Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AND017 vizsgálata a hatékonyság és biztonságosság értékelésére dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő anémiás betegeknél

2026. március 20. frissítette: Kind Pharmaceuticals LLC

AND017 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a veseelégtelenség miatt dialízis-kezelést igénylő krónikus vesebetegek (DD-CKD) vérszegénységének kezelésére: 3. fázisú, több központon végzett, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollcsoportos vizsgálat

Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollú vizsgálat, amely a AND017 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli véges stádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő anémiás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoqiang Ding

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  • Stabil hemodialízis kezelés alatt állás (beleértve a kombinált módszereket, mint a hemodiafiltráció vagy a hemofiltráció), peritoneális dialízis ESKD-re legalább 16 héttel a randomizálás előtt, és a Vizsgálatvezető által a dialízis kezelési előírásnak megfelelőnek minősítve.
  • A betegnek legalább 6 hétig jóváhagyott ESA IV vagy SC alkalmazása alatt kellett állnia az előírás szerint.
  • A szűrés során mért két hemoglobinérték átlagának 9,0-12,0 g/dL között kell lennie.
  • Aspartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <3× a normál felső határérték (ULN)
  • Transferrin telítettség ≥20% vagy ferritin ≥100 ng/mL a szűrési vizsgálat során
  • Szerum folát és B12-vitamin ≥ a normál alsó határérték (LLN) a szűrési vizsgálat során

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • Egyidejű, kezelést igénylő retinális újonnan képződött ér elváltozások
  • Krónikus gyulladásos betegség, a glomerulonefritisztól eltérően, amely befolyásolhatja az eritropoézist, vagy egyidejű autoimmun betegség gyulladásos tünetekkel
  • Gyomor/bél reszekció előzménye, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását a gasztrointesztinális traktusban, vagy egyidejű tüneti gastroparesis kezelés ellenére
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, amely magas vérnyomással rendelkező betegekre vonatkozik, akiknél a szűrési értékelés során több mint egy a háromból szisztolés vérnyomás >180 mmHg, vagy diasztolés vérnyomás >110 mmHg
  • Egyidejű congestív szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. osztály vagy magasabb)
  • Stroke, átmeneti iszkémiás ataxia (TIA), myocardialis infarctus, thromboembóliás esemény (mélyvénás thrombosis, DVT), tüdőembólia vagy tüdőinfarctus előzménye a szűrési értékelés előtti 24 héten belül
  • Részvevők, akiknek jelentős májbetegség vagy aktív májbetegség előzménye van
  • Rángásbetegség előzménye vagy bármilyen rángás előfordulása a múltban
  • Szerum albumin (ALB) < 2,5 g/dL a szűrési vizsgálat során
  • Korábbi ESA/hypoxia-indukálható faktor-prolil-hidroxiláz inhibitor (HIF-PHI) kezelés összes bilirubin >1,5xULN, vagy AST/ALT/ALP>3xULN, vagy súlyos májbetegség (akut vagy aktív krónikus hepatitis, cirrhosis, stb.) okozásával jár
  • Bármilyen korábbi működő szervátültetés vagy tervezett szervátültetés, vagy anephric állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AND017
Drog: AND017 kapszulák
Az AND017 kapszulák szájon át beadva, 10 mg-os kezdő adaggal, hétenként háromszor
Aktív összehasonlító: Erytropoézist Stimuláló Szerek (ESA)
Drog: ESA
ESA injekció és adagolás a betegtájékoztató és a helyi gyakorlat alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AND017 és az aktív kontroll hatékonyságának értékelése a Hb-szint fenntartásában veseelégtelenségben szenvedő, vérszegény betegeknél
Időkeret: A 23. héttől a 27. hétig
A 23-27. héten átlagolt átlagos Hb-szint
A 23. héttől a 27. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hb-szint a cél alsó határérték felett maradt
Időkeret: Az 5. héttől a 27. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos Hb ≥ 10,0 g/dL a 5-27. héten átlagolva
Az 5. héttől a 27. hétig
A teljes vizsgálati kezelési időszak alatt fellépő, ≥13,0 g/dL vagy <7,5 g/dL szélsőséges Hb-szintek előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az alaptól a 53. hétig
A teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a résztvevők százalékos aránya, amelyben a Hb ≥ 13,0 g/dL vagy < 7,5 g/dL
Az alaptól a 53. hétig
A túlzott eritropoézis előfordulása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 53. hétig
A teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a résztvevők százalékos aránya, akiknél az Hb-szint bármely 2 hetes időszakban ≥ 1,0 g/dL, illetve bármely 4 hetes időszakban ≥ 2,0 g/dL növekedést mutatott
Az alapvonalhoz képest a 53. hétig
A véralvadási anyag átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 5-27. héten átlagolva
Időkeret: Az alapvonalról a 27. hétig
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 5-27. héten átlagolva
Az alapvonalról a 27. hétig
Az átlagos Hb-változás a kiindulási értékhez képest, a 23-27. héten átlagolva
Időkeret: Az alaptervhez képest a 27. hétig
A véralvadássejtek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 23-27. héten átlagolva
Az alaptervhez képest a 27. hétig
Átlagos Hb változás a kiindulási értékhez képest a 13-17. héten átlagolva
Időkeret: Az alaptervhez képest a 17. hétig
Átlagos Hb változás a kiindulási értékhez képest, a 13-17. héten átlagolva
Az alaptervhez képest a 17. hétig
Az átlagos Hb-változás a kiindulási értékhez képest, a 27-53. héten számított átlag
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 53. hétig
Átlagos Hb változás a kiindulási értékhez képest, a 27-53. héten átlagolva
Az alapvonalhoz képest a 53. hétig
A teljes kezelési időszak alatt, az átlagos Hb minden egyes látogatáskor
Időkeret: Az alaptervtől a 53. hétig
A teljes kezelési időszak alatt, az átlagos Hb minden egyes vizsgálati alkalommal
Az alaptervtől a 53. hétig
Az intravénás vas alkalmazása a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alapvonalról a 53. hétig
A vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt intravénás vasat kapott résztvevők százalékos aránya
Az alapvonalról a 53. hétig
A teljes kezelési időszak alatt alkalmazott intravénás vaskészítmény átlagos heti dózisa
Időkeret: Az alaptervtől a 53. hétig
A teljes kezelési időszak alatt alkalmazott intravénás vas átlagos heti dózisa
Az alaptervtől a 53. hétig
Az intravenás vas első beadásának időpontja a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alapvonástól a 53. hétig
A kezelés teljes időtartama alatt az első intravénás vaspótlás kezdésének ideje
Az alapvonástól a 53. hétig
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: A kiinduló állapottól a 27. hétig
A válaszadó definíciója: a résztvevőknél, akiknél a kiindulási Hb ≥ 9,0 g/dL, az átlagos Hb ≥10,0 g/dL és a kiindulási értékhez képest ≥ -1,0 g/dL változás a 23-27. héten
A kiinduló állapottól a 27. hétig
A Hb-szint fenntartása 10,0–12,0 g/dL között a kezdeti ≥10,0 g/dL elérése után a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az alapértéktől a 53. hétig
A teljes vizsgálati kezelési időszak alatt azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hb, miután először elérte a ≥ 10,0 g/dL-t, a 10,0-12,0 g/dL célintervallumon belül (beleértve a határokat is) marad
Az alapértéktől a 53. hétig
A hemoglobinterápia-válasz hiányának kumulatív incidenciája
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 27. hétig
A Hb nem válaszolás kumulatív incidenciája Hb < 10,0 g/dL és a kiindulási értékhez képest < 1,0 g/dL növekedésként definiálható, amelyet az 5-27. héten átlagolva számítanak ki
Az alapvonalhoz képest a 27. hétig
A hemoglobinszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 49-53. hetek átlagában
Időkeret: Átlagos Hb változás a kiindulási értékhez képest, a 49-53. héten átlagolva
Az alapvonalhoz képest átlagolt Hb-változás a 49–53. héten át
Átlagos Hb változás a kiindulási értékhez képest, a 49-53. héten átlagolva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kind Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Egyéb azonosító: China National Medical Products Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel