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Un estudio de AND017 para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERCD-DD) y anemia

20 de marzo de 2026 actualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC

Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado activamente, de eficacia y seguridad de AND017 para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERCD-DD) con anemia

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado activamente para evaluar la seguridad y eficacia de AND017 en pacientes anémicos con enfermedad renal terminal (ERT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoqiang Ding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibir hemodiálisis estable (incluyendo métodos combinados como hemodiafiltración o hemofiltración), diálisis peritoneal para ERC durante un mínimo de 16 semanas antes de la aleatorización y determinado por el Investigador como cumplidor con la prescripción del tratamiento de diálisis.
  • El paciente debe haber estado en IV o SC de un ESA aprobado bajo prescripción durante al menos 6 semanas.
  • La media de dos valores de hemoglobina durante el cribado debe ser de 9,0-12,0 g/dL.
  • Transaminasa glutámico-oxalacética (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) <3× límite superior de la normalidad (LSN)
  • Saturación de transferrina ≥20% o ferritina ≥100 ng/mL en la prueba de cribado
  • Ácido fólico sérico y vitamina B12 ≥ límite inferior de la normalidad (LIN) en la prueba de cribado

Criterios clave de exclusión:

  • Lesiones neovasculares retinianas concurrentes que requieran tratamiento
  • Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que pueda afectar la eritropoyesis o enfermedad autoinmune concurrente con síntomas inflamatorios
  • Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada que afecte la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal o gastroparesia sintomática concurrente a pesar de estar en tratamiento
  • Hipertensión no controlada, definida como pacientes con hipertensión que presenten más de uno de tres: presión arterial sistólica >180 mmHg, o presión arterial diastólica >110 mmHg durante la evaluación de cribado
  • Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (Clase III o superior de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA])
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, evento tromboembólico (trombosis venosa profunda, TVP), embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de las 24 semanas previas a la evaluación de cribado
  • Participantes con antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier episodio de convulsiones en el pasado
  • Albúmina sérica (ALB) < 2,5 g/dL en la prueba de cribado
  • Tratamiento previo con ESA/inhibidor de la prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) que causó bilirrubina total >1,5×LSN, o AST/ALT/FAL>3×LSN, o enfermedad hepática grave (hepatitis aguda o crónica activa, cirrosis, etc.)
  • Cualquier trasplante de órgano funcional previo o un trasplante de órgano programado, o anéfrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AND017
Droga: Cápsulas AND017
Cápsulas de AND017 administradas por vía oral con una dosis inicial de 10 mg TIW
Comparador activo: Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis (AEE)
Droga: AEE
Inyección de ESA y dosis basada en el prospecto del medicamento y la práctica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AND017 en comparación con el control activo para mantener los niveles de Hb en pacientes anémicos con ERC terminal
Periodo de tiempo: De la Semana 23 a la Semana 27
Los niveles medios de Hb promediados durante las semanas 23-27
De la Semana 23 a la Semana 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron el nivel de Hb por encima del límite inferior objetivo
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 hasta la semana 27
Porcentaje de participantes con Hb media ≥ 10,0 g/dL promediada entre las semanas 5-27
Desde la semana 5 hasta la semana 27
Incidencia de niveles extremos de Hb de ≥13,0 g/dL o <7,5 g/dL durante todo el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
Durante todo el período de tratamiento del estudio, el porcentaje de participantes en los que la Hb es ≥ 13,0 g/dL o < 7,5 g/dL
Desde el inicio hasta la semana 53
Incidencia de eritropoyesis excesiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
Durante todo el período de tratamiento del estudio, el porcentaje de participantes con un aumento de Hb ≥ 1,0 g/dL en cualquier período de 2 semanas y un aumento de Hb ≥ 2,0 g/dL en cualquier período de 4 semanas, respectivamente
Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
Cambio medio de Hb desde el valor basal promediado durante las semanas 5-27
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 27
Cambio medio en la Hb desde el inicio promediado durante las semanas 5-27
Desde el inicio hasta la semana 27
Cambio medio de Hb desde el valor basal promediado durante las semanas 23-27
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 27
Cambio medio de Hb respecto al valor basal promediado durante las semanas 23-27
Desde el inicio hasta la semana 27
Cambio medio de Hb respecto al valor basal promediado en las semanas 13-17
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 17
Cambio medio de Hb desde el inicio promediado durante las semanas 13-17
Desde la línea de base hasta la semana 17
Cambio medio de Hb respecto al valor basal promediado durante las semanas 27-53
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la Semana 53
Cambio medio de Hb respecto al valor basal promediado durante las semanas 27-53
Desde la línea base hasta la Semana 53
Durante todo el período de tratamiento, la Hb media en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
Durante todo el período de tratamiento, la Hb media en cada visita
Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
El uso de hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
El porcentaje de participantes que han recibido hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento del estudio
Desde el inicio hasta la semana 53
La dosis semanal media de hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
La dosis semanal media de hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento
Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
El tiempo hasta la primera administración de hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
El tiempo hasta la primera administración de hierro intravenoso durante todo el período de tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 53
El porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 27
El respondedor se define como: para los participantes con Hb basal ≥ 9.0 g/dL, Hb media ≥ 10.0 g/dL y un cambio respecto al basal ≥ -1.0 g/dL durante las semanas 23-27
Desde la línea basal hasta la semana 27
Mantenimiento de la Hb dentro del rango de 10,0-12,0 g/dL después de alcanzar inicialmente ≥10,0 g/dL durante todo el período de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
Durante todo el período de tratamiento del estudio, el porcentaje de participantes en los que la Hb, después de alcanzar por primera vez ≥ 10.0 g/dL, se mantiene dentro del rango objetivo de 10.0-12.0 g/dL (inclusive)
Desde el inicio del estudio hasta la semana 53
La incidencia acumulada de no respuesta de Hb
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 27
La incidencia acumulada de no respuesta de Hb se define como Hb < 10.0 g/dL y un aumento desde el valor basal < 1.0 g/dL promediado durante las semanas 5-27
Desde la línea basal hasta la semana 27
Cambio medio en la Hb desde el valor basal promediado durante las semanas 49-53
Periodo de tiempo: Cambio medio de Hb desde el inicio del estudio promediado en las semanas 49-53
Cambio medio en la Hb respecto al valor basal, promediado entre las semanas 49 y 53
Cambio medio de Hb desde el inicio del estudio promediado en las semanas 49-53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Otro identificador: China National Medical Products Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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