Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AND017 til evaluering af effekt og sikkerhed hos dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (DD-CKD) med anæmi

20. marts 2026 opdateret af: Kind Pharmaceuticals LLC

En fase 3, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktivkontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af AND017 til behandling af anæmi hos dialyseafhængige kronisk nyresygdom (DD-CKD)-patienter med anæmi

Dette er en fase III, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AND017 hos anemiske patienter med End-Stage-Kidney-Disease (ESKD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Modtager stabil hemodialyse (inklusive kombinationsmetoder såsom hemodiafiltration eller hemofiltration), peritoneal dialyse for ESKD i mindst 16 uger før randomisering og vurderet af undersøgeren til at være kompatibel med dialysebehandlingsordinationen.
  • Patienten skal have været på IV eller SC af et godkendt ESA i henhold til ordinationen i mindst 6 uger.
  • Gennemsnittet af to hæmoglobinværdier under screeningsfasen skal være 9,0-12,0 g/dL.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3× øvre normalgrænse (ULN).
  • Transferrinmætning ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL ved screeningtest.
  • Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse (LLN) ved screeningtest.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Samtidige retinale neovaskulære læsioner, der kræver behandling.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom andet end glomerulonefritis, der kan påvirke erytropoese, eller samtidig autoimmun sygdom med inflammatoriske symptomer.
  • Historie for gastrisk/intestinal resektion, der anses for at påvirke absorptionen af lægemidler i mave-tarmkanalen, eller samtidig symptomatisk gastroparese på trods af behandling.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som patienter med hypertension, der har mere end én af tre systoliske blodtryk >180 mmHg eller diastoliske blodtryk >110 mmHg under screeningsvurderingen.
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
  • Historie for apopleksi, transitorisk iskæmisk attack (TIA), myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsvurderingen.
  • Deltagere med en historie for signifikant leversygdom eller aktiv leversygdom.
  • Historie for krampesygdom eller forekomst af kramper i fortiden.
  • Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL ved screeningtest.
  • Tidligere ESA/hypoksi-inducerbar faktor-prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI)-behandling forårsagede totalt bilirubin >1,5xULN, eller AST/ALT/ALP>3xULN, eller alvorlig leversygdom (akut eller aktiv kronisk hepatitis, cirrose osv.).
  • Enhver tidligere fungerende organtransplantation eller planlagt organtransplantation, eller anefri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AND017
Medicin: AND017-kapsler
AND017-kapsler administreret oralt med en startdosis på 10 mg TIW
Aktiv komparator: Erytropoese-stimulerende agenser (ESA)
Medicin: ESA
ESA-injektion og dosis baseret på indlægsseddel og lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af AND017 sammenlignet med den aktive kontrol i at opretholde Hb-niveauer hos anæmiske patienter med ESKD
Tidsramme: Fra uge 23 til uge 27
De gennemsnitlige Hb-niveauer gennemsnitligt over uge 23-27
Fra uge 23 til uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt Hb-niveau over målets nedre grænse
Tidsramme: Fra uge 5 til uge 27
Procentdel af deltagere med et gennemsnitligt Hb ≥ 10,0 g/dL gennemsnit over ugerne 5-27
Fra uge 5 til uge 27
Forekomsten af ekstreme Hb-niveauer på ≥13,0 g/dL eller <7,5 g/dL i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden, procentdelen af deltagere, hvor Hb er ≥ 13,0 g/dL eller < 7,5 g/dL
Fra baseline til uge 53
Forekomst af overdreven erytropoese
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden var procentdelen af deltagere med en Hb-stigning ≥ 1,0 g/dL inden for en hvilken som helst 2-ugers periode og en Hb-stigning ≥ 2,0 g/dL inden for en hvilken som helst 4-ugers periode hhv.
Fra baseline til uge 53
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over uger 5-27
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitlig over uge 5-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra udgangspunktet gennemsnitlig over uger 23-27
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline, gennemsnit over uge 23-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline, gennemsnit over uge 13-17
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitlig over ugerne 13-17
Fra baseline til uge 17
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 27-53
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitligt over ugerne 27-53
Fra baseline til uge 53
Under hele behandlingsperioden, gennemsnitligt Hb ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Gennem hele behandlingsperioden, middelværdi af Hb ved hvert besøg
Fra baseline til uge 53
Anvendelsen af intravenøst jern i hele studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Procentdelen af deltagere, der har modtaget intravenøs jern under hele studieforsøgets behandlingsperiode
Fra baseline til uge 53
Den gennemsnitlige ugentlige dosis af intravenøst jern i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Den gennemsnitlige ugentlige dosis af intravenøst jern i hele behandlingsperioden
Fra baseline til uge 53
Tiden til første initiering af intravenøs jern under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Tiden til første initiation af intravenøs jern under hele behandlingsperioden
Fra baseline til uge 53
Procentdelen af respondenter
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Responder defineres som: for deltagere med baseline Hb ≥ 9,0 g/dL, gennemsnitlig Hb ≥ 10,0 g/dL og en ændring fra baseline ≥ -1,0 g/dL i ugerne 23-27
Fra baseline til uge 27
Opretholdelse af Hb inden for 10,0-12,0 g/dL efter indledende opnåelse ≥10,0 g/dL i hele behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden er procentdelen af deltagere, hvor Hb, efter først at have nået ≥ 10,0 g/dL, opretholdes inden for målniveauet på 10,0-12,0 g/dL (inklusive)
Fra baseline til uge 53
Den kumulative incidens af Hb-non-respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Den kumulative incidens af Hb-non-respons defineres som Hb < 10,0 g/dL og en stigning fra baseline < 1,0 g/dL gennemsnitligt over ugerne 5-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over uge 49-53
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 49-53
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnit over uge 49-53
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 49-53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Anden identifikator: China National Medical Products Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner