투석 의존성 만성 신장병(DD-CKD) 환자의 빈혈에 대한 AND017의 유효성 및 안전성 평가 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Kind Pharmaceuticals LLC
AND017의 빈혈 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군 연구
이것은 말기 신장병(ESKD)을 앓는 빈혈 환자를 대상으로 AND017의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 개방형, 능동 대조군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusha Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 6467252552
- 이메일: yushazhu@kindpharmaceutical.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
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수석 연구원:
- Xiaoqiang Ding
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 최소 16주 전부터 말기 신장병(ESKD)으로 안정적 혈액투석(혈액투여여과 또는 혈액여과와 같은 조합 방법 포함), 복막투석을 받고 있으며, 연구자가 투석 치료 처방을 준수한다고 판단한 환자.
- 환자는 최소 6주 동안 승인된 ESA(적혈구 생성 촉진제)를 정맥 내(IV) 또는 피하(SC)로 처방받은 상태여야 함.
- 선별검사 중 두 혈색소 값의 평균이 9.0-12.0 g/dL이어야 함.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3× 상한 정상치(ULN)
- 선별검사에서 트랜스페린 포화도 ≥20% 또는 페리틴 ≥100 ng/mL
- 선별검사에서 혈청 엽산 및 비타민 B12 ≥ 하한 정상치(LLN)
주요 제외 기준:
- 치료가 필요한 동시성 망막 신생혈관 병변
- 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 사구체신염 이외의 만성 염증성 질환 또는 염증 증상이 동반된 동시성 자가면역 질환
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 간주되는 위/장 절제 병력 또는 치료 중에도 증상이 있는 동시성 위마비
- 조절되지 않은 고혈압: 선별 평가 중 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg가 3회 중 1회 이상 발생한 고혈압 환자로 정의
- 동시성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 III 이상)
- 선별 평가 24주 이내 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작(TIA), 심근경색, 혈전색전증(심부정맥혈전증, DVT), 폐색전증 또는 폐경색 병력
- 중증 간질환 병력 또는 활동성 간질환을 가진 참가자
- 경련성 질환 병력 또는 과거 경련 발생 이력
- 선별검사에서 혈청 알부민(ALB) < 2.5 g/dL
- 이전 ESA/저산소증 유발 인자-프롤릴 하이드록실화효소 억제제(HIF-PHI) 치료로 인해 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 또는 AST/ALT/ALP>3×ULN, 또는 중증 간질환(급성 또는 활동성 만성 간염, 간경변 등) 발생
- 이전 기능성 장기 이식 또는 예정된 장기 이식, 또는 무신증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AND017
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AND017 캡슐을 10 mg TIW의 시작 용량으로 경구 투여
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활성 비교기: 조혈자극제(ESA)
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ESA 주사 및 용량은 약물 설명서와 현지 관행에 기반함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESKD 환자의 빈혈에서 Hb 수치 유지에 있어 AND017과 활성 대조군의 효능 비교 평가
기간: 23주차부터 27주차까지
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23-27주 동안 평균화된 평균 Hb 수치
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23주차부터 27주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 농도가 목표 하한치 이상으로 유지된 참가자 비율
기간: 5주차부터 27주차까지
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참가자 중 평균 혈색소(Hb) ≥ 10.0 g/dL을 5-27주 동안 평균적으로 유지한 비율
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5주차부터 27주차까지
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전체 연구 치료 기간 동안 극단적 헤모글로빈 수치(≥13.0 g/dL 또는 <7.5 g/dL)의 발생률
기간: 기저선부터 53주까지
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전체 연구 치료 기간 동안, Hb가 ≥ 13.0 g/dL 또는 < 7.5 g/dL인 참가자의 비율
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기저선부터 53주까지
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과도한 적혈구 생성의 발생률
기간: 기저선부터 53주까지
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전체 연구 치료 기간 동안, 각각 2주 이내의 기간에 Hb 증가량 ≥ 1.0 g/dL 및 4주 이내의 기간에 Hb 증가량 ≥ 2.0 g/dL를 보인 참가자의 백분율
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기저선부터 53주까지
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평균 Hb 변화 (기저선 대비), 5-27주 평균
기간: 기준점부터 27주까지
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기저선 대비 평균 Hb 변화(5-27주 평균)
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기준점부터 27주까지
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기저선 대비 평균 Hb 변화(23-27주 평균)
기간: 기저선부터 27주차까지
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기준선 대비 평균 Hb 변화(23-27주 평균)
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기저선부터 27주차까지
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기준선 대비 평균 Hb 변화량(13~17주 평균)
기간: 기저선부터 17주까지
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평균 Hb 변화 (기준치 대비, 13-17주 평균)
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기저선부터 17주까지
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27-53주 동안 평균화된 기준선 대비 평균 Hb 변화
기간: 기저선(baseline)부터 53주차까지
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27~53주 동안 평균화된 기준선 대비 평균 Hb 변화
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기저선(baseline)부터 53주차까지
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전체 치료 기간 동안 각 방문 시 평균 Hb
기간: 기저선에서 53주차까지
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전체 치료 기간 동안 각 방문 시 평균 Hb
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기저선에서 53주차까지
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전체 연구 치료 기간 동안 정맥 내 철분 사용
기간: 기준점부터 53주차까지
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전체 연구 치료 기간 동안 정맥 내 철분을 투여받은 참가자의 비율
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기준점부터 53주차까지
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전체 치료 기간 동안 정맥 내 철분의 평균 주간 용량
기간: 기준 시점부터 53주차까지
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전체 치료 기간 동안 정맥 내 철제제의 주간 평균 용량
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기준 시점부터 53주차까지
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전체 치료 기간 중 정맥 내 철제제 최초 투여 시점
기간: 기저선부터 53주차까지
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전체 치료 기간 동안 정맥 내 철제제 첫 투여 시점
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기저선부터 53주차까지
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반응자의 비율
기간: 기준 시점부터 27주까지
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응답자는 다음과 같이 정의됩니다: 기준선 Hb ≥ 9.0 g/dL인 참가자의 경우, 23-27주 동안 평균 Hb ≥ 10.0 g/dL이고 기준선 대비 변화 ≥ -1.0 g/dL
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기준 시점부터 27주까지
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전체 연구 치료 기간 동안 처음 10.0 g/dL 이상 달성 후 Hb을 10.0-12.0 g/dL 범위 내로 유지.
기간: 기저선부터 53주까지
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전체 연구 치료 기간 동안, Hb이 처음으로 ≥10.0 g/dL에 도달한 후 대상 범위인 10.0-12.0 g/dL(포함) 내에서 유지되는 참가자의 비율
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기저선부터 53주까지
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Hb 비반응의 누적 발생률
기간: 기준 시점부터 27주까지
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Hb 무반응의 누적 발생률은 Hb < 10.0 g/dL이고 기저치 대비 증가가 < 1.0 g/dL이며, 이는 5-27주 동안 평균한 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 27주까지
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49~53주 평균 기준선 대비 평균 Hb 변화
기간: 주 49-53 동안 평균화된 기준선 대비 평균 Hb 변화
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49-53주 동안 평균화된 기준선 대비 평균 Hb 변화
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주 49-53 동안 평균화된 기준선 대비 평균 Hb 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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ESA에 대한 임상 시험
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Kind Pharmaceuticals LLC모병
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Florida; Florida International University; Citrus Health Network, Inc.완전한
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Ain Shams University모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한혈액 투석이 필요한 만성 신부전미국, 푸에르토 리코