- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492784
Investigação do Efeito de um Programa de Escola de Costas Baseado em Realidade Virtual na Dor, Funcionalidade e Cinesiofobia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Objetivo:
A dor lombar crónica (DLC) é uma condição multidimensional associada a limitações funcionais, medo do movimento e défices proprioceptivos. As abordagens contemporâneas de reabilitação, como os programas de escola de costas, baseiam-se num modelo biopsicossocial e visam aumentar o envolvimento do doente. As aplicações de realidade virtual (RV) podem apoiar ainda mais estas intervenções, aumentando a motivação e fornecendo feedback sensorial enriquecido. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um programa de escola de costas baseado em RV, com duração de 4 semanas, na dor, incapacidade, medo do movimento e sentido de posição articular (SPA) em indivíduos com DLC.
Métodos:
O estudo inclui 39 participantes, distribuídos por um grupo experimental (n=20) e um grupo de controlo (n=19). O grupo de controlo recebe formação em escola de costas através de instrução verbal ministrada por um fisioterapeuta, enquanto o grupo experimental recebe a mesma formação integrada com um capacete de RV. Após as sessões de educação, ambos os grupos realizam exercícios padrão para a região lombar sob supervisão de um fisioterapeuta.
As medidas de resultado incluem:
Intensidade da dor avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA)
Incapacidade avaliada com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Sentido de posição articular lombar medido com um método goniométrico
Medo do movimento avaliado com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Função cognitiva avaliada com o Questionário de Défices Percecionados (PDQ)
Todos os resultados são avaliados antes e após o período de intervenção de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sarıkaya
-
Yozgat, Sarıkaya, Turquia (Türkiye), 66650
- Yozgat Bozok University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Presença de dor lombar crónica há pelo menos três meses
- Intensidade da dor em repouso de 3 a 7 na Escala Visual Analógica (EVA)
- Capacidade cognitiva para seguir instruções de fisioterapia
- Qualquer programa de fisioterapia nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Défices neurológicos
- Patologias vestibulares
- Traumatismos graves
- Infeções ativas
- Tumores
- Doenças inflamatórias
- Recusaram participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensidade da dor
Nesta escala, o ponto de partida é definido como "0 = sem dor" e o ponto final como "10 = dor insuportável".
Foi pedido aos participantes que marcassem os seus níveis de dor atuais nesta linha.
Os níveis de dor foram avaliados separadamente em repouso, durante a atividade e à noite.
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A intervenção durou 4 semanas, compreendendo 2 sessões por semana (8 sessões no total).
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo experimental ou ao grupo de controlo com base nos seus níveis de dor em repouso.
O grupo experimental recebeu educação escolar sobre as costas integrada com um auricular de realidade virtual, enquanto o grupo de controlo recebeu a educação escolar padrão sobre as costas através de instrução verbal de um fisioterapeuta.
Após as sessões de educação, ambos os grupos realizaram exercícios convencionais supervisionados para as costas.
A intervenção foi progressivamente estruturada ao longo do período de 4 semanas.
Os exercícios foram individualizados de acordo com o estado clínico e a tolerância de cada paciente, seguindo o princípio da sobrecarga progressiva, evitando estritamente a provocação de dor.
Outros nomes:
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Experimental: Sensação de posição articular lombar
Os participantes foram posicionados confortavelmente, e o avaliador moveu passivamente a sua coluna lombar para um ângulo específico de flexão ou extensão.
Após manter o ângulo alvo durante 3 segundos para permitir a codificação proprioceptiva, foi pedido aos participantes que replicassem ativamente a posição.
O erro absoluto entre o ângulo fornecido passivamente e o ângulo replicado ativamente foi registado em graus.
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A intervenção durou 4 semanas, compreendendo 2 sessões por semana (8 sessões no total).
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo experimental ou ao grupo de controlo com base nos seus níveis de dor em repouso.
O grupo experimental recebeu educação escolar sobre as costas integrada com um auricular de realidade virtual, enquanto o grupo de controlo recebeu a educação escolar padrão sobre as costas através de instrução verbal de um fisioterapeuta.
Após as sessões de educação, ambos os grupos realizaram exercícios convencionais supervisionados para as costas.
A intervenção foi progressivamente estruturada ao longo do período de 4 semanas.
Os exercícios foram individualizados de acordo com o estado clínico e a tolerância de cada paciente, seguindo o princípio da sobrecarga progressiva, evitando estritamente a provocação de dor.
Outros nomes:
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Experimental: Escala de Tampa para Cinesiofobia
Este questionário de 17 itens utiliza uma escala de tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) para avaliar a cinesiofobia e a evitação de movimentos após uma lesão.
Após inverter a pontuação dos itens 4, 8, 12 e 16, é calculada uma pontuação total entre 17 e 68, em que pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia.
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A intervenção durou 4 semanas, compreendendo 2 sessões por semana (8 sessões no total).
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo experimental ou ao grupo de controlo com base nos seus níveis de dor em repouso.
O grupo experimental recebeu educação escolar sobre as costas integrada com um auricular de realidade virtual, enquanto o grupo de controlo recebeu a educação escolar padrão sobre as costas através de instrução verbal de um fisioterapeuta.
Após as sessões de educação, ambos os grupos realizaram exercícios convencionais supervisionados para as costas.
A intervenção foi progressivamente estruturada ao longo do período de 4 semanas.
Os exercícios foram individualizados de acordo com o estado clínico e a tolerância de cada paciente, seguindo o princípio da sobrecarga progressiva, evitando estritamente a provocação de dor.
Outros nomes:
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Experimental: Incapacidade funcional
A incapacidade funcional foi medida com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (17, 18).
O ODI consiste em 10 secções relacionadas com atividades da vida diária, tais como cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar em pé e dormir.
Cada secção é pontuada de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 50, categorizada como sem incapacidade (0-4), ligeira (5-14), moderada (15-24), grave (25-34) e incapacidade total (35-50).
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A intervenção durou 4 semanas, compreendendo 2 sessões por semana (8 sessões no total).
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo experimental ou ao grupo de controlo com base nos seus níveis de dor em repouso.
O grupo experimental recebeu educação escolar sobre as costas integrada com um auricular de realidade virtual, enquanto o grupo de controlo recebeu a educação escolar padrão sobre as costas através de instrução verbal de um fisioterapeuta.
Após as sessões de educação, ambos os grupos realizaram exercícios convencionais supervisionados para as costas.
A intervenção foi progressivamente estruturada ao longo do período de 4 semanas.
Os exercícios foram individualizados de acordo com o estado clínico e a tolerância de cada paciente, seguindo o princípio da sobrecarga progressiva, evitando estritamente a provocação de dor.
Outros nomes:
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Experimental: Questionário de Défices Percebidos
A função cognitiva subjetiva foi avaliada utilizando o Questionário de Défices Percebidos (PDQ) desenvolvido por Sullivan et al. (19).
Esta escala de 20 itens avalia diferentes domínios da função cognitiva, incluindo atenção/concentração, memória retrospetiva, memória prospetiva e planeamento/organização. É pontuada numa escala tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = quase sempre). As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior perceção de défice cognitivo nas últimas quatro semanas. |
A intervenção durou 4 semanas, compreendendo 2 sessões por semana (8 sessões no total).
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo experimental ou ao grupo de controlo com base nos seus níveis de dor em repouso.
O grupo experimental recebeu educação escolar sobre as costas integrada com um auricular de realidade virtual, enquanto o grupo de controlo recebeu a educação escolar padrão sobre as costas através de instrução verbal de um fisioterapeuta.
Após as sessões de educação, ambos os grupos realizaram exercícios convencionais supervisionados para as costas.
A intervenção foi progressivamente estruturada ao longo do período de 4 semanas.
Os exercícios foram individualizados de acordo com o estado clínico e a tolerância de cada paciente, seguindo o princípio da sobrecarga progressiva, evitando estritamente a provocação de dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma EVA de 10 cm desenvolvida por Price et al.
Nesta escala, o ponto de partida é definido como "0 = sem dor" e o ponto final como "10 = dor insuportável".
Foi pedido aos participantes que marcassem os seus níveis de dor atuais nesta linha.
Os níveis de dor foram avaliados separadamente em repouso, durante a atividade e à noite.
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Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Sensação de posição da articulação lombar
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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A sensação de posição articular lombar (JPS) foi avaliada através de um método de medição goniométrica.
Os participantes foram posicionados confortavelmente, e o avaliador moveu passivamente a sua coluna lombar para um ângulo específico de flexão ou extensão.
Após manter o ângulo alvo durante 3 segundos para permitir a codificação proprioceptiva, foi pedido aos participantes que replicassem ativamente a posição.
O erro absoluto entre o ângulo passivamente dado e o ângulo ativamente replicado foi registado em graus.
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Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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O medo do movimento foi avaliado através da versão turca da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
Este questionário de 17 itens utiliza uma escala tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) para avaliar a cinesiofobia e a evitação do movimento após uma lesão.
Após a inversão da pontuação dos itens 4, 8, 12 e 16, é calculada uma pontuação total que varia de 17 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia.
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No início e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Incapacidade funcional
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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A incapacidade funcional foi medida com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI consiste em 10 secções relacionadas com atividades da vida diária, tais como cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar de pé e dormir.
Cada secção é pontuada de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 50, categorizada como sem incapacidade (0-4), ligeira (5-14), moderada (15-24), grave (25-34) e incapacidade completa (35-50).
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Na linha de base e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Questionário de Défices Percebidos
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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A função cognitiva subjetiva foi avaliada utilizando o Questionário de Défices Percebidos (PDQ) desenvolvido por Sullivan et al.
Esta escala de 20 itens avalia diferentes domínios da função cognitiva, incluindo atenção/concentração, memória retrógrada, memória próxima e planeamento/organização.
É pontuada numa escala tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = quase sempre).
As pontuações totais variam entre 0 e 80, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior perceção de défice cognitivo nas últimas quatro semanas.
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ibsen C, Schiøttz-Christensen B, Vinther Nielsen C, Hørder M, Schmidt AM, Maribo T. Assessment of functioning and disability in patients with low back pain-the low back pain assessment tool. Part 1: development. Disability and rehabilitation. 2022;44(17):4841-52.
- de Souza IMB, Merini LR, Rodrigues RdSP, do Espírito Santo AdS, Marques AP. Association of functional disability and biopsychosocial factors in older adults with low back pain who live in the Amazonas state Brazil: a cross-sectional study. Journal of manipulative and physiological therapeutics. 2022;45(1):45-56.
- Shokri P, Zahmatyar M, Falah Tafti M, Fathy M, Rezaei Tolzali M, Ghaffari Jolfayi A, et al. Non-spinal low back pain: Global epidemiology, trends, and risk factors. Health science reports. 2023;6(9):e1533.
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- Anselmo A, Pagano M, Cappadona I, Cardile D, Russo F, Laudisio A, et al. A Systematic Review on the Neuropsychological Assessment of Patients with LBP: The Impact of Chronic Pain on Quality of Life. Journal of Clinical Medicine. 2024;13(20):6149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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