- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492784
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan selkäkouluohjelman vaikutuksen tutkiminen kivussa, toiminnallisuudessa ja kinesiofobiassa
Tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan selkäkouluohjelman vaikutuksista kipuun, toimintakykyyn ja kinesiofobiaan
Kolmenkymmenenyhdeksän osallistujaa on jaettu joko VR-pohjaiseen selkäkouluryhmään tai perinteiseen selkäkouluryhmään.
Molemmat ryhmät suorittavat valvottuja alaselkäharjoituksia.
Kipua, toimintakyvyn menetystä, proprioceptiota, kinesiofobiaa ja havaittuja kognitiivisia puutteita arvioidaan ennen ja jälkeen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite:
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on moniulotteinen tila, joka liittyy toiminnallisiin rajoitteisiin, liikkeen pelkoon ja proprioceptiivisiin häiriöihin. Nykyiset kuntoutusmenetelmät, kuten selkäkouluohjelmat, perustuvat biopsykososiaaliseen malliin ja pyrkivät lisäämään potilaan sitoutumista. Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset voivat tukea näitä toimenpiteitä edelleen lisäämällä motivaatiota ja tarjoamalla rikastettua aistimellista palautetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon VR-pohjaisen selkäkouluohjelman vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen, liikkeen pelkoon ja nivelaseman aistimukseen (JPS) kroonista alaselän kipua sairastavilla henkilöillä.
Menetelmät:
Tutkimukseen kuuluu 39 osallistujaa, jotka on jaettu kokeelliseen ryhmään (n=20) ja kontrolliryhmään (n=19). Kontrolliryhmä saa selkäkoulukoulutusta fysioterapeutin antaman suullisen ohjeistuksen kautta, kun taas kokeellinen ryhmä saa saman koulutuksen integroituna VR-laseihin. Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittavat standardialaselkäliikkeitä fysioterapeutin valvonnassa.
Tuloksen mittarit sisältävät:
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen
Vammaisuus arvioituna Oswestry Disability Index -indeksiä (ODI) käyttäen
Lannerangan nivelaseman aistimus mitattuna goniometrisellä menetelmällä
Liikkeen pelko arvioituna Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikkoa (TSK) käyttäen
Kognitiivinen toiminta arvioituna Perceived Deficits Questionnaire -kyselyä (PDQ) käyttäen
Kaikkia tuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarıkaya
-
Yozgat, Sarıkaya, Turkki (Türkiye), 66650
- Yozgat Bozok University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Krooninen alaselkäkipu vähintään kolmen kuukauden ajan
- Leppotilan kivun voimakkuus 3–7 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Kognitiivinen kyky seurata fysioterapiaohjeita
- Mikä tahansa fysioterapiaohjelma edellisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset vajavuudet
- Vestibulaariset patologiat
- Suuret traumata
- Aktiiviset infektiot
- Kasvaimet,
- Tulehdukselliset sairaudet
- He kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipuvoimakkuus
Tässä asteikossa lähtökohta määritellään "0 = ei kipua" ja päätepiste "10 = sietämätön kipu."
Osallistujia pyydettiin merkitsemään nykyiset kiputasonsa tälle viivalle.
Kiputasoa arvioitiin erikseen levossa, liikkeen aikana ja yöllä.
|
Interventio kesti 4 viikkoa, ja se koostui kahdesta istunnosta viikossa (yhteensä 8 istuntoa).
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään heidän lepopisteen kiputasojensa perusteella.
Kokeellinen ryhmä sai selkäkoulutusta, joka yhdistettiin VR-laseihin, kun taas kontrolliryhmä sai standardin selkäkoulutuksen fysioterapeutin suullisten ohjeiden kautta.
Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittivat valvottuja perinteisiä alaselän harjoituksia.
Interventio oli progressiivisesti rakennettu 4 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitukset yksilöllistettiin jokaisen potilaan kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan, noudattaen progressiivisen kuormituksen periaatetta ja välttäen tiukasti kipua aiheuttavia tekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lannenivelaseman aistiminen
Osallistujat asetettiin mukavaan asentoon, ja arvioija liikutti passiivisesti heidän lannerankansa tiettyyn taivutus- tai ojennuskulmaan.
Kun kohdekulmaa pidettiin 3 sekuntia proprioceptiivisen koodauksen mahdollistamiseksi, osallistujia pyydettiin aktiivisesti toistamaan asento.
Passiivisesti annetun kulman ja aktiivisesti toistetun kulman välinen absoluuttinen virhe tallennettiin asteina.
|
Interventio kesti 4 viikkoa, ja se koostui kahdesta istunnosta viikossa (yhteensä 8 istuntoa).
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään heidän lepopisteen kiputasojensa perusteella.
Kokeellinen ryhmä sai selkäkoulutusta, joka yhdistettiin VR-laseihin, kun taas kontrolliryhmä sai standardin selkäkoulutuksen fysioterapeutin suullisten ohjeiden kautta.
Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittivat valvottuja perinteisiä alaselän harjoituksia.
Interventio oli progressiivisesti rakennettu 4 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitukset yksilöllistettiin jokaisen potilaan kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan, noudattaen progressiivisen kuormituksen periaatetta ja välttäen tiukasti kipua aiheuttavia tekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tampa-skala kinesiofobialle
Tämä 17-kysymyksinen kyselylomake käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) kineisiofobian ja liikkeen välttelyn arvioimiseksi vamman jälkeen.
Käänteisen pisteytyksen jälkeen kohdissa 4, 8, 12 ja 16 lasketaan kokonaispistemäärä välillä 17–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kineisiofobiaa.
|
Interventio kesti 4 viikkoa, ja se koostui kahdesta istunnosta viikossa (yhteensä 8 istuntoa).
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään heidän lepopisteen kiputasojensa perusteella.
Kokeellinen ryhmä sai selkäkoulutusta, joka yhdistettiin VR-laseihin, kun taas kontrolliryhmä sai standardin selkäkoulutuksen fysioterapeutin suullisten ohjeiden kautta.
Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittivat valvottuja perinteisiä alaselän harjoituksia.
Interventio oli progressiivisesti rakennettu 4 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitukset yksilöllistettiin jokaisen potilaan kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan, noudattaen progressiivisen kuormituksen periaatetta ja välttäen tiukasti kipua aiheuttavia tekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimintakyvyn menetys
Toiminnallista vammaisuutta mitattiin Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä (17, 18).
ODI koostuu 10 osiosta, jotka liittyvät päivittäisiin elämäntilanteisiin, kuten henkilökohtaiseen hygieniaan, nostamiseen, kävelemiseen, istumiseen, seisomiseen ja nukkumiseen.
Jokainen osio pisteytetään 0–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, ja se luokitellaan seuraavasti: ei vammaisuutta (0–4), lievä (5–14), kohtalainen (15–24), vaikea (25–34) ja täydellinen vammaisuus (35–50).
|
Interventio kesti 4 viikkoa, ja se koostui kahdesta istunnosta viikossa (yhteensä 8 istuntoa).
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään heidän lepopisteen kiputasojensa perusteella.
Kokeellinen ryhmä sai selkäkoulutusta, joka yhdistettiin VR-laseihin, kun taas kontrolliryhmä sai standardin selkäkoulutuksen fysioterapeutin suullisten ohjeiden kautta.
Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittivat valvottuja perinteisiä alaselän harjoituksia.
Interventio oli progressiivisesti rakennettu 4 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitukset yksilöllistettiin jokaisen potilaan kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan, noudattaen progressiivisen kuormituksen periaatetta ja välttäen tiukasti kipua aiheuttavia tekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havaitut puutteet -kysely
Subjektiivista kognitiivista toimintaa arvioitiin Sullivan et al. (19) kehittämällä Havaittujen puutteiden kyselylomakkeella (PDQ).
Tämä 20 kohdan asteikko arvioi eri kognitiivisen toiminnan alueita, mukaan lukien tarkkaavuus/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, prospektiivinen muisti ja suunnittelu/organisointi.
Se pisteytetään 5-asteisella Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa havaittua kognitiivista heikentymistä edellisen neljän viikon aikana.
|
Interventio kesti 4 viikkoa, ja se koostui kahdesta istunnosta viikossa (yhteensä 8 istuntoa).
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään heidän lepopisteen kiputasojensa perusteella.
Kokeellinen ryhmä sai selkäkoulutusta, joka yhdistettiin VR-laseihin, kun taas kontrolliryhmä sai standardin selkäkoulutuksen fysioterapeutin suullisten ohjeiden kautta.
Koulutustilanteiden jälkeen molemmat ryhmät suorittivat valvottuja perinteisiä alaselän harjoituksia.
Interventio oli progressiivisesti rakennettu 4 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitukset yksilöllistettiin jokaisen potilaan kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan, noudattaen progressiivisen kuormituksen periaatetta ja välttäen tiukasti kipua aiheuttavia tekijöitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin 10 cm:n VAS-asteikolla, jonka kehitti Price et al.
Tässä asteikossa lähtökohta määritellään "0 = ei kipua" ja päätepiste "10 = sietämätön kipu."
Osallistujia pyydettiin merkitsemään nykyiset kiputasonsa tälle viivalle.
Kiputasot arvioitiin erikseen levossa, liikkeessä ja yöllä.
|
Alustavassa mittauksessa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Lannenivelten asentoaisti
Aikaikkuna: Alkuperäisessä lähtötilassa ja välittömästi interventiojakson jälkeen (4 viikkoa)
|
Lannerangan nivelasentoaistimusta (JPS) arvioitiin käyttämällä goniometristä mittausmenetelmää.
Osallistujat asetettiin mukavaan asentoon, ja arvioija liikautti passiivisesti heidän lannerankaansa tiettyyn taivutus- tai ojennuskulmaan.
Kohdekulmaa pidettiin 3 sekuntia proprioceptiivisen koodauksen mahdollistamiseksi, minkä jälkeen osallistujia pyydettiin aktiivisesti jäljentämään asento.
Passiivisesti annetun kulman ja aktiivisesti jäljennetyn kulman välinen absoluuttinen virhe tallennettiin asteina.
|
Alkuperäisessä lähtötilassa ja välittömästi interventiojakson jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Tampan kinesiofobiasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
Liikkumisen pelkoa arvioitiin käyttämällä Tampa-asteikkoa kinesiofobialle (TSK) turkkilaisversiota.
Tässä 17-kysymyksisessä kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) kinesiofobian ja liikkumisen välttämisen arvioimiseksi vamman jälkeen.
Kysymysten 4, 8, 12 ja 16 pisteytys käännettyään päinvastaiseksi lasketaan kokonaispistemäärä välillä 17–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kinesiofobiaa.
|
Alkumittauksessa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Toimintakyvyn heikentyminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja välittömästi interventiokokeen jälkeen (4 viikkoa)
|
Toiminnallista vammaisuutta mitattiin Oswestry Disability Index -indeksillä (ODI).
ODI koostuu 10 osiosta, jotka liittyvät päivittäisiin elämän toimintoihin, kuten henkilökohtaiseen hygieniaan, nostamiseen, kävelemiseen, istumiseen, seisomiseen ja nukkumiseen.
Jokainen osio pisteytetään 0:sta 5:een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 50:een, ja se luokitellaan ei vammaisuutta (0–4), lievä (5–14), kohtalainen (15–24), vaikea (25–34) ja täydellinen vammaisuus (35–50).
|
Alkutilanteessa ja välittömästi interventiokokeen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Havaittujen puutteiden kysely
Aikaikkuna: Alussa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
Subjektiivista kognitiivista toimintaa arvioitiin Sullivan et al. kehittämällä Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) -kyselylomakkeella.
Tämä 20-kysymyksinen asteikko arvioi eri kognitiivisen toiminnan alueita, kuten tarkkaavuutta/keskittymiskykyä, retrospektiivistä muistia, prospektiivistä muistia sekä suunnittelua/organisointia.
Se pisteytetään 5-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua kognitiivista heikentymistä viimeisten neljän viikon aikana.
|
Alussa ja välittömästi interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvani E, Shirvani H, Shamsoddini A. Neuromuscular exercises on pain intensity, functional disability, proprioception, and balance of military personnel with chronic low back pain. The Journal of the Canadian Chiropractic Association. 2021;65(2):193.
- Ibsen C, Schiøttz-Christensen B, Vinther Nielsen C, Hørder M, Schmidt AM, Maribo T. Assessment of functioning and disability in patients with low back pain-the low back pain assessment tool. Part 1: development. Disability and rehabilitation. 2022;44(17):4841-52.
- de Souza IMB, Merini LR, Rodrigues RdSP, do Espírito Santo AdS, Marques AP. Association of functional disability and biopsychosocial factors in older adults with low back pain who live in the Amazonas state Brazil: a cross-sectional study. Journal of manipulative and physiological therapeutics. 2022;45(1):45-56.
- Shokri P, Zahmatyar M, Falah Tafti M, Fathy M, Rezaei Tolzali M, Ghaffari Jolfayi A, et al. Non-spinal low back pain: Global epidemiology, trends, and risk factors. Health science reports. 2023;6(9):e1533.
- Harris JE, Boushey C, Bruemmer B, Archer SL. Publishing Nutrition Research: A Review of Nonparametric Methods, Part 3. Journal of the American Dietetic Association. 2008;108(9):1488-96.
- Sullivan MJ, Hall E, Bartolacci R, Sullivan ME, Adams H. Perceived cognitive deficits, emotional distress and disability following whiplash injury. Pain Research and Management. 2002;7(3):120-6.
- Fisher K, Johnston M. Validation of the Oswestry low back pain disability questionnaire, its sensitivity as a measure of change following treatment and its relationship with other aspects of the chronic pain experience. Physiotherapy theory and practice. 1997;13(1):67-80.
- Bayar K, Bayar B, Yakut E, Yakut Y. Reliability and construct validity of the Oswestry low back pain disability questionnaire in the elderly with low back pain. The Pain Clinic. 2003;15(1):55-9.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice. 2004;20(2):121-33.
- Yang Q-H, Wang X-Q. Lumbar joint position sense measurement of patients with low back pain. EFORT open reviews. 2023;8(8):639-50.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
- Poquet N, Lin CWC, Heymans MW, van Tulder MW, Esmail R, Koes BW, et al. Back schools for acute and subacute non-specific low-back pain. The Cochrane database of systematic reviews. 2016;2016(4):CD008325.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, et al. The effectiveness of virtual reality in patients with spinal pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Practice. 2020;20(6):656-75.
- Li R, Li Y, Kong Y, Li H, Hu D, Fu C, et al. Virtual reality-based training in chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of Medical Internet Research. 2024;26:e45406.
- Guo Q, Zhang L, Han LL, Gui C, Chen G, Ling C, et al. Effects of virtual reality therapy combined with conventional rehabilitation on pain, kinematic function, and disability in patients with chronic neck pain: randomized controlled trial. JMIR Serious Games. 2024;12:e42829.
- Conen R, Mueller S, Tibubos AN. Integration of conventional and virtual reality approaches in augmented reality for theory-based psychoeducational intervention design for chronic low back pain: scoping review. Interactive journal of medical research. 2025;14(1):e59611.
- Parreira P, Heymans MW, van Tulder MW, Esmail R, Koes BW, Poquet N, et al. Back schools for chronic non-specific low back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2017(8).
- Brea-Gómez B, Torres-Sánchez I, Ortiz-Rubio A, Calvache-Mateo A, Cabrera-Martos I, López-López L, et al. Virtual Reality in the Treatment of Adults with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021;18(22):11806.
- Skidmore N, Ryan CG, Mankelow J, Martin D. Acceptability and feasibility of virtual reality to promote health literacy in primary care from the health professional's view: A qualitative study. Patient Educ Couns. 2024;123:108179.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023;15(5):3500-10.
- Hernandez-Lucas P, Leirós-Rodríguez R, Mota J, García-Soidán JL. Effects of a back school-based intervention on non-specific low back pain in adults: a randomized controlled trial. BMC complementary medicine and therapies. 2023;23(1):229.
- Alaca N, Acar AÖ, Öztürk S. Low back pain and sitting time, posture and behavior in office workers: A scoping review. Journal of back and musculoskeletal rehabilitation. 2025;38(5):919-43.
- Anselmo A, Pagano M, Cappadona I, Cardile D, Russo F, Laudisio A, et al. A Systematic Review on the Neuropsychological Assessment of Patients with LBP: The Impact of Chronic Pain on Quality of Life. Journal of Clinical Medicine. 2024;13(20):6149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Back School
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .