Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AND017 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (DD-CKD) trpících anémií

20. března 2026 aktualizováno: Kind Pharmaceuticals LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku AND017 k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (DD-CKD) a anémií

Toto je studie fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku AND017 u anemických pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqiang Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stabilní hemodialýza (včetně kombinovaných metod, jako je hemodiafiltrace nebo hemofiltrace), peritoneální dialýza pro ESKD po dobu minimálně 16 týdnů před randomizací a podle posouzení zkoušejícího dodržování předpisu dialyzační léčby.
  • Pacient musí být minimálně 6 týdnů na IV nebo SC schváleného ESA podle předpisu.
  • Průměr dvou hodnot hemoglobinu během screeningu musí být 9,0–12,0 g/dL.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <3× horní hranice normálu (ULN).
  • Transferin saturace ≥20 % nebo feritin ≥100 ng/mL při screeningovém testu.
  • Hladina folátu a vitaminu B12 v séru ≥ dolní hranice normálu (LLN) při screeningovém testu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Současné neovaskulární léze sítnice vyžadující léčbu.
  • Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu, nebo současné autoimunitní onemocnění se zánětlivými příznaky.
  • Historie gastrické/střevní resekce považované za ovlivňující absorpci léků v gastrointestinálním traktu nebo současná symptomatická gastropareza i přes léčbu.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako pacienti s hypertenzí s více než jednou ze tří hodnot systolického krevního tlaku >180 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >110 mmHg během screeningového hodnocení.
  • Současné kongestivní srdeční selhání (Newyorská asociace srdce [NYHA] třída III nebo vyšší).
  • Historie cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu, tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, DVT), plicní embolie nebo plicního infarktu do 24 týdnů před screeningovým hodnocením.
  • Účastníci s historií významného jaterního onemocnění nebo aktivního jaterního onemocnění.
  • Historie záchvatové poruchy nebo jakýkoli výskyt záchvatů v minulosti.
  • Hladina albuminu v séru (ALB) < 2,5 g/dL při screeningovém testu.
  • Předchozí léčba ESA/inhibitoru HIF-PHI způsobila celkový bilirubin >1,5×ULN nebo AST/ALT/ALP>3×ULN nebo závažné jaterní onemocnění (akutní nebo aktivní chronická hepatitida, cirhóza atd.).
  • Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu, nebo anefrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AND017
Lék: AND017 kapsle
Kapsle AND017 podávané orálně s počáteční dávkou 10 mg TIW
Aktivní komparátor: Erytropoetické stimulační látky (ESA)
Lék: ESA
Podávání ESA a dávkování podle příbalového letáku a místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku AND017 ve srovnání s aktivní kontrolou při udržování hladin Hb u anemických pacientů s ESKD
Časové okno: Od 23. týdne do 27. týdne
Průměrné hladiny Hb v týdnech 23–27
Od 23. týdne do 27. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udrželi hladinu Hb nad cílovou dolní hranicí
Časové okno: Od 5. týdne do 27. týdne
Procento účastníků s průměrnou Hb ≥ 10,0 g/dL průměrované v týdnech 5–27
Od 5. týdne do 27. týdne
Výskyt extrémních hladin Hb ≥13,0 g/dL nebo <7,5 g/dL během celého období léčby studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celé doby léčby studie procento účastníků, u kterých je Hb ≥ 13,0 g/dL nebo < 7,5 g/dL
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Výskyt nadměrné erytropoézy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celého období léčby studie, procento účastníků se zvýšením Hb ≥ 1,0 g/dL v jakémkoli 2týdenním období a zvýšením Hb ≥ 2,0 g/dL v jakémkoli 4týdenním období, v uvedeném pořadí
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná v týdnech 5–27
Časové okno: Od výchozího stavu do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty, průměrná za týdny 5–27
Od výchozího stavu do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty, průměrovaná za týdny 23–27
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná v týdnech 23–27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 13–17
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná za týdny 13–17
Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty v průměru za týdny 27–53
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná během týdnů 27-53
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celého léčebného období, průměrná hodnota Hb při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celé doby léčby průměrná hodnota Hb při každé návštěvě
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Použití intravenózního železa po celou dobu léčby studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Procento účastníků, kteří dostávali intravenózní železo během celého období léčby studie
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná týdenní dávka intravenózního železa během celého léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná týdenní dávka intravenózního železa během celého léčebného období
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Čas do prvního zahájení intravenózní aplikace železa během celého léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Čas do prvního podání intravenózního železa během celého léčebného období
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Procento respondentů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Responder je definován jako: u účastníků s výchozí hodnotou Hb ≥ 9,0 g/dL, průměrná Hb ≥ 10,0 g/dL a změna oproti výchozí hodnotě ≥ -1,0 g/dL během týdnů 23-27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Udržování Hb v rozmezí 10,0–12,0 g/dL po počátečním dosažení ≥10,0 g/dL po celou dobu léčby v rámci studie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 53. týdne
Během celého období léčby studie procento účastníků, u kterých je hladina Hb po prvním dosažení hodnoty ≥ 10,0 g/dL udržována v cílovém rozmezí 10,0–12,0 g/dL (včetně)
Od výchozího stavu do 53. týdne
Kumulativní incidence neodpovědi na Hb
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Kumulativní incidence neodpovědi na Hb je definována jako Hb < 10,0 g/dL a zvýšení od výchozí hodnoty < 1,0 g/dL v průměru za týdny 5–27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 49–53
Časové okno: Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná přes týdny 49-53
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 49-53
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná přes týdny 49-53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kind Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Jiný identifikátor: China National Medical Products Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit