Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AND017 för att utvärdera effekt och säkerhet hos dialysbehövande kroniska njursjuka (DD-CKD) patienter med anemi

20 mars 2026 uppdaterad av: Kind Pharmaceuticals LLC

En fas 3, multicentrisk, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie av AND017 för att behandla anemi hos dialysberoende patienter med kronisk njursjukdom (DD-CKD) med anemi

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AND017 hos anemi-patienter med slutstadiums njursjukdom (ESKD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaoqiang Ding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Får stabil hemodialys (inklusive kombinationsmetoder som hemodiafiltration eller hemofiltration), peritonealdialys för ESKD i minst 16 veckor före randomisering och bedöms av forskaren vara följsam med dialysbehandlingsförskrivningen.
  • Patienten måste ha fått IV eller SC av ett godkänt ESA enligt förskrivningen i minst 6 veckor.
  • Medelvärdet av två hemoglobinvärden under screening måste vara 9,0–12,0 g/dL.
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <3× övre referensgräns (ULN).
  • Transferrinmättnad ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL vid screeningtest.
  • Serumfolat och vitamin B12 ≥ nedre referensgräns (LLN) vid screeningtest.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Aktuell retinal neovaskulär läson som kräver behandling.
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka erytropoes eller aktuell autoimmun sjukdom med inflammatoriska symtom.
  • Anamnes på gastrisk/intestinal resektion som anses påverka absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen eller aktuell symptomatisk gastropares trots behandling.
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som patienter med hypertoni som har mer än ett av tre systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg under screeningbedömningen.
  • Aktuell kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller högre).
  • Anamnes på stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, tromboemboliskt händelse (djup ventrombos, DVT), lungemboli eller lunginfarkt inom 24 veckor före screeningbedömningen.
  • Deltagare med anamnes på signifikant leversjukdom eller aktiv leversjukdom.
  • Anamnes på krampsjukdom eller förekomst av kramper tidigare.
  • Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL vid screeningtest.
  • Tidigare ESA/hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylashämmare (HIF-PHI)-behandling orsakade totalt bilirubin >1,5×ULN, eller AST/ALT/ALP>3×ULN, eller allvarlig leversjukdom (akut eller aktiv kronisk hepatit, cirros, etc.).
  • Någon tidigare fungerande organtransplantation eller planerad organtransplantation, eller anefri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AND017
Läkemedel: AND017-kapslar
AND017-kapslar administreras oralt med en startdos på 10 mg TIW
Aktiv komparator: Erytropoetiska stimulerande medel (ESA)
Läkemedel: ESA
ESA-injektion och dos baserat på produktresumé och lokal praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av AND017 jämfört med den aktiva kontrollen för att upprätthålla Hb-nivåer hos anemi patienter med ESKD
Tidsram: Från vecka 23 till vecka 27
Medelvärdena för Hb-nivåerna beräknade över vecka 23-27
Från vecka 23 till vecka 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upprätthöll Hb-nivån över den nedre målgränsen
Tidsram: Från vecka 5 till vecka 27
Procentandel deltagare med ett medelvärde för Hb ≥ 10,0 g/dL som genomsnitt över vecka 5-27
Från vecka 5 till vecka 27
Förekomst av extrema Hb-nivåer på ≥13,0 g/dL eller <7,5 g/dL under hela studiebehandlingsperioden
Tidsram: Från baseline till vecka 53
Under hela studiebehandlingsperioden, procentandelen av deltagare där Hb är ≥ 13,0 g/dL eller < 7,5 g/dL
Från baseline till vecka 53
Förekomst av överdriven erytropoes
Tidsram: Från baslinjen till vecka 53
Under hela studiens behandlingsperiod, procentandelen deltagare med ett Hb-ökning ≥ 1,0 g/dL inom valfri 2-veckorsperiod respektive ett Hb-ökning ≥ 2,0 g/dL inom valfri 4-veckorsperiod
Från baslinjen till vecka 53
Genomsnittlig förändring av Hb från baslinjen, medeltal över veckorna 5–27
Tidsram: Från baslinje till vecka 27
Medelvärde för Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt för vecka 5–27
Från baslinje till vecka 27
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinjen, medelvärde över vecka 23-27
Tidsram: Från baslinjen till vecka 27
Medelvärde för Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt över veckorna 23-27
Från baslinjen till vecka 27
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinje, genomsnitt över veckorna 13-17
Tidsram: Från baslinje till vecka 17
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinjen, genomsnittlig över veckorna 13-17
Från baslinje till vecka 17
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt över veckorna 27-53
Tidsram: Från baslinjen till vecka 53
Medelvärde för Hb-förändring från baslinje, genomsnitt över vecka 27-53
Från baslinjen till vecka 53
Under hela behandlingsperioden, medelvärdet av Hb vid varje besök
Tidsram: Från baseline till vecka 53
Under hela behandlingsperioden, medelvärde för Hb vid varje besök
Från baseline till vecka 53
Användningen av intravenöst järn under hela studiebehandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till vecka 53
Procentandelen av deltagare som har fått intravenöst järn under hela studiens behandlingsperiod
Från baslinjen till vecka 53
Den genomsnittliga veckodosen av intravenöst järn under hela behandlingsperioden
Tidsram: Från baseline till vecka 53
Den genomsnittliga veckodosen av intravenöst järn under hela behandlingsperioden
Från baseline till vecka 53
Tiden till första initiering av intravenöst järn under hela behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till vecka 53
Tiden till första initiering av intravenöst järn under hela behandlingsperioden
Från baslinjen till vecka 53
Procentandelen svarspersoner
Tidsram: Från baslinjen till vecka 27
Respondent definieras som: för deltagare med baslinje Hb ≥ 9,0 g/dL, ett medelvärde av Hb ≥ 10,0 g/dL och en förändring från baslinjen ≥ -1,0 g/dL under veckorna 23–27
Från baslinjen till vecka 27
Upprätthållande av Hb inom 10,0–12,0 g/dL efter initial uppnåelse ≥10,0 g/dL under hela studiens behandlingsperiod.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 53
Under hela studiebehandlingsperioden, andelen deltagare där Hb, efter att först ha uppnått ≥ 10,0 g/dL, hålls inom målintervallet 10,0–12,0 g/dL (inklusive)
Från baslinjen till vecka 53
Den kumulativa incidensen av Hb-non-response
Tidsram: Från baslinje till vecka 27
Den kumulativa incidensen av Hb-icke-respons definieras som Hb < 10,0 g/dL och en ökning från baseline < 1,0 g/dL i genomsnitt över vecka 5–27
Från baslinje till vecka 27
Genomsnittlig förändring i Hb från baslinjen, beräknad som medelvärde över vecka 49-53
Tidsram: Medelvärde för Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt för veckorna 49–53
Medelvärde för Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt över veckorna 49–53
Medelvärde för Hb-förändring från baslinjen, genomsnitt för veckorna 49–53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Annan identifierare: China National Medical Products Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera