat Bozok University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Obecność przewlekłego bólu dolnej części pleców przez co najmniej trzy miesiące
- Natężenie bólu w spoczynku od 3 do 7 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
- Zdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji fizjoterapii
- Dowolny program fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Deficyty neurologiczne
- Patologie przedsionkowe
- Poważne urazy
- Aktywne infekcje
- Nowotwory,
- Choroby zapalne
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natężenie bólu
Na tej skali punkt początkowy jest zdefiniowany jako "0 = brak bólu", a punkt końcowy jako "10 = ból nie do zniesienia".
Uczestników poproszono o zaznaczenie na tej linii ich aktualnego poziomu bólu.
Poziom bólu oceniano osobno w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy.
|
Interwencja trwała 4 tygodnie, obejmując 2 sesje tygodniowo (łącznie 8 sesji).
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie poziomu bólu spoczynkowego.
Grupa eksperymentalna otrzymała edukację w szkole pleców zintegrowaną z goglami VR, natomiast grupa kontrolna otrzymała standardową edukację w szkole pleców poprzez ustne instrukcje fizjoterapeuty.
Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonywały nadzorowane konwencjonalne ćwiczenia na dolną część pleców.
Interwencja była stopniowo strukturyzowana w ciągu 4-tygodniowego okresu.
Ćwiczenia były indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym i tolerancją każdego pacjenta, zgodnie z zasadą progresywnego obciążenia, przy ścisłym unikaniu prowokacji bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czucie pozycji stawu lędźwiowego
Uczestnicy byli wygodnie ułożeni, a asesor biernie przesuwał ich odcinek lędźwiowy kręgosłupa w określony kąt zgięcia lub wyprostu.
Po utrzymaniu docelowego kąta przez 3 sekundy, aby umożliwić kodowanie proprioceptywne, uczestników poproszono o aktywne odtworzenie pozycji.
Błąd bezwzględny między kątem podanym biernie a kątem odtworzonym aktywnie został zarejestrowany w stopniach.
|
Interwencja trwała 4 tygodnie, obejmując 2 sesje tygodniowo (łącznie 8 sesji).
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie poziomu bólu spoczynkowego.
Grupa eksperymentalna otrzymała edukację w szkole pleców zintegrowaną z goglami VR, natomiast grupa kontrolna otrzymała standardową edukację w szkole pleców poprzez ustne instrukcje fizjoterapeuty.
Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonywały nadzorowane konwencjonalne ćwiczenia na dolną część pleców.
Interwencja była stopniowo strukturyzowana w ciągu 4-tygodniowego okresu.
Ćwiczenia były indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym i tolerancją każdego pacjenta, zgodnie z zasadą progresywnego obciążenia, przy ścisłym unikaniu prowokacji bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tampa Scale for Kinesiophobia
Ten 17-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam) do oceny kinezyjofobii i unikania ruchu po urazie.
Po odwróceniu punktacji pozycji 4, 8, 12 i 16 oblicza się sumaryczny wynik w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyjofobię.
|
Interwencja trwała 4 tygodnie, obejmując 2 sesje tygodniowo (łącznie 8 sesji).
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie poziomu bólu spoczynkowego.
Grupa eksperymentalna otrzymała edukację w szkole pleców zintegrowaną z goglami VR, natomiast grupa kontrolna otrzymała standardową edukację w szkole pleców poprzez ustne instrukcje fizjoterapeuty.
Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonywały nadzorowane konwencjonalne ćwiczenia na dolną część pleców.
Interwencja była stopniowo strukturyzowana w ciągu 4-tygodniowego okresu.
Ćwiczenia były indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym i tolerancją każdego pacjenta, zgodnie z zasadą progresywnego obciążenia, przy ścisłym unikaniu prowokacji bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niesprawność funkcjonalna
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzono za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) (17, 18).
ODI składa się z 10 sekcji dotyczących codziennych czynności życiowych, takich jak higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, chodzenie, siedzenie, stanie i sen.
Każda sekcja oceniana jest w skali od 0 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, skategoryzowany jako brak niepełnosprawności (0-4), łagodna (5-14), umiarkowana (15-24), ciężka (25-34) i całkowita niepełnosprawność (35-50).
|
Interwencja trwała 4 tygodnie, obejmując 2 sesje tygodniowo (łącznie 8 sesji).
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie poziomu bólu spoczynkowego.
Grupa eksperymentalna otrzymała edukację w szkole pleców zintegrowaną z goglami VR, natomiast grupa kontrolna otrzymała standardową edukację w szkole pleców poprzez ustne instrukcje fizjoterapeuty.
Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonywały nadzorowane konwencjonalne ćwiczenia na dolną część pleców.
Interwencja była stopniowo strukturyzowana w ciągu 4-tygodniowego okresu.
Ćwiczenia były indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym i tolerancją każdego pacjenta, zgodnie z zasadą progresywnego obciążenia, przy ścisłym unikaniu prowokacji bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusz Obserwowanych Deficytów
Subiektywną funkcję poznawczą oceniano za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ) opracowanego przez Sullivana i wsp. (19).
Ta 20-punktowa skala ocenia różne dziedziny funkcji poznawczych, w tym uwagę/koncentrację, pamięć retrospektywną, pamięć prospektywną oraz planowanie/organizację.
Oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Interwencja trwała 4 tygodnie, obejmując 2 sesje tygodniowo (łącznie 8 sesji).
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie poziomu bólu spoczynkowego.
Grupa eksperymentalna otrzymała edukację w szkole pleców zintegrowaną z goglami VR, natomiast grupa kontrolna otrzymała standardową edukację w szkole pleców poprzez ustne instrukcje fizjoterapeuty.
Po sesjach edukacyjnych obie grupy wykonywały nadzorowane konwencjonalne ćwiczenia na dolną część pleców.
Interwencja była stopniowo strukturyzowana w ciągu 4-tygodniowego okresu.
Ćwiczenia były indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym i tolerancją każdego pacjenta, zgodnie z zasadą progresywnego obciążenia, przy ścisłym unikaniu prowokacji bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Intensywność bólu oceniano przy użyciu 10-centymetrowej skali VAS opracowanej przez Price i wsp.
W tej skali punkt początkowy określono jako „0 = brak bólu”, a punkt końcowy jako „10 = ból nie do zniesienia”.
Uczestników poproszono o zaznaczenie na tej linii aktualnego poziomu bólu.
Poziom bólu oceniano osobno w spoczynku, podczas aktywności i w nocy.
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Czucie pozycji stawu lędźwiowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Czułość położenia stawu lędźwiowego (JPS) oceniano za pomocą metody pomiaru goniometrycznego.
Uczestnicy byli wygodnie ułożeni, a asesor pasywnie przesuwał ich kręgosłup lędźwiowy pod określonym kątem zgięcia lub wyprostu.
Po utrzymaniu docelowego kąta przez 3 sekundy, aby umożliwić kodowanie proprioceptywne, uczestników poproszono o aktywne odtworzenie pozycji.
Błąd bezwzględny między kątem podanym pasywnie a kątem odtworzonym aktywnie został zarejestrowany w stopniach.
|
W punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Skala Tampa dla Kinezyfobii
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Lęk przed ruchem oceniano przy użyciu tureckiej wersji Skali Tampy dla Kinezyfobii (TSK).
Ten 17-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie zgadzam się) do oceny kinezyfobii i unikania ruchu po urazie.
Po odwróceniu punktacji pozycji 4, 8, 12 i 16 oblicza się łączny wynik od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię.
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Niepełnosprawność funkcjonalną mierzono za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI).
ODI składa się z 10 sekcji dotyczących codziennych czynności życiowych, takich jak higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie i spanie.
Każda sekcja jest oceniana od 0 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, skategoryzowanym jako brak niepełnosprawności (0-4), łagodna (5-14), umiarkowana (15-24), ciężka (25-34) i całkowita niepełnosprawność (35-50).
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Subiektywną funkcję poznawczą oceniano za pomocą Kwestionariusza Percepcji Deficytów (PDQ) opracowanego przez Sullivana i wsp.
Skala ta składa się z 20 pozycji i ocenia różne obszary funkcji poznawczych, w tym uwagę/koncentrację, pamięć retrospektywną, pamięć prospektywną oraz planowanie/organizację.
Ocenę przeprowadza się w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvani E, Shirvani H, Shamsoddini A. Neuromuscular exercises on pain intensity, functional disability, proprioception, and balance of military personnel with chronic low back pain. The Journal of the Canadian Chiropractic Association. 2021;65(2):193.
- Ibsen C, Schiøttz-Christensen B, Vinther Nielsen C, Hørder M, Schmidt AM, Maribo T. Assessment of functioning and disability in patients with low back pain-the low back pain assessment tool. Part 1: development. Disability and rehabilitation. 2022;44(17):4841-52.
- de Souza IMB, Merini LR, Rodrigues RdSP, do Espírito Santo AdS, Marques AP. Association of functional disability and biopsychosocial factors in older adults with low back pain who live in the Amazonas state Brazil: a cross-sectional study. Journal of manipulative and physiological therapeutics. 2022;45(1):45-56.
- Shokri P, Zahmatyar M, Falah Tafti M, Fathy M, Rezaei Tolzali M, Ghaffari Jolfayi A, et al. Non-spinal low back pain: Global epidemiology, trends, and risk factors. Health science reports. 2023;6(9):e1533.
- Harris JE, Boushey C, Bruemmer B, Archer SL. Publishing Nutrition Research: A Review of Nonparametric Methods, Part 3. Journal of the American Dietetic Association. 2008;108(9):1488-96.
- Sullivan MJ, Hall E, Bartolacci R, Sullivan ME, Adams H. Perceived cognitive deficits, emotional distress and disability following whiplash injury. Pain Research and Management. 2002;7(3):120-6.
- Fisher K, Johnston M. Validation of the Oswestry low back pain disability questionnaire, its sensitivity as a measure of change following treatment and its relationship with other aspects of the chronic pain experience. Physiotherapy theory and practice. 1997;13(1):67-80.
- Bayar K, Bayar B, Yakut E, Yakut Y. Reliability and construct validity of the Oswestry low back pain disability questionnaire in the elderly with low back pain. The Pain Clinic. 2003;15(1):55-9.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice. 2004;20(2):121-33.
- Yang Q-H, Wang X-Q. Lumbar joint position sense measurement of patients with low back pain. EFORT open reviews. 2023;8(8):639-50.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
- Poquet N, Lin CWC, Heymans MW, van Tulder MW, Esmail R, Koes BW, et al. Back schools for acute and subacute non-specific low-back pain. The Cochrane database of systematic reviews. 2016;2016(4):CD008325.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, et al. The effectiveness of virtual reality in patients with spinal pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Practice. 2020;20(6):656-75.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, et al. Virtual reality-based training in chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of Medical Internet Research. 2024;26:e45406.
- Guo Q, Zhang L, Han LL, Gui C, Chen G, Ling C, et al. Effects of virtual reality therapy combined with conventional rehabilitation on pain, kinematic function, and disability in patients with chronic neck pain: randomized controlled trial. JMIR Serious Games. 2024;12:e42829.
- Conen R, Mueller S, Tibubos AN. Integration of conventional and virtual reality approaches in augmented reality for theory-based psychoeducational intervention design for chronic low back pain: scoping review. Interactive journal of medical research. 2025;14(1):e59611.
- Parreira P, Heymans MW, van Tulder MW, Esmail R, Koes BW, Poquet N, et al. Back schools for chronic non-specific low back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2017(8).
- Brea-Gómez B, Torres-Sánchez I, Ortiz-Rubio A, Calvache-Mateo A, Cabrera-Martos I, López-López L, et al. Virtual Reality in the Treatment of Adults with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021;18(22):11806.
- Skidmore N, Ryan CG, Mankelow J, Martin D. Acceptability and feasibility of virtual reality to promote health literacy in primary care from the health professional's view: A qualitative study. Patient Educ Couns. 2024;123:108179.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023;15(5):3500-10.
- Hernandez-Lucas P, Leirós-Rodríguez R, Mota J, García-Soidán JL. Effects of a back school-based intervention on non-specific low back pain in adults: a randomized controlled trial. BMC complementary medicine and therapies. 2023;23(1):229.
- Alaca N, Acar AÖ, Öztürk S. Low back pain and sitting time, posture and behavior in office workers: A scoping review. Journal of back and musculoskeletal rehabilitation. 2025;38(5):919-43.
- Anselmo A, Pagano M, Cappadona I, Cardile D, Russo F, Laudisio A, et al. A Systematic Review on the Neuropsychological Assessment of Patients with LBP: The Impact of Chronic Pain on Quality of Life. Journal of Clinical Medicine. 2024;13(20):6149.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Back School
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .