Een onderzoek naar AND017 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) patiënten met anemie
20 maart 2026 bijgewerkt door: Kind Pharmaceuticals LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AND017 voor de behandeling van bloedarmoede bij dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) patiënten met bloedarmoede
Dit is een fase III, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AND017 te evalueren bij anemische patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yusha Zhu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6467252552
- E-mail: yushazhu@kindpharmaceutical.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Ontvangt stabiele hemodialyse (inclusief combinatiemethoden zoals hemodiafiltratie of hemofiltratie), peritoneale dialyse voor ESKD gedurende minimaal 16 weken vóór randomisatie en volgens de onderzoeker compliant met het dialysebehandelingsvoorschrift.
- Patiënt moet minimaal 6 weken intraveneus of subcutaan een goedgekeurde ESA hebben gebruikt volgens voorschrift.
- Het gemiddelde van twee hemoglobinewaarden tijdens screening moet 9,0-12,0 g/dL zijn.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <3× bovenste limiet van normaal (ULN)
- Transferrineverzadiging ≥20% of ferritine ≥100 ng/mL bij screeningtest
- Serumfoliumzuur en vitamine B12 ≥ onderste limiet van normaal (LLN) bij screeningtest
Belangrijke exclusiecriteria:
- Gelijktijdige retinale neovascularisatieletsels die behandeling vereisen
- Chronische inflammatoire ziekte anders dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden of gelijktijdige auto-immuunziekte met inflammatoire symptomen
- Geschiedenis van maag-/darmresectie die naar verwachting de absorptie van geneesmiddelen in het maag-darmkanaal beïnvloedt of gelijktijdige symptomatische gastroparese ondanks behandeling
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als patiënten met hypertensie met meer dan één van drie systolische bloeddruk >180 mmHg, of diastolische bloeddruk >110 mmHg tijdens de screeningbeoordeling
- Gelijktijdig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of hoger)
- Geschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, trombo-embolisch event (diepe veneuze trombose, DVT), longembolie of longinfarct binnen 24 weken voor de screeningbeoordeling
- Deelnemers met een geschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte
- Geschiedenis van een epileptische stoornis of enig optreden van epileptische aanvallen in het verleden
- Serumalbumine (ALB) < 2,5 g/dL bij screeningtest
- Eerdere ESA/HIF-PHI-behandeling veroorzaakte totaal bilirubine >1,5xULN, of AST/ALT/ALP>3xULN, of ernstige leverziekte (acute of actieve chronische hepatitis, cirrose, etc.)
- Eerder functionerend orgaantransplantaat of gepland orgaantransplantatie, of anefrisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AND017
|
AND017-capsules die oraal worden toegediend met een startdosis van 10 mg TIW
|
|
Actieve vergelijker: Erytropoëse Stimulerende Middelen (ESA)
|
ESA-injectie en dosering op basis van de bijsluiter en de lokale praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van AND017 in vergelijking met de actieve controle bij het handhaven van Hb-waarden bij anemiepatiënten met ESKD
Tijdsspanne: Van week 23 tot week 27
|
De gemiddelde Hb-waarden gemiddeld over week 23-27
|
Van week 23 tot week 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die het Hb-gehalte boven de onderste doelgrens handhaafden
Tijdsspanne: Van week 5 tot week 27
|
Percentage van de deelnemers met een gemiddeld Hb ≥ 10,0 g/dL gemiddeld over weken 5-27
|
Van week 5 tot week 27
|
|
Incidentie van extreme Hb-waarden van ≥13,0 g/dL of <7,5 g/dL gedurende de gehele behandelingsperiode van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
|
Tijdens de gehele studiebehandelingsperiode, het percentage deelnemers bij wie Hb ≥ 13,0 g/dL of < 7,5 g/dL is
|
Van baseline tot Week 53
|
|
Incidentie van overmatige erytropoëse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
|
Tijdens de gehele studiebehandelingsperiode, het percentage deelnemers met een Hb-stijging ≥ 1,0 g/dL binnen elke 2-wekenperiode en een Hb-stijging ≥ 2,0 g/dL binnen elke 4-wekenperiode respectievelijk
|
Van baseline tot week 53
|
|
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 5-27
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
|
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van de baseline, gemiddeld over weken 5–27
|
Van baseline tot week 27
|
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 23-27
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
|
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 23-27
|
Van baseline tot week 27
|
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 13-17
Tijdsspanne: Van baseline tot week 17
|
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline gemiddeld over weken 13-17
|
Van baseline tot week 17
|
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 27-53
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 27-53
|
Van baseline tot Week 53
|
|
Tijdens de gehele behandelingsperiode, gemiddelde Hb bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
|
Tijdens de gehele behandelingsperiode, gemiddelde Hb bij elk bezoek
|
Van baseline tot week 53
|
|
Het gebruik van intraveneus ijzer tijdens de gehele studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
|
Het percentage deelnemers dat intraveneus ijzer heeft gekregen gedurende de gehele behandelingsperiode van de studie
|
Van baseline tot week 53
|
|
De gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
|
De gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
|
Van baseline tot week 53
|
|
De tijd tot de eerste toediening van intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
|
De tijd tot de eerste toediening van intraveneus ijzer tijdens de gehele behandelingsperiode
|
Van baseline tot Week 53
|
|
Het percentage respondenten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
|
Responder wordt gedefinieerd als: voor deelnemers met een uitgangswaarde Hb ≥ 9,0 g/dL, gemiddeld Hb ≥10,0 g/dL en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ -1,0 g/dL gedurende weken 23-27
|
Van baseline tot week 27
|
|
Handhaving van Hb binnen 10,0-12,0 g/dL na aanvankelijk bereiken van ≥10,0 g/dL gedurende de gehele studiebehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
|
Tijdens de volledige behandelingsperiode van de studie, het percentage deelnemers bij wie Hb, nadat het eerst ≥ 10,0 g/dL heeft bereikt, binnen het streefbereik van 10,0-12,0 g/dL (inclusief) wordt gehandhaafd
|
Van baseline tot week 53
|
|
De cumulatieve incidentie van Hb-non-respons
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
|
De cumulatieve incidentie van Hb-non-respons wordt gedefinieerd als Hb < 10,0 g/dL en een toename vanaf baseline < 1,0 g/dL gemiddeld over weken 5-27
|
Van baseline tot week 27
|
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53
Tijdsspanne: Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53
|
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 49-53
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AND017-CN-302
- CTR20253615 (Andere identificatie: China National Medical Products Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .